Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nye onkologiske terapier i kombination med adjuverende kemo ved højrisiko MSS-CRC

17. september 2020 opdateret af: MedImmune LLC

Et fase 2, åbent, randomiseret, multicenter, platformsstudie af nye onkologiske terapier i kombination med adjuverende kemoterapi ved højrisiko, mikrosatellitstabil kolorektal cancer (COLUMBIA-2)

Columbia 2 er et fase 2-platformsstudie til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​standardbehandling (FOLFOX) alene og i kombination med nye onkologiske behandlinger i adjuverende højrisiko mikrosatellit-stabil kolorektal cancer

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Columbia 2 er et fase 2, åbent, randomiseret, multicenter, platformstudie af nye onkologiske behandlinger i kombination med adjuverende kemoterapi hos patienter med højrisiko mikrosatellit-stabil kolorektal cancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 101 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Skriftligt informeret samtykke og enhver lokalt påkrævet autorisation indhentet fra forsøgspersonen/juridisk repræsentant før udførelse af protokolrelaterede procedurer, herunder screeningsevalueringer.
  2. Alder ≥ 18 år på screeningstidspunktet
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1

  4. Histologisk bevist Stage II eller Stage III CRC

    Emner skal også opfylde følgende kriterier:

    1. Berettiget til 6 måneders mFOLFOX6 adjuverende kemoterapi inden for 8 uger efter operationen
    2. Må IKKE tidligere have modtaget systemisk kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling til behandling af CRC.
    3. Må IKKE have defekt DNA mismatch repair (MSI) som dokumenteret ved test
  5. Margin-negativ (R0; defineret som >1 mm clearance) kirurgisk resektion
  6. Postoperativ ctDNA-positiv status defineret ved tilstedeværelsen af ​​ctDNA afledt af plasma; bestemt ved hjælp af et valideret assay pr. protokol
  7. Forsøgspersonerne skal have tilstrækkelig organfunktion
  8. Kropsvægt > 35 kg
  9. Tilstrækkelig præventionsmetode pr. protokol

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre evalueringen af ​​forsøgsproduktet eller fortolkningen af ​​forsøgspersonens sikkerhed eller undersøgelsesresultater.
  2. Bevis på metastatisk sygdom (herunder tilstedeværelse af tumorceller i ascites eller peritoneal carcinomatose reseceret "en bloc").
  3. Historie om allogen organtransplantation.
  4. Aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune lidelser inden for de seneste 5 år som anført i protokollen.

  5. Kardiale og vaskulære kriterier:

    1. Anamnese med venøs trombose inden for de seneste 3 måneder forud for den planlagte første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
    2. Tilstedeværelse af akut koronarsyndrom inklusive myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris, anden arteriel trombotisk hændelse inklusive cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder forud for den planlagte første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
    3. New York Heart Association (NYHA) klasse II eller større kongestiv hjerteinsufficiens, alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin, eller ukontrolleret hypertension.
    4. Anamnese med hypertensiv krise/hypertensiv encefalopati inden for de seneste 6 måneder forud for den planlagte første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
    5. Gennemsnitligt QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) ≥ 470 ms
  6. Ukontrolleret interkurrent sygdom, se protokollen for detaljer.
  7. Anamnese med en anden primær malignitet bortset fra: (a) Malignitet behandlet med kurativ hensigt og uden kendt aktiv sygdom ≥ 5 år før den planlagte første dosis af undersøgelsesbehandling og med lav potentiel risiko for recidiv
  8. Anamnese med aktiv primær immundefekt.
  9. Aktiv infektion inklusive tuberkulose, hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus.
  10. Kendt allergi eller overfølsomhed over for et hvilket som helst af forsøgsproduktet eller ikke-undersøgelsesproduktformuleringer.
  11. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville forhindre initiering af 6 måneders adjuverende behandling inden for 8 uger efter operationen
  12. Enhver samtidig kemoterapi, forsøgsprodukt, biologisk eller hormonbehandling til cancerbehandling.
  13. Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før den planlagte første dosis af undersøgelsesbehandlingen, eller forventning om behovet for større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen.
  14. Nuværende eller tidligere brug af immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før den planlagte første dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolarm (mFOLFOX6)
Dele af mFOLFOX6 er: Oxaliplatin 85 mg/m2 IV infusion Q2W (Dag 1 i hver 14-dages cyklus), Folinsyre (leucovorin) 400 mg/m2 IV infusion Q2W (Dag 1 i hver 14-dages cyklus), Fluorouracil (5 -FU) 400 mg/m2 IV bolus på dag 1, derefter 2.400 mg/m2 over 46 til 48 timer IV infusion Q2W (dag 1-2 i hver 14-dages cyklus).
Medicin: Standard for pleje - mFOLFOX6
Dele af mFOLFOX6 er: Oxaliplatin 85 mg/m2 IV infusion Q2W (Dag 1 i hver 14-dages cyklus), Folinsyre (leucovorin) 400 mg/m2 IV infusion Q2W (Dag 1 i hver 14-dages cyklus), Fluorouracil (5 -FU) 400 mg/m2 IV bolus på dag 1, derefter 2.400 mg/m2 over 46 til 48 timer IV infusion Q2W (dag 1-2 i hver 14-dages cyklus).
Andre navne:
  • FOLFOX (Oxaliplatin, Folinsyre (leucovorin), Fluorouracil (5-FU))
Medicin: E1 - mFOLFOX og durvalumab

Dele af mFOLFOX6 er: Oxaliplatin 85 mg/m2 IV infusion Q2W (Dag 1 i hver 14-dages cyklus), Folinsyre (leucovorin) 400 mg/m2 IV infusion Q2W (Dag 1 i hver 14-dages cyklus), Fluorouracil (5 -FU) 400 mg/m2 IV bolus på dag 1, derefter 2.400 mg/m2 over 46 til 48 timer IV infusion Q2W (dag 1-2 i hver 14-dages cyklus).

Durvalumab 1500 mg IV, Q4W (Dag 1 i hver anden 14-dages cyklus)

Andre navne:
  • Durvalumab (MEDI-4736)
Medicin: E2 - mFOLFOX6, durvalumab og oleclumab

Dele af mFOLFOX6 er: Oxaliplatin 85 mg/m2 IV infusion Q2W (Dag 1 i hver 14-dages cyklus), Folinsyre (leucovorin) 400 mg/m2 IV infusion Q2W (Dag 1 i hver 14-dages cyklus), Fluorouracil (5 -FU) 400 mg/m2 IV bolus på dag 1, derefter 2.400 mg/m2 over 46 til 48 timer IV infusion Q2W (dag 1-2 i hver 14-dages cyklus).

Durvalumab 1500 mg IV, Q4W (Dag 1 i hver anden 14-dages cyklus) Oleclumab 3.000 mg IV Q2W x5 derefter Q4W (Dag 1 i hver 14-dages cyklus gennem cyklus 4 derefter Dag 1 i hver anden 14-dages cyklus)

Andre navne:
  • Durvalumab (MEDI-4736) + Oleclumab (MEDI-9447)
Medicin: E3 - mFOLFOX6, durvalumab og monalizumab

Dele af mFOLFOX6 er: Oxaliplatin 85 mg/m2 IV infusion Q2W (Dag 1 i hver 14-dages cyklus), Folinsyre (leucovorin) 400 mg/m2 IV infusion Q2W (Dag 1 i hver 14-dages cyklus), Fluorouracil (5 -FU) 400 mg/m2 IV bolus på dag 1, derefter 2.400 mg/m2 over 46 til 48 timer IV infusion Q2W (dag 1-2 i hver 14-dages cyklus).

Durvalumab 1500 mg IV, Q4W (Dag 1 i hver anden 14-dages cyklus) Monalizumab 750 mg IV, Q2W (Dag 1 i hver 14-dages cyklus)

Andre navne:
  • Durvalumab (MEDI-4736) + Monalizumab (IPH2201)
Eksperimentel: Durvaluumab
Durvalumab 1500 mg IV, Q4W (Dag 1 i hver anden 14-dages cyklus)
Medicin: E1 - mFOLFOX og durvalumab

Dele af mFOLFOX6 er: Oxaliplatin 85 mg/m2 IV infusion Q2W (Dag 1 i hver 14-dages cyklus), Folinsyre (leucovorin) 400 mg/m2 IV infusion Q2W (Dag 1 i hver 14-dages cyklus), Fluorouracil (5 -FU) 400 mg/m2 IV bolus på dag 1, derefter 2.400 mg/m2 over 46 til 48 timer IV infusion Q2W (dag 1-2 i hver 14-dages cyklus).

Durvalumab 1500 mg IV, Q4W (Dag 1 i hver anden 14-dages cyklus)

Andre navne:
  • Durvalumab (MEDI-4736)
Medicin: E2 - mFOLFOX6, durvalumab og oleclumab

Dele af mFOLFOX6 er: Oxaliplatin 85 mg/m2 IV infusion Q2W (Dag 1 i hver 14-dages cyklus), Folinsyre (leucovorin) 400 mg/m2 IV infusion Q2W (Dag 1 i hver 14-dages cyklus), Fluorouracil (5 -FU) 400 mg/m2 IV bolus på dag 1, derefter 2.400 mg/m2 over 46 til 48 timer IV infusion Q2W (dag 1-2 i hver 14-dages cyklus).

Durvalumab 1500 mg IV, Q4W (Dag 1 i hver anden 14-dages cyklus) Oleclumab 3.000 mg IV Q2W x5 derefter Q4W (Dag 1 i hver 14-dages cyklus gennem cyklus 4 derefter Dag 1 i hver anden 14-dages cyklus)

Andre navne:
  • Durvalumab (MEDI-4736) + Oleclumab (MEDI-9447)
Medicin: E3 - mFOLFOX6, durvalumab og monalizumab

Dele af mFOLFOX6 er: Oxaliplatin 85 mg/m2 IV infusion Q2W (Dag 1 i hver 14-dages cyklus), Folinsyre (leucovorin) 400 mg/m2 IV infusion Q2W (Dag 1 i hver 14-dages cyklus), Fluorouracil (5 -FU) 400 mg/m2 IV bolus på dag 1, derefter 2.400 mg/m2 over 46 til 48 timer IV infusion Q2W (dag 1-2 i hver 14-dages cyklus).

Durvalumab 1500 mg IV, Q4W (Dag 1 i hver anden 14-dages cyklus) Monalizumab 750 mg IV, Q2W (Dag 1 i hver 14-dages cyklus)

Andre navne:
  • Durvalumab (MEDI-4736) + Monalizumab (IPH2201)
Eksperimentel: Oleclumab
Oleclumab 3.000 mg IV Q2W x5 derefter Q4W (Dag 1 i hver 14-dages cyklus gennem cyklus 4 derefter Dag 1 i hver anden 14-dages cyklus)
Medicin: E2 - mFOLFOX6, durvalumab og oleclumab

Dele af mFOLFOX6 er: Oxaliplatin 85 mg/m2 IV infusion Q2W (Dag 1 i hver 14-dages cyklus), Folinsyre (leucovorin) 400 mg/m2 IV infusion Q2W (Dag 1 i hver 14-dages cyklus), Fluorouracil (5 -FU) 400 mg/m2 IV bolus på dag 1, derefter 2.400 mg/m2 over 46 til 48 timer IV infusion Q2W (dag 1-2 i hver 14-dages cyklus).

Durvalumab 1500 mg IV, Q4W (Dag 1 i hver anden 14-dages cyklus) Oleclumab 3.000 mg IV Q2W x5 derefter Q4W (Dag 1 i hver 14-dages cyklus gennem cyklus 4 derefter Dag 1 i hver anden 14-dages cyklus)

Andre navne:
  • Durvalumab (MEDI-4736) + Oleclumab (MEDI-9447)
Eksperimentel: Monalizumab
Monalizumab 750 mg IV, Q2W (Dag 1 i hver 14-dages cyklus)
Medicin: E3 - mFOLFOX6, durvalumab og monalizumab

Dele af mFOLFOX6 er: Oxaliplatin 85 mg/m2 IV infusion Q2W (Dag 1 i hver 14-dages cyklus), Folinsyre (leucovorin) 400 mg/m2 IV infusion Q2W (Dag 1 i hver 14-dages cyklus), Fluorouracil (5 -FU) 400 mg/m2 IV bolus på dag 1, derefter 2.400 mg/m2 over 46 til 48 timer IV infusion Q2W (dag 1-2 i hver 14-dages cyklus).

Durvalumab 1500 mg IV, Q4W (Dag 1 i hver anden 14-dages cyklus) Monalizumab 750 mg IV, Q2W (Dag 1 i hver 14-dages cyklus)

Andre navne:
  • Durvalumab (MEDI-4736) + Monalizumab (IPH2201)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ctDNA clearance
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis til 6 måneder efter behandling
ctDNA-clearance er defineret som ændringen fra ctDNA-positiv status ved baseline til ctDNA-negativ post-baseline (6 måneder)
Fra tidspunktet for første dosis til 6 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis til 90 dage efter sidste dosis
Det sekundære endepunkt for sikkerhed vurderet ud fra antallet af forsøgspersoner med bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Fra tidspunktet for første dosis til 90 dage efter sidste dosis
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis til afslutningen af ​​undersøgelsen (5 år)
Fra randomisering til tidspunktet for første dokumenterede forekomst af sygdomstilbagefald, sekundær cancer eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Fra tidspunktet for første dosis til afslutningen af ​​undersøgelsen (5 år)
Sygdomsfri overlevelse efter 12 måneder
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis til afslutningen af ​​undersøgelsen (5 år)
Procentdel af forsøgspersoner, der er sygdomsfri 12 måneder efter første dosis af behandlingen
Fra tidspunktet for første dosis til afslutningen af ​​undersøgelsen (5 år)
samlet overlevelse
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis til afslutningen af ​​undersøgelsen (5 år)
Fra randomisering til død på grund af enhver årsag
Fra tidspunktet for første dosis til afslutningen af ​​undersøgelsen (5 år)
Serumkoncentrationsniveauer af nye midler i kombination med mFOLFOX6
Tidsramme: Fra dag 1 op til 90 dage efter sidste dosis
Farmakokinetik af nye midler i kombination med FOLFOX
Fra dag 1 op til 90 dage efter sidste dosis
Antal forsøgspersoner med detekterbart anti-lægemiddel-antistof (ADA) mod nye midler i kombination med mFOLFOX6
Tidsramme: Fra dag 1 op til 90 dage efter sidste dosis
Immunogenicitet af nye midler i kombination med mFOLFOX6
Fra dag 1 op til 90 dage efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedImmune LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

19. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

19. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D910CC00002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, se venligst Oplysningserklæringerne på

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard for pleje - mFOLFOX6

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner