Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование по оценке влияния L-карнитина на облегчение боли и улучшение симптомов у пациентов с диабетической периферической нейропатией

29 октября 2019 г. обновлено: Farhana Haque, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Диабетическая периферическая нейропатия (ДПН) является частым осложнением сахарного диабета. Уровень распространенности приближается к пику во всем мире, включая Бангладеш. Текущее вмешательство, используемое при периферической невропатии, не приносит удовлетворительного результата. Недавнее исследование показало, что L-карнитин эффективен и безопасен при ДПН. Таким образом, ожидается, что L-карнитин может давать лучший эффект по сравнению с другими лекарствами, использовавшимися ранее для облегчения ДПН.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

: Диабетическая периферическая невропатия является одним из частых осложнений хронического сахарного диабета с распространенностью 30-50%. Прогрессирующее развитие болей, онемения пальцев ног или стоп и сенсомоторных нарушений ухудшает качество жизни больного. Эпидемическое распространение болезни вызвало обеспокоенность у врачей и исследователей. Были изучены различные агенты или лекарства с потенциальным эффектом для контроля развития периферической невропатии. Существующее управление пока неудовлетворительно. Недавние исследования показали, что L-карнитин может облегчать симптомы у пациентов с диабетической невропатией. Предыдущее исследование также показало эффективность и безопасность L-карнитина при диабетической невропатии. Эти ограничения привели к поиску эффективного и переносимого варианта с помощью плацебо-контролируемого исследования. Настоящее исследование является попыткой изучить влияние карнитина на боль и улучшение симптомов диабетической периферической невропатии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

104

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бангладеш
    • Dhaka,Sahbagh
      • Dhaka, Dhaka,Sahbagh, Бангладеш, 02
        • Рекрутинг
        • Pharmacology department,BSMMU.
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Zesmin Dewan, PHD
          • Номер телефона: 01712533169
          • Электронная почта: jfdewan@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

я. Пациенты с клинически диагностированным диабетом, получавшие стабильную противодиабетическую терапию в течение 1 года ii. Возраст: от 18 до 70 лет iii. Пациенты Уровень HbA1c <10

Критерий исключения:

я. Пациенты, которые страдают от других причин периферической невропатии, например химиотерапия и ВИЧ-инфекция, ревматоидный артрит, СКВ, алкоголизм, дефицит витамина B12 и т. д. ii. Кормящие и беременные женщины iii. Пациенты, принимающие противосудорожные препараты, антидепрессанты, опиоиды и другие нейропатические обезболивающие препараты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство или группа a
Пациенты с диабетической невропатией, получающие противодиабетическую терапию в дополнение к приему L-карнитина.
Лекарство: Левокарнитин
Левокарнитин сироп — пероральная добавка около 1500 мг/день в течение 10 недель.
Другие имена:
  • Плацебо
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо или группа б
Пациенты с диабетической невропатией, получающие антидиабетическую терапию в дополнение к плацебо
Лекарство: Левокарнитин
Левокарнитин сироп — пероральная добавка около 1500 мг/день в течение 10 недель.
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по ВАШ
Временное ограничение: 10 недель
Уменьшение боли по шкале ВАШ
10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение невропатического симптома
Временное ограничение: 10 недель
Облегчение NSS и NDS диабетической невропатии
10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Следователи

  • Главный следователь: Farhana Haque, MBBS, Resident, phase-B

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 апреля 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

28 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BSMMU/2019/3936

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться