糖尿病性末梢神経障害患者における L-カルニチンの痛みの軽減と症状の改善への効果を評価する無作為対照試験
2019年10月29日 更新者：Farhana Haque、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
糖尿病性末梢神経障害 (DPN) は、糖尿病の一般的な合併症です。
有病率は、バングラデシュを含む世界中でピークに近づいています。
末梢神経障害で使用されている現在の介入は、満足のいく結果をもたらしません。
最近の試験では、L-カルニチンが DPN で効果的かつ安全であることが示されています。
したがって、L-カルニチンは、DPNの緩和のために以前に使用された他の薬と比較して、より良い効果を生み出す可能性があると期待されています.
調査の概要
詳細な説明
: 糖尿病性末梢神経障害は、慢性糖尿病の一般的な合併症の 1 つで、30 ～ 50% の有病率があります。
痛み、つま先または足のしびれ、および感覚運動障害の進行性の進行は、患者の生活の質に影響を与えます。
この病気の蔓延は、医師や研究者の間で懸念を引き起こしています。
末梢神経障害の発症を制御するために、潜在的な効果を持つさまざまな薬剤または医薬品が研究されています。
現在の経営陣はまだ満足のいくものではありません。
最近の研究では、L-カルニチンが糖尿病性神経障害の患者の症状を緩和する可能性があることが示唆されています.
以前の試験では、糖尿病性神経障害に対する L-カルニチンの有効性と安全性も示されました。
この制限により、プラセボ対照試験による効果的で許容可能なオプションの検索が行われました。本研究は、糖尿病性末梢神経障害の痛みと症状の改善に対するカルニチンの効果を調査する試みです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
104
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dhaka,Sahbagh
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Dhaka、Dhaka,Sahbagh、バングラデシュ、02
- 募集
- Pharmacology department,BSMMU.
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コンタクト：
- Farhana Haque, MBBS
- 電話番号：01734342464
- メール：farhanahaque857@gmail.com
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コンタクト：
- Zesmin Dewan, PHD
- 電話番号：01712533169
- メール：jfdewan@gmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
私。 1年間安定した抗糖尿病治療を受けていた臨床的に診断された糖尿病患者 ii.年齢: 18歳から70歳 iii. 患者のHbA1cレベル<10
除外基準:
私。末梢神経障害の他の原因、例えば化学療法およびHIV患者、関節リウマチ、SLE、アルコール依存症、ビタミンB12欠乏症などに苦しんでいる患者 ii. 授乳中および妊娠中の女性 ｉｉｉ． 抗けいれん薬、抗うつ薬、オピオイド、その他の神経因性鎮痛薬を服用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入またはグループa
L-カルニチン補充に加えて抗糖尿病療法を受けている糖尿病性神経障害患者
|
レボカルニチン シロップ - 約 1500 mg/日を 10 週間経口補給
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボまたはグループb
プラセボに加えて抗糖尿病治療を受けている糖尿病性神経障害患者
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レボカルニチン シロップ - 約 1500 mg/日を 10 週間経口補給
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VAS スコア
時間枠：10週間
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痛みのVASスコアの緩和
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経障害症状の改善
時間枠：10週間
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糖尿病性神経障害のNSSおよびNDSの緩和
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10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Farhana Haque, MBBS、Resident, phase-B
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月17日
一次修了 (予期された)
2019年12月30日
研究の完了 (予期された)
2020年2月28日
試験登録日
最初に提出
2019年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月29日
最初の投稿 (実際)
2019年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月29日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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