En randomisert kontrollert studie for å vurdere effekten av L-karnitin hos pasienter med diabetisk perifer nevropati for å lindre smerte og symptomforbedring
29. oktober 2019 oppdatert av: Farhana Haque, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Diabetisk perifer nevropati (DPN) er en vanlig komplikasjon av diabetes mellitus.
Prevalensraten nærmer seg en topp over hele verden, inkludert Bangladesh.
Den nåværende intervensjonen som brukes ved perifer nevropati gir ikke tilfredsstillende resultat.
Nylig forsøk viser at L-karnitin er effektivt og trygt i DPN.
Så det forventes at L-karnitin kan gi bedre effekt sammenlignet med annen medisin som tidligere ble brukt for å lindre DPN.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Diabetisk perifer nevropati er en av de vanlige komplikasjonene til kronisk diabetes mellitus, med en prevalens på 30-50 %.
Progressiv utvikling av smerte, nummenhet i tær eller føtter og sansemotoriske forstyrrelser påvirker pasientens livskvalitet.
Den epidemiske spredningen av sykdommen har skapt bekymring blant leger og forskere.
En rekke midler eller medisiner med potensiell effekt har blitt studert for å kontrollere utviklingen av perifer nevropati.
Den eksisterende ledelsen er ennå ikke tilfredsstillende.
Nyere studier har antydet at L-karnitin er potensial for å lindre symptomer i patenter med diabetisk nevropati.
Tidligere studie indikerte også effekten og sikkerheten til L-karnitin på diabetisk nevropati.
Disse begrensningene har ført til søk etter et effektivt og tolerabelt alternativ ved placebokontrollert studie. Denne studien er et forsøk på å undersøke effekten av karnitin på smerte og symptomforbedring av diabetisk perifer nevropati.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
104
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Dhaka,Sahbagh
-
Dhaka, Dhaka,Sahbagh, Bangladesh, 02
- Rekruttering
- Pharmacology department,BSMMU.
-
Ta kontakt med:
- Farhana Haque, MBBS
- Telefonnummer: 01734342464
- E-post: farhanahaque857@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Zesmin Dewan, PHD
- Telefonnummer: 01712533169
- E-post: jfdewan@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Jeg. Klinisk diagnostiserte diabetespasienter som hadde vært på stabil antidiabetisk behandling i 1 år ii.Alder: 18 år til 70 år iii. Pasientens HbA1c-nivå <10
Ekskluderingskriterier:
Jeg. Pasienter som lider av andre årsaker til perifer nevropati, for eksempel kjemoterapi og HIV-pasient, revmatoid artritt, SLE, alkoholisme, vitamin B12-mangel osv. ii. Ammende og gravide kvinner iii. Pasienter som tar antikonvulsiva, antidepressiva, opoioider og andre nevropatiske smertestillende midler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjon eller gruppe a
Diabetisk nevropatipasienter med antidiabetisk terapi i tillegg med l-karnitintilskudd
|
Levocarnitin sirup - oralt tilskudd ca 1500 mg/dag i 10 uker
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo eller gruppe b
Diabetisk nevropatipasienter med antidiabetisk behandling i tillegg med placebo
|
Levocarnitin sirup - oralt tilskudd ca 1500 mg/dag i 10 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS-poengsum
Tidsramme: 10 uker
|
Lindring av VAS Score av smerte
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av nevropatisk symptom
Tidsramme: 10 uker
|
Lindring av NSS og NDS av diabetisk nevropati
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Farhana Haque, MBBS, Resident, phase-B
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. april 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
30. desember 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
28. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
30. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BSMMU/2019/3936
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .