Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere effekten af ​​L-carnitin hos patienter med diabetisk perifer neuropati for at lindre smerter og symptomforbedring

29. oktober 2019 opdateret af: Farhana Haque, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Diabetisk perifer neuropati (DPN) er en almindelig komplikation til diabetes mellitus. Prævalensraten nærmer sig et højdepunkt i hele verden, inklusive Bangladesh. Den nuværende intervention, der anvendes ved perifer neuropati, giver ikke et tilfredsstillende resultat. Nylige forsøg viser, at L-carnitin er effektivt og sikkert i DPN. Så det forventes, at L-carnitin kan give bedre effekt sammenlignet med anden medicin, der tidligere blev brugt til lindring af DPN.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetisk perifer neuropati er en af ​​de almindelige komplikationer til kronisk diabetes mellitus, med en prævalens på 30-50 %. Progressiv udvikling af smerter, følelsesløshed i tæer eller fødder og sansemotoriske lidelser påvirker patientens livskvalitet. Den epidemiske spredning af sygdommen har vakt bekymring blandt læger og forskere. En række midler eller lægemidler med potentiel effekt er blevet undersøgt for at kontrollere udviklingen af ​​perifer neuropati. Den eksisterende ledelse er endnu utilfredsstillende. Nylige undersøgelser har antydet, at L-carnitin er potentielt til at lindre symptomer i patenter med diabetisk neuropati. Tidligere forsøg viste også effektiviteten og sikkerheden af ​​L-carnitin på diabetisk neuropati. Disse begrænsninger har ført til søgning efter en effektiv og tolerabel mulighed ved placebokontrolleret forsøg. Nærværende undersøgelse er et forsøg på at undersøge virkningerne af carnitin på smerte og symptomforbedring af diabetisk perifer neuropati.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

104

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bangladesh
    • Dhaka,Sahbagh
      • Dhaka, Dhaka,Sahbagh, Bangladesh, 02
        • Rekruttering
        • Pharmacology department,BSMMU.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

jeg. Klinisk diagnosticerede diabetespatienter, som havde været i stabil antidiabetisk behandling i 1 år ii.Alder: 18 år til 70 år iii. Patienternes HbA1c-niveau <10

Ekskluderingskriterier:

jeg. Patient, der lider af andre årsager til perifer neuropati, f.eks. kemoterapi og HIV-patient, leddegigt, SLE, alkoholisme, vitamin B12-mangel osv. ii. Ammende og gravide kvinder iii. Patienter, der tager antikonvulsiva, antidepressiva, opioider og andre neuropatiske smertestillende midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intervention eller gruppe a
Patienter med diabetesneuropati med antidiabetisk behandling udover med l-carnitintilskud
Medicin: Levocarnitin
Levocarnitinsirup - oralt tilskud omkring 1500 mg/dag i 10 uger
Andre navne:
  • Placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo eller gruppe b
Diabetisk neuropati patienter med antidiabetisk behandling udover placebo
Medicin: Levocarnitin
Levocarnitinsirup - oralt tilskud omkring 1500 mg/dag i 10 uger
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS score
Tidsramme: 10 uger
Lindring af VAS Score af smerte
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af neuropatiske symptom
Tidsramme: 10 uger
Lindring af NSS og NDS af diabetisk neuropati
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Farhana Haque, MBBS, Resident, phase-B

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. april 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. december 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

30. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BSMMU/2019/3936

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner