고위험 MSS-CRC에서 보조 화학 요법과 병용한 새로운 종양 요법
고위험 현미부수체 안정 대장암(COLUMBIA-2)에서 보조 화학요법과 병용한 새로운 종양 요법의 2상, 공개 라벨, 무작위, 다기관, 플랫폼 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 선별 평가를 포함하여 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 피험자/법정 대리인으로부터 얻은 서면 동의서 및 현지에서 요구되는 승인.
- 스크리닝 당시 연령 ≥ 18세
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
조직학적으로 입증된 II기 또는 III기 CRC
과목은 또한 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 수술 후 8주 이내에 6개월 동안 mFOLFOX6 보조 화학요법을 받을 수 있습니다.
- CRC 치료를 위해 이전에 전신 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
- 테스트에 의해 문서화된 결함이 있는 DNA 불일치 수리(MSI)가 없어야 합니다.
- 절제면 음성(R0; >1mm 클리어런스로 정의됨) 외과적 절제
- 혈장에서 유래한 ctDNA의 존재로 정의되는 수술 후 ctDNA 양성 상태; 프로토콜 당 검증된 분석법을 사용하여 결정
- 피험자는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 체중 > 35kg
- 프로토콜에 따른 적절한 피임 방법
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 조사 제품의 평가 또는 피험자 안전성 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 조건.
- 전이성 질환의 증거(복수의 종양 세포 존재 또는 "전체적으로" 절제된 복막 암종증 포함).
- 동종이계 장기 이식의 역사.
- 프로토콜에 명시된 바와 같이 지난 5년 이내에 활성 또는 이전에 기록된 자가면역 장애.
심장 및 혈관 기준:
- 연구 치료제의 예정된 첫 번째 투여 전 지난 3개월 이내에 정맥 혈전증의 병력.
- 심근 경색 또는 불안정 협심증을 포함하는 급성 관상동맥 증후군, 뇌혈관 사고를 포함하는 기타 동맥 혈전성 사건 또는 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중이 계획된 연구 치료제의 첫 투여 전 지난 6개월 이내에 존재.
- New York Heart Association(NYHA) Class II 이상의 울혈성 심부전, 약물 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥 또는 조절되지 않는 고혈압.
- 예정된 첫 번째 연구 치료 투여 전 지난 6개월 이내에 고혈압 위기/고혈압성 뇌병증의 병력.
- Fridericia의 공식(QTcF) ≥ 470ms를 사용하여 심박수에 대해 보정된 평균 QT 간격
- 통제되지 않는 병발성 질병, 자세한 내용은 프로토콜을 참조하십시오.
- 다음을 제외한 또 다른 원발성 악성 종양의 병력: (a) 치유 의도로 치료되고 예정된 연구 치료의 첫 번째 용량으로부터 ≥ 5년 전 알려진 활성 질환이 없고 재발에 대한 잠재적 위험이 낮은 악성 종양
- 활성 원발성 면역결핍의 병력.
- 결핵, B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스를 포함한 활동성 감염.
- 연구용 제품 또는 비연구용 제품 제형에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증.
- 연구자의 의견에 따라 수술 8주 이내에 6개월 보조 요법의 시작을 방해하는 모든 상태
- 암 치료를 위한 모든 동시 화학 요법, 연구 제품, 생물학적 또는 호르몬 요법.
- 예정된 연구 치료제의 첫 투여 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 중대한 외상성 손상, 또는 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우.
- 연구 치료의 예정된 첫 번째 투여 전 14일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제 약물을 사용했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 컨트롤 암(mFOLFOX6)
MFOLFOX6의 일부는 다음과 같습니다. -FU) 제1일에 400 mg/m2 IV 볼루스, 46~48시간에 걸쳐 2,400 mg/m2 IV 주입 Q2W(매 14일 주기의 1-2일).
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MFOLFOX6의 일부는 다음과 같습니다. -FU) 제1일에 400 mg/m2 IV 볼루스, 46~48시간에 걸쳐 2,400 mg/m2 IV 주입 Q2W(매 14일 주기의 1-2일).
다른 이름들:
mFOLFOX6의 일부는 다음과 같습니다. -FU) 제1일에 400 mg/m2 IV 볼루스, 46~48시간에 걸쳐 2,400 mg/m2 IV 주입 Q2W(매 14일 주기의 1-2일). Durvalumab 1500 mg IV, Q4W(걸러 14일 주기의 1일차)
다른 이름들:
mFOLFOX6의 일부는 다음과 같습니다. -FU) 제1일에 400 mg/m2 IV 볼루스, 46~48시간에 걸쳐 2,400 mg/m2 IV 주입 Q2W(매 14일 주기의 1-2일). Durvalumab 1500mg IV, Q4W(격주 14일 주기의 1일차) Oleclumab 3,000mg IV Q2W x5 후 Q4W(주기 4까지 매 14일 주기의 1일 후, 격주 14일 주기의 1일차)
다른 이름들:
mFOLFOX6의 일부는 다음과 같습니다. -FU) 제1일에 400 mg/m2 IV 볼루스, 46~48시간에 걸쳐 2,400 mg/m2 IV 주입 Q2W(매 14일 주기의 1-2일). Durvalumab 1500mg IV, Q4W(격렬한 14일 주기의 1일차) Monalizumab 750mg IV, Q2W(매 14일 주기의 1일차)
다른 이름들:
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실험적: 더발루맙
Durvalumab 1500 mg IV, Q4W(걸러 14일 주기의 1일차)
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mFOLFOX6의 일부는 다음과 같습니다. -FU) 제1일에 400 mg/m2 IV 볼루스, 46~48시간에 걸쳐 2,400 mg/m2 IV 주입 Q2W(매 14일 주기의 1-2일). Durvalumab 1500 mg IV, Q4W(걸러 14일 주기의 1일차)
다른 이름들:
mFOLFOX6의 일부는 다음과 같습니다. -FU) 제1일에 400 mg/m2 IV 볼루스, 46~48시간에 걸쳐 2,400 mg/m2 IV 주입 Q2W(매 14일 주기의 1-2일). Durvalumab 1500mg IV, Q4W(격주 14일 주기의 1일차) Oleclumab 3,000mg IV Q2W x5 후 Q4W(주기 4까지 매 14일 주기의 1일 후, 격주 14일 주기의 1일차)
다른 이름들:
mFOLFOX6의 일부는 다음과 같습니다. -FU) 제1일에 400 mg/m2 IV 볼루스, 46~48시간에 걸쳐 2,400 mg/m2 IV 주입 Q2W(매 14일 주기의 1-2일). Durvalumab 1500mg IV, Q4W(격렬한 14일 주기의 1일차) Monalizumab 750mg IV, Q2W(매 14일 주기의 1일차)
다른 이름들:
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실험적: 올레클루맙
올레클루맙 3,000 mg IV Q2W x5 후 Q4W(매 14일 주기의 1일부터 주기 4까지, 그 다음 매 14일 주기의 1일)
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mFOLFOX6의 일부는 다음과 같습니다. -FU) 제1일에 400 mg/m2 IV 볼루스, 46~48시간에 걸쳐 2,400 mg/m2 IV 주입 Q2W(매 14일 주기의 1-2일). Durvalumab 1500mg IV, Q4W(격주 14일 주기의 1일차) Oleclumab 3,000mg IV Q2W x5 후 Q4W(주기 4까지 매 14일 주기의 1일 후, 격주 14일 주기의 1일차)
다른 이름들:
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실험적: 모나리주맙
Monalizumab 750 mg IV, Q2W(매 14일 주기의 1일차)
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mFOLFOX6의 일부는 다음과 같습니다. -FU) 제1일에 400 mg/m2 IV 볼루스, 46~48시간에 걸쳐 2,400 mg/m2 IV 주입 Q2W(매 14일 주기의 1-2일). Durvalumab 1500mg IV, Q4W(격렬한 14일 주기의 1일차) Monalizumab 750mg IV, Q2W(매 14일 주기의 1일차)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ctDNA 클리어런스
기간: 첫 투약 시점부터 투약 후 6개월까지
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ctDNA 클리어런스는 기준선에서 ctDNA 양성 상태에서 기준선 이후(6개월) ctDNA 음성으로의 변화로 정의됩니다.
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첫 투약 시점부터 투약 후 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이상반응의 발생
기간: 최초 투여 시점부터 최종 투여 후 90일까지
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부작용 및 심각한 부작용이 있는 피험자 수로 평가한 안전성의 2차 종점
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최초 투여 시점부터 최종 투여 후 90일까지
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무질병 생존
기간: 최초 투여 시점부터 연구 종료까지(5년)
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무작위배정부터 질병 재발, 2차 암 또는 모든 원인으로 인한 사망의 처음 문서화된 발생 시간 중 먼저 발생하는 시간까지
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최초 투여 시점부터 연구 종료까지(5년)
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12개월에 무병 생존
기간: 최초 투여 시점부터 연구 종료까지(5년)
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첫 번째 치료 투여 후 12개월에 질병이 없는 피험자의 비율
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최초 투여 시점부터 연구 종료까지(5년)
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전반적인 생존
기간: 최초 투여 시점부터 연구 종료까지(5년)
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무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망까지
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최초 투여 시점부터 연구 종료까지(5년)
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MFOLFOX6와 조합한 신규 제제의 혈청 농도 수준
기간: 1일차부터 마지막 투여 후 90일까지
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FOLFOX와 조합된 신규 제제의 약동학
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1일차부터 마지막 투여 후 90일까지
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MFOLFOX6와 조합된 신규 제제에 대해 검출 가능한 항약물 항체(ADA)를 가진 피험자 수
기간: 1일차부터 마지막 투여 후 90일까지
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MFOLFOX6와 조합한 신규 제제의 면역원성
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1일차부터 마지막 투여 후 90일까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D910CC00002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 일정에 대한 자세한 내용은 공개 공약을 참조하십시오.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 다음에서 공개 진술을 검토하십시오.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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