Un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'effet de la L-carnitine chez les patients atteints de neuropathie périphérique diabétique pour soulager la douleur et améliorer les symptômes
29 octobre 2019 mis à jour par: Farhana Haque, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
La neuropathie périphérique diabétique (NDP) est une complication fréquente du diabète sucré.
Le taux de prévalence se rapproche d'un pic dans le monde entier, y compris au Bangladesh.
L'intervention actuelle utilisée dans la neuropathie périphérique n'apporte pas de résultat satisfaisant.
Un essai récent montre que la L-carnitine est efficace et sûre dans la DPN.
On s'attend donc à ce que la L-carnitine produise un meilleur effet par rapport à d'autres médicaments utilisés précédemment pour soulager la DPN.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
: La neuropathie périphérique diabétique est l'une des complications les plus fréquentes du diabète sucré chronique, avec une prévalence de 30 à 50 %.
Le développement progressif de douleurs, d'engourdissements des orteils ou des pieds et de troubles moteurs sensoriels affecte la qualité de vie du patient.
La propagation épidémique de la maladie a suscité l'inquiétude des médecins et des chercheurs.
Une variété d'agents ou de médicaments ayant un effet potentiel ont été étudiés pour contrôler le développement de la neuropathie périphérique.
La gestion existante est encore insatisfaisante.
Des études récentes ont suggéré que la L-carnitine est susceptible d'atténuer les symptômes chez les patients atteints de neuropathie diabétique.
Des essais antérieurs ont également indiqué l'efficacité et l'innocuité de la L-carnitine sur la neuropathie diabétique.
Ces limitations ont conduit à rechercher une option efficace et tolérable par un essai contrôlé par placebo. La présente étude est une tentative d'enquêter sur les effets de la carnitine sur la douleur et l'amélioration des symptômes de la neuropathie périphérique diabétique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
104
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dhaka,Sahbagh
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Dhaka, Dhaka,Sahbagh, Bengladesh, 02
- Recrutement
- Pharmacology department,BSMMU.
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Contact:
- Farhana Haque, MBBS
- Numéro de téléphone: 01734342464
- E-mail: farhanahaque857@gmail.com
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Contact:
- Zesmin Dewan, PHD
- Numéro de téléphone: 01712533169
- E-mail: jfdewan@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
je. Patients diabétiques cliniquement diagnostiqués qui suivaient un traitement antidiabétique stable depuis 1 an ii. Âge : 18 ans à 70 ans iii. Taux d'HbA1c < 10
Critère d'exclusion:
je. Patient souffrant d'autres causes de neuropathie périphérique, par exemple chimiothérapie et patient VIH, polyarthrite rhumatoïde, LED, alcoolisme, carence en vitamine B12, etc. ii. Femmes allaitantes et femmes enceintes iii. Patients prenant des anticonvulsivants, des antidépresseurs, des opioïdes et d'autres médicaments contre la douleur neuropathique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention ou groupe a
Patients atteints de neuropathie diabétique sous traitement antidiabétique en plus d'une supplémentation en l-carnitine
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Sirop de lévocarnitine - supplémentation orale d'environ 1500 mg/jour pendant 10 semaines
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ou groupe b
Patients atteints de neuropathie diabétique sous traitement antidiabétique en plus d'un placebo
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Sirop de lévocarnitine - supplémentation orale d'environ 1500 mg/jour pendant 10 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score EVA
Délai: 10 semaines
|
Atténuation du score EVA de la douleur
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10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration des symptômes neuropathiques
Délai: 10 semaines
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Atténuation du NSS et du NDS de la neuropathie diabétique
|
10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Farhana Haque, MBBS, Resident, phase-B
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
17 avril 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 décembre 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
28 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2019
Première publication (RÉEL)
30 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BSMMU/2019/3936
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .