En randomiserad kontrollerad studie för att bedöma effekten av L-karnitin hos patienter med diabetisk perifer neuropati för att lindra smärta och symtomförbättring
29 oktober 2019 uppdaterad av: Farhana Haque, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Diabetisk perifer neuropati (DPN) är en vanlig komplikation av diabetes mellitus.
Prevalensen närmar sig en topp i hela världen inklusive Bangladesh.
Den nuvarande interventionen som används vid perifer neuropati ger inte tillfredsställande resultat.
Nyligen genomförd studie visar att L-karnitin är effektivt och säkert i DPN.
Så det förväntas att L-karnitin kan ge bättre effekt jämfört med andra läkemedel som tidigare använts för att lindra DPN.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Diabetisk perifer neuropati är en av de vanligaste komplikationerna till kronisk diabetes mellitus, med en prevalens på 30-50 %.
Progressiv utveckling av smärta, domningar i tår eller fötter och sensoriska motoriska störningar påverkar patientens livskvalitet.
Den epidemiska spridningen av sjukdomen har väckt oro bland läkare och forskare.
En mängd olika medel eller läkemedel med potentiell effekt har studerats för att kontrollera utvecklingen av perifer neuropati.
Den befintliga ledningen är ännu otillfredsställande.
Nyligen genomförda studier har föreslagit att L-karnitin är potentiellt för att lindra symtom i patent med diabetisk neuropati.
Tidigare försök visade också effektiviteten och säkerheten av L-karnitin på diabetisk neuropati.
Dessa begränsningar har lett till sökning efter ett effektivt och tolererbart alternativ genom placebokontrollerad studie. Den här studien är ett försök att undersöka effekterna av karnitin på smärta och symtomförbättring av diabetisk perifer neuropati.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
104
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Dhaka,Sahbagh
-
Dhaka, Dhaka,Sahbagh, Bangladesh, 02
- Rekrytering
- Pharmacology department,BSMMU.
-
Kontakt:
- Farhana Haque, MBBS
- Telefonnummer: 01734342464
- E-post: farhanahaque857@gmail.com
-
Kontakt:
- Zesmin Dewan, PHD
- Telefonnummer: 01712533169
- E-post: jfdewan@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
i. Kliniskt diagnostiserade diabetespatienter som haft stabil antidiabetisk behandling i 1 år ii. Ålder: 18 år till 70 år iii. Patienternas HbA1c-nivå <10
Exklusions kriterier:
i. Patient som lider av andra orsaker till perifer neuropati till exempel kemoterapi och HIV-patient, reumatoid artrit, SLE, alkoholism, vitamin B12-brist etc. ii. Ammande och gravida kvinnor iii. Patienter som tar antikonvulsiva medel, antidepressiva medel, opioider och andra neuropatiska smärtstillande medel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Intervention eller grupp a
Patienter med diabetesneuropati med antidiabetisk terapi utöver l-karnitintillskott
|
Levokarnitinsirap- oralt tillskott ca 1500 mg/dag i 10 veckor
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo eller grupp b
Patienter med diabetesneuropati med antidiabetisk behandling utöver placebo
|
Levokarnitinsirap- oralt tillskott ca 1500 mg/dag i 10 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VAS-poäng
Tidsram: 10 veckor
|
Lindring av VAS Score av smärta
|
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av neuropatiska symptom
Tidsram: 10 veckor
|
Lindring av NSS och NDS av diabetisk neuropati
|
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Farhana Haque, MBBS, Resident, phase-B
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
17 april 2018
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
30 december 2019
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
28 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2019
Första postat (FAKTISK)
30 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
30 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BSMMU/2019/3936
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .