Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie om het effect van L-carnitine te beoordelen bij patiënten met diabetische perifere neuropathie om pijn en symptoomverbetering te verlichten

29 oktober 2019 bijgewerkt door: Farhana Haque, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Diabetische perifere neuropathie (DPN) is een veel voorkomende complicatie van diabetes mellitus. Het prevalentiecijfer nadert een hoogtepunt over de hele wereld, inclusief Bangladesh. De huidige interventie die wordt gebruikt bij perifere neuropathie levert geen bevredigend resultaat op. Recent onderzoek toont aan dat L-carnitine effectief en veilig is in DPN. Er wordt dus verwacht dat L-carnitine een beter effect kan hebben in vergelijking met andere geneesmiddelen die eerder werden gebruikt voor het verlichten van DPN.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

: Diabetische perifere neuropathie is een van de meest voorkomende complicaties van chronische diabetes mellitus, met een prevalentie van 30-50%. De progressieve ontwikkeling van pijn, gevoelloosheid in tenen of voeten en sensomotorische stoornissen beïnvloeden de kwaliteit van leven van de patiënt. De epidemische verspreiding van de ziekte heeft geleid tot bezorgdheid bij artsen en onderzoekers. Een verscheidenheid aan middelen of geneesmiddelen met mogelijk effect is onderzocht om de ontwikkeling van perifere neuropathie onder controle te houden. Het huidige management is nog niet tevreden. Recente studies hebben gesuggereerd dat L-carnitine de symptomen kan verlichten bij patiënten met diabetische neuropathie. Eerder onderzoek wees ook op de werkzaamheid en veiligheid van L-carnitine bij diabetische neuropathie. Deze beperkingen hebben geleid tot het zoeken naar een effectieve en verdraagbare optie door middel van een placebogecontroleerde studie. De huidige studie is een poging om de effecten van carnitine op pijn en symptoomverbetering van diabetische perifere neuropathie te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

104

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bangladesh
    • Dhaka,Sahbagh
      • Dhaka, Dhaka,Sahbagh, Bangladesh, 02
        • Werving
        • Pharmacology department,BSMMU.
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

i. Klinisch gediagnosticeerde diabetespatiënten die gedurende 1 jaar een stabiele antidiabetische therapie hadden ondergaan ii. Leeftijd: 18 jaar tot 70 jaar iii. Patiënten HbA1c-niveau <10

Uitsluitingscriteria:

i. Patiënt die lijdt aan andere oorzaken van perifere neuropathie, bijvoorbeeld chemotherapie en HIV-patiënt, reumatoïde artritis, SLE, alcoholisme, vitamine B12-tekort enz. ii. Zogende en zwangere vrouwen iii. Patiënten die anticonvulsiva, antidepressiva, opioïden en andere neuropathische pijnstillers gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie of groep a
Diabetische neuropathiepatiënten met antidiabetische therapie naast suppletie met l-carnitine
Geneesmiddel: Levocarnitine
Levocarnitine siroop - orale suppletie ongeveer 1500 mg / dag gedurende 10 weken
Andere namen:
  • Placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo of groep b
Diabetische neuropathiepatiënten met een antidiabetische behandeling naast placebo
Geneesmiddel: Levocarnitine
Levocarnitine siroop - orale suppletie ongeveer 1500 mg / dag gedurende 10 weken
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS-score
Tijdsspanne: 10 weken
Verlichting van VAS Score van pijn
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van neuropathische symptomen
Tijdsspanne: 10 weken
Verlichting van NSS en NDS van diabetische neuropathie
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Farhana Haque, MBBS, Resident, phase-B

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 april 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 december 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

28 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BSMMU/2019/3936

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren