Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení účinku L-karnitinu u pacientů s diabetickou periferní neuropatií na úlevu od bolesti a zlepšení symptomů

29. října 2019 aktualizováno: Farhana Haque, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Diabetická periferní neuropatie (DPN) je častou komplikací diabetes mellitus. Míra prevalence se blíží k vrcholu po celém světě včetně Bangladéše. Současná intervence používaná u periferní neuropatie nepřináší uspokojivý výsledek. Nedávná studie ukazuje, že L-karnitin je účinný a bezpečný u DPN. Očekává se tedy, že L-karnitin může mít lepší účinek ve srovnání s jinými léky používanými dříve ke zmírnění DPN.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

: Diabetická periferní neuropatie je jednou z častých komplikací chronického diabetes mellitus s 30-50% prevalencí. Progresivní rozvoj bolesti, znecitlivění prstů nebo chodidel a senzorické motorické poruchy ovlivňují kvalitu života pacienta. Epidemické šíření nemoci vyvolalo mezi lékaři a výzkumníky obavy. Pro kontrolu rozvoje periferní neuropatie byla studována řada látek nebo léků s potenciálním účinkem. Stávající vedení je zatím nevyhovující. Nedávné studie naznačují, že L-karnitin má potenciál zmírňovat symptomy u pacientů s diabetickou neuropatií. Předchozí studie také naznačila účinnost a bezpečnost L-karnitinu na diabetickou neuropatii. Tato omezení vedla k hledání účinné a tolerovatelné možnosti pomocí placebem kontrolované studie. Tato studie je pokusem prozkoumat účinky karnitinu na bolest a zlepšení symptomů diabetické periferní neuropatie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

104

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bangladéš
    • Dhaka,Sahbagh
      • Dhaka, Dhaka,Sahbagh, Bangladéš, 02
        • Nábor
        • Pharmacology department,BSMMU.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

i. Klinicky diagnostikovaní diabetici, kteří byli na stabilní antidiabetické léčbě po dobu 1 roku ii.Věk: 18 let až 70 let iii. Pacienti hladina HbA1c <10

Kritéria vyloučení:

i. Pacient trpící jinými příčinami periferní neuropatie, např. chemoterapie a HIV pacient, revmatoidní artritida, SLE, alkoholismus, nedostatek vitaminu B12 atd. ii. Kojící a těhotné ženy iii. Pacienti užívající antikonvulziva, antidepresiva, opoioidy a další léky proti neuropatické bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence nebo skupina a
Pacienti s diabetickou neuropatií s antidiabetickou terapií navíc se suplementací l-karnitinu
Lék: Levokarnitin
Levokarnitinový sirup – perorální suplementace asi 1500 mg/den po dobu 10 týdnů
Ostatní jména:
  • Placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo nebo skupina b
Pacienti s diabetickou neuropatií s antidiabetickou léčbou navíc s placebem
Lék: Levokarnitin
Levokarnitinový sirup – perorální suplementace asi 1500 mg/den po dobu 10 týdnů
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre VAS
Časové okno: 10 týdnů
Zmírnění VAS Skóre bolesti
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení neuropatického symptomu
Časové okno: 10 týdnů
Zmírnění NSS a NDS diabetické neuropatie
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Farhana Haque, MBBS, Resident, phase-B

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. dubna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

28. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BSMMU/2019/3936

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Compliance pacienta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit