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Nuove terapie oncologiche in combinazione con chemio adiuvante in MSS-CRC ad alto rischio

17 settembre 2020 aggiornato da: MedImmune LLC

Uno studio di fase 2, in aperto, randomizzato, multicentrico, su piattaforma di nuove terapie oncologiche in combinazione con chemioterapia adiuvante nel carcinoma del colon-retto ad alto rischio e stabile nei microsatelliti (COLUMBIA-2)

Columbia 2 è uno studio di piattaforma di fase 2 per valutare la sicurezza e l'efficacia dello standard di cura (FOLFOX) da solo e in combinazione con nuove terapie oncologiche nel carcinoma del colon-retto adiuvante ad alto rischio microsatellite-stabile

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Columbia 2 è uno studio di fase 2, in aperto, randomizzato, multicentrico, piattaforma di nuove terapie oncologiche in combinazione con chemioterapia adiuvante in pazienti con carcinoma del colon-retto microsatellite stabile ad alto rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 101 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione richiesta a livello locale ottenuta dal soggetto/rappresentante legale prima di eseguire qualsiasi procedura relativa al protocollo, comprese le valutazioni di screening.
  2. Età ≥ 18 anni al momento dello screening
  3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1

  4. CRC di stadio II o stadio III istologicamente provato

    I soggetti devono inoltre soddisfare i seguenti criteri:

    1. Idoneo per 6 mesi di chemioterapia adiuvante mFOLFOX6 entro 8 settimane dall'intervento chirurgico
    2. NON deve aver ricevuto in precedenza chemioterapia sistemica, immunoterapia o radioterapia per il trattamento del CRC.
    3. NON deve avere una riparazione del mismatch del DNA difettosa (MSI) come documentato dai test
  5. Resezione chirurgica con margine negativo (R0; definito come clearance > 1 mm).
  6. Stato positivo al ctDNA postoperatorio definito dalla presenza di ctDNA derivato dal plasma; determinato utilizzando un test convalidato per protocollo
  7. I soggetti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi
  8. Peso corporeo > 35 kg
  9. Metodo di contraccezione adeguato per protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione del prodotto sperimentale o l'interpretazione della sicurezza del soggetto o dei risultati dello studio.
  2. Evidenza di malattia metastatica (compresa la presenza di cellule tumorali in ascite o carcinomatosi peritoneale resecata "en bloc").
  3. Storia del trapianto d'organo allogenico.
  4. Disturbi autoimmuni attivi o precedentemente documentati negli ultimi 5 anni come indicato nel protocollo.

  5. Criteri cardiaci e vascolari:

    1. Storia di trombosi venosa negli ultimi 3 mesi prima della prima dose programmata del trattamento in studio.
    2. Presenza di sindrome coronarica acuta incluso infarto del miocardio o angina pectoris instabile, altro evento trombotico arterioso incluso incidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio o ictus negli ultimi 6 mesi prima della prima dose programmata del trattamento in studio.
    3. Insufficienza cardiaca congestizia di classe II o superiore della New York Heart Association (NYHA), grave aritmia cardiaca che richiede farmaci o ipertensione incontrollata.
    4. Storia di crisi ipertensive/encefalopatia ipertensiva negli ultimi 6 mesi prima della prima dose programmata del trattamento in studio.
    5. Intervallo QT medio corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) ≥ 470 ms
  6. Malattia intercorrente incontrollata, vedere il protocollo per i dettagli.
  7. Storia di un altro tumore maligno primario ad eccezione di: (a) tumore trattato con intento curativo e senza malattia attiva nota ≥ 5 anni prima della prima dose programmata del trattamento in studio e con basso rischio potenziale di recidiva
  8. Storia di immunodeficienza primaria attiva.
  9. Infezione attiva tra cui tubercolosi, epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana.
  10. Allergia o ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei prodotti sperimentali o alle formulazioni di prodotti non sperimentali.
  11. Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, impedirebbe l'inizio di 6 mesi di terapia adiuvante entro 8 settimane dall'intervento
  12. Qualsiasi chemioterapia concomitante, prodotto sperimentale, terapia biologica o ormonale per il trattamento del cancro.
  13. Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima della prima dose programmata del trattamento in studio o previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio.
  14. - Uso attuale o precedente di farmaci immunosoppressivi entro 14 giorni prima della prima dose programmata del trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di controllo (mFOLFOX6)
Parti di mFOLFOX6 sono: oxaliplatino 85 mg/m2 ev infusione ogni 2 settimane (giorno 1 di ogni ciclo di 14 giorni), acido folinico (leucovorin) 400 mg/m2 ev infusione ogni 2 settimane (giorno 1 di ogni ciclo di 14 giorni), fluorouracile (5 -FU) 400 mg/m2 in bolo EV il giorno 1, quindi 2.400 mg/m2 in infusione endovenosa da 46 a 48 ore ogni 2 settimane (giorni 1-2 di ogni ciclo di 14 giorni).
Droga: Standard di cura - mFOLFOX6
Parti di mFOLFOX6 sono: oxaliplatino 85 mg/m2 ev infusione ogni 2 settimane (giorno 1 di ogni ciclo di 14 giorni), acido folinico (leucovorin) 400 mg/m2 ev infusione ogni 2 settimane (giorno 1 di ogni ciclo di 14 giorni), fluorouracile (5 -FU) 400 mg/m2 in bolo EV il giorno 1, quindi 2.400 mg/m2 in infusione endovenosa da 46 a 48 ore ogni 2 settimane (giorni 1-2 di ogni ciclo di 14 giorni).
Altri nomi:
  • FOLFOX (oxaliplatino, acido folinico (leucovorin), fluorouracile (5-FU))
Droga: E1 - mFOLFOX e durvalumab

Parti di mFOLFOX6 sono: oxaliplatino 85 mg/m2 ev infusione ogni 2 settimane (giorno 1 di ogni ciclo di 14 giorni), acido folinico (leucovorin) 400 mg/m2 ev infusione ogni 2 settimane (giorno 1 di ogni ciclo di 14 giorni), fluorouracile (5 -FU) 400 mg/m2 in bolo EV il giorno 1, quindi 2.400 mg/m2 in infusione endovenosa da 46 a 48 ore ogni 2 settimane (giorni 1-2 di ogni ciclo di 14 giorni).

Durvalumab 1500 mg EV, Q4W (giorno 1 di ogni altro ciclo di 14 giorni)

Altri nomi:
  • Durvalumab (MEDI-4736)
Droga: E2 - mFOLFOX6, durvalumab e oleclumab

Parti di mFOLFOX6 sono: oxaliplatino 85 mg/m2 ev infusione ogni 2 settimane (giorno 1 di ogni ciclo di 14 giorni), acido folinico (leucovorin) 400 mg/m2 ev infusione ogni 2 settimane (giorno 1 di ogni ciclo di 14 giorni), fluorouracile (5 -FU) 400 mg/m2 in bolo EV il giorno 1, quindi 2.400 mg/m2 in infusione endovenosa da 46 a 48 ore ogni 2 settimane (giorni 1-2 di ogni ciclo di 14 giorni).

Durvalumab 1500 mg EV, Q4W (Giorno 1 di ogni altro ciclo di 14 giorni) Oleclumab 3.000 mg EV Q2W x5 quindi Q4W (Giorno 1 di ogni ciclo di 14 giorni fino al ciclo 4 quindi Giorno 1 di ogni altro ciclo di 14 giorni)

Altri nomi:
  • Durvalumab (MEDI-4736) + Oleclumab (MEDI-9447)
Droga: E3 - mFOLFOX6, durvalumab e monalizumab

Parti di mFOLFOX6 sono: oxaliplatino 85 mg/m2 ev infusione ogni 2 settimane (giorno 1 di ogni ciclo di 14 giorni), acido folinico (leucovorin) 400 mg/m2 ev infusione ogni 2 settimane (giorno 1 di ogni ciclo di 14 giorni), fluorouracile (5 -FU) 400 mg/m2 in bolo EV il giorno 1, quindi 2.400 mg/m2 in infusione endovenosa da 46 a 48 ore ogni 2 settimane (giorni 1-2 di ogni ciclo di 14 giorni).

Durvalumab 1500 mg EV, ogni 4 settimane (giorno 1 di ogni altro ciclo di 14 giorni) Monalizumab 750 mg EV, ogni 2 settimane (giorno 1 di ogni altro ciclo di 14 giorni)

Altri nomi:
  • Durvalumab (MEDI-4736) + Monalizumab (IPH2201)
Sperimentale: Durvalumab
Durvalumab 1500 mg EV, Q4W (giorno 1 di ogni altro ciclo di 14 giorni)
Droga: E1 - mFOLFOX e durvalumab

Parti di mFOLFOX6 sono: oxaliplatino 85 mg/m2 ev infusione ogni 2 settimane (giorno 1 di ogni ciclo di 14 giorni), acido folinico (leucovorin) 400 mg/m2 ev infusione ogni 2 settimane (giorno 1 di ogni ciclo di 14 giorni), fluorouracile (5 -FU) 400 mg/m2 in bolo EV il giorno 1, quindi 2.400 mg/m2 in infusione endovenosa da 46 a 48 ore ogni 2 settimane (giorni 1-2 di ogni ciclo di 14 giorni).

Durvalumab 1500 mg EV, Q4W (giorno 1 di ogni altro ciclo di 14 giorni)

Altri nomi:
  • Durvalumab (MEDI-4736)
Droga: E2 - mFOLFOX6, durvalumab e oleclumab

Parti di mFOLFOX6 sono: oxaliplatino 85 mg/m2 ev infusione ogni 2 settimane (giorno 1 di ogni ciclo di 14 giorni), acido folinico (leucovorin) 400 mg/m2 ev infusione ogni 2 settimane (giorno 1 di ogni ciclo di 14 giorni), fluorouracile (5 -FU) 400 mg/m2 in bolo EV il giorno 1, quindi 2.400 mg/m2 in infusione endovenosa da 46 a 48 ore ogni 2 settimane (giorni 1-2 di ogni ciclo di 14 giorni).

Durvalumab 1500 mg EV, Q4W (Giorno 1 di ogni altro ciclo di 14 giorni) Oleclumab 3.000 mg EV Q2W x5 quindi Q4W (Giorno 1 di ogni ciclo di 14 giorni fino al ciclo 4 quindi Giorno 1 di ogni altro ciclo di 14 giorni)

Altri nomi:
  • Durvalumab (MEDI-4736) + Oleclumab (MEDI-9447)
Droga: E3 - mFOLFOX6, durvalumab e monalizumab

Parti di mFOLFOX6 sono: oxaliplatino 85 mg/m2 ev infusione ogni 2 settimane (giorno 1 di ogni ciclo di 14 giorni), acido folinico (leucovorin) 400 mg/m2 ev infusione ogni 2 settimane (giorno 1 di ogni ciclo di 14 giorni), fluorouracile (5 -FU) 400 mg/m2 in bolo EV il giorno 1, quindi 2.400 mg/m2 in infusione endovenosa da 46 a 48 ore ogni 2 settimane (giorni 1-2 di ogni ciclo di 14 giorni).

Durvalumab 1500 mg EV, ogni 4 settimane (giorno 1 di ogni altro ciclo di 14 giorni) Monalizumab 750 mg EV, ogni 2 settimane (giorno 1 di ogni altro ciclo di 14 giorni)

Altri nomi:
  • Durvalumab (MEDI-4736) + Monalizumab (IPH2201)
Sperimentale: Olclumab
Oleclumab 3.000 mg EV Q2W x5 quindi Q4W (dal giorno 1 di ogni ciclo di 14 giorni fino al ciclo 4, quindi dal giorno 1 di ogni altro ciclo di 14 giorni)
Droga: E2 - mFOLFOX6, durvalumab e oleclumab

Parti di mFOLFOX6 sono: oxaliplatino 85 mg/m2 ev infusione ogni 2 settimane (giorno 1 di ogni ciclo di 14 giorni), acido folinico (leucovorin) 400 mg/m2 ev infusione ogni 2 settimane (giorno 1 di ogni ciclo di 14 giorni), fluorouracile (5 -FU) 400 mg/m2 in bolo EV il giorno 1, quindi 2.400 mg/m2 in infusione endovenosa da 46 a 48 ore ogni 2 settimane (giorni 1-2 di ogni ciclo di 14 giorni).

Durvalumab 1500 mg EV, Q4W (Giorno 1 di ogni altro ciclo di 14 giorni) Oleclumab 3.000 mg EV Q2W x5 quindi Q4W (Giorno 1 di ogni ciclo di 14 giorni fino al ciclo 4 quindi Giorno 1 di ogni altro ciclo di 14 giorni)

Altri nomi:
  • Durvalumab (MEDI-4736) + Oleclumab (MEDI-9447)
Sperimentale: Monalizumab
Monalizumab 750 mg EV, Q2W (giorno 1 di ogni ciclo di 14 giorni)
Droga: E3 - mFOLFOX6, durvalumab e monalizumab

Parti di mFOLFOX6 sono: oxaliplatino 85 mg/m2 ev infusione ogni 2 settimane (giorno 1 di ogni ciclo di 14 giorni), acido folinico (leucovorin) 400 mg/m2 ev infusione ogni 2 settimane (giorno 1 di ogni ciclo di 14 giorni), fluorouracile (5 -FU) 400 mg/m2 in bolo EV il giorno 1, quindi 2.400 mg/m2 in infusione endovenosa da 46 a 48 ore ogni 2 settimane (giorni 1-2 di ogni ciclo di 14 giorni).

Durvalumab 1500 mg EV, ogni 4 settimane (giorno 1 di ogni altro ciclo di 14 giorni) Monalizumab 750 mg EV, ogni 2 settimane (giorno 1 di ogni altro ciclo di 14 giorni)

Altri nomi:
  • Durvalumab (MEDI-4736) + Monalizumab (IPH2201)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eliminazione del ctDNA
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose a 6 mesi dopo il trattamento
La clearance del ctDNA è definita come il passaggio dallo stato positivo al ctDNA al basale allo stato negativo al ctDNA dopo il basale (6 mesi)
Dal momento della prima dose a 6 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose a 90 giorni dopo l'ultima dose
L'endpoint secondario di sicurezza valutato dal numero di soggetti con eventi avversi ed eventi avversi gravi
Dal momento della prima dose a 90 giorni dopo l'ultima dose
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose fino alla fine dello studio (5 anni)
Dalla randomizzazione fino al momento della prima incidenza documentata di recidiva della malattia, cancro secondario o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Dal momento della prima dose fino alla fine dello studio (5 anni)
Sopravvivenza libera da malattia a 12 mesi
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose fino alla fine dello studio (5 anni)
Percentuale di soggetti liberi da malattia a 12 mesi dopo la prima dose di trattamento
Dal momento della prima dose fino alla fine dello studio (5 anni)
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose fino alla fine dello studio (5 anni)
Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa
Dal momento della prima dose fino alla fine dello studio (5 anni)
Livelli di concentrazione sierica di nuovi agenti in combinazione con mFOLFOX6
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Farmacocinetica di nuovi agenti in combinazione con FOLFOX
Dal giorno 1 fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Numero di soggetti con anticorpi anti-farmaco rilevabili (ADA) verso nuovi agenti in combinazione con mFOLFOX6
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Immunogenicità di nuovi agenti in combinazione con mFOLFOX6
Dal giorno 1 fino a 90 giorni dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedImmune LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

19 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

19 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D910CC00002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione all'indirizzo

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le Dichiarazioni di divulgazione all'indirizzo

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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