Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat az L-karnitin hatásának felmérésére diabéteszes perifériás neuropátiában szenvedő betegeknél a fájdalom enyhítésére és a tünetek javulására
2019. október 29. frissítette: Farhana Haque, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
A diabéteszes perifériás neuropátia (DPN) a diabetes mellitus gyakori szövődménye.
Az előfordulási arány a csúcs felé közeledik az egész világon, beleértve Bangladest is.
A perifériás neuropátiában alkalmazott jelenlegi beavatkozás nem hoz kielégítő eredményt.
A legújabb vizsgálatok azt mutatják, hogy az L-karnitin hatékony és biztonságos a DPN-ben.
Így várhatóan az L-karnitin jobb hatást fejthet ki, mint más, korábban a DPN enyhítésére használt gyógyszer.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
: A diabéteszes perifériás neuropátia a krónikus diabetes mellitus egyik gyakori szövődménye, prevalenciája 30-50%.
A fájdalom progresszív kialakulása, a lábujjak zsibbadása és a szenzoros motoros zavarok befolyásolják a beteg életminőségét.
A betegség járványos terjedése aggodalmat keltett az orvosokban és a kutatókban.
A perifériás neuropátia kialakulásának szabályozására számos potenciális hatású szert vagy gyógyszert tanulmányoztak.
A jelenlegi vezetés még nem kielégítő.
A legújabb tanulmányok azt sugallták, hogy az L-karnitin potenciálisan enyhítheti a tüneteket a diabéteszes neuropátiában szenvedő betegeknél.
A korábbi kísérletek az L-karnitin hatásosságát és biztonságosságát is jelezték a diabéteszes neuropátiában.
Ezek a korlátok arra vezettek, hogy hatékony és tolerálható megoldást keressenek a placebo-kontrollos vizsgálat során. A jelen tanulmány kísérletet tesz a karnitin fájdalomra és a diabetikus perifériás neuropátia tüneteinek javulására gyakorolt hatásának vizsgálatára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
104
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Dhaka,Sahbagh
-
Dhaka, Dhaka,Sahbagh, Banglades, 02
- Toborzás
- Pharmacology department,BSMMU.
-
Kapcsolatba lépni:
- Farhana Haque, MBBS
- Telefonszám: 01734342464
- E-mail: farhanahaque857@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Zesmin Dewan, PHD
- Telefonszám: 01712533169
- E-mail: jfdewan@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
én. Klinikailag diagnosztizált cukorbetegek, akik 1 évig stabil antidiabetikus kezelésben részesültek ii. Életkor: 18 év és 70 év között iii. Betegek HbA1c szintje <10
Kizárási kritériumok:
én. Olyan betegek, akik a perifériás neuropátia egyéb okaitól szenvednek, például kemoterápiás és HIV-beteg, rheumatoid arthritis, SLE, alkoholizmus, B12-vitamin-hiány stb. ii. Szoptató és terhes nők iii. Görcsoldókat, antidepresszánsokat, opioidokat és egyéb neuropátiás fájdalomcsillapítókat szedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Beavatkozás vagy csoport a
Diabéteszes neuropátiás betegek, akik antidiabetikus kezelésben részesülnek l-karnitin kiegészítés mellett
|
Levokarnitin szirup - orális kiegészítés körülbelül 1500 mg/nap 10 hétig
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo vagy csoport b
Diabéteszes neuropátiás betegek, akik antidiabetikus kezelésben részesülnek placebóval kiegészítve
|
Levokarnitin szirup - orális kiegészítés körülbelül 1500 mg/nap 10 hétig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VAS pontszám
Időkeret: 10 hét
|
A VAS Score fájdalom csillapítása
|
10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A neuropátiás tünetek javulása
Időkeret: 10 hét
|
A diabetikus neuropátia NSS és NDS enyhítése
|
10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Farhana Haque, MBBS, Resident, phase-B
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. április 17.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2019. december 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 29.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. október 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. október 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 29.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BSMMU/2019/3936
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .