Uno studio controllato randomizzato per valutare l'effetto della L-carnitina nei pazienti con neuropatia periferica diabetica per alleviare il dolore e migliorare i sintomi
29 ottobre 2019 aggiornato da: Farhana Haque, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
La neuropatia periferica diabetica (DPN) è una complicanza comune del diabete mellito.
Il tasso di prevalenza si sta avvicinando a un picco in tutto il mondo, compreso il Bangladesh.
L'attuale intervento utilizzato nella neuropatia periferica non porta risultati soddisfacenti.
Uno studio recente mostra che la L-carnitina è efficace e sicura nella DPN.
Quindi si prevede che la L-carnitina possa produrre un effetto migliore rispetto ad altri medicinali usati in precedenza per alleviare la DPN.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
: La neuropatia periferica diabetica è una delle complicanze comuni del diabete mellito cronico, con una prevalenza del 30-50%.
Lo sviluppo progressivo del dolore, l'intorpidimento delle dita dei piedi o dei piedi e i disturbi sensomotori influenzano la qualità della vita del paziente.
La diffusione epidemica della malattia ha destato preoccupazione tra medici e ricercatori.
È stata studiata una varietà di agenti o farmaci con effetti potenziali per controllare lo sviluppo della neuropatia periferica.
La gestione esistente è ancora insoddisfacente.
Studi recenti hanno suggerito che la L-carnitina può alleviare i sintomi nei pazienti con neuropatia diabetica.
Il precedente studio ha anche indicato l'efficacia e la sicurezza della L-carnitina sulla neuropatia diabetica.
Queste limitazioni hanno portato alla ricerca di un'opzione efficace e tollerabile mediante sperimentazione controllata con placebo. Il presente studio è un tentativo di indagare gli effetti della carnitina sul miglioramento del dolore e dei sintomi della neuropatia periferica diabetica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
104
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dhaka,Sahbagh
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Dhaka, Dhaka,Sahbagh, Bangladesh, 02
- Reclutamento
- Pharmacology department,BSMMU.
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Contatto:
- Farhana Haque, MBBS
- Numero di telefono: 01734342464
- Email: farhanahaque857@gmail.com
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Contatto:
- Zesmin Dewan, PHD
- Numero di telefono: 01712533169
- Email: jfdewan@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
io. Pazienti diabetici con diagnosi clinica che erano in terapia antidiabetica stabile da 1 anno ii. Età: da 18 a 70 anni iii. Livello di HbA1c dei pazienti <10
Criteri di esclusione:
io. Pazienti che soffrono di altre cause di neuropatia periferica, ad esempio chemioterapia e pazienti affetti da HIV, artrite reumatoide, LES, alcolismo, carenza di vitamina B12 ecc. ii. Donne in allattamento e in gravidanza iii. Pazienti che assumono anticonvulsivanti, antidepressivi, oppioidi e altri agenti antidolorifici neuropatici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Intervento o gruppo a
Pazienti con neuropatia diabetica con terapia antidiabetica in aggiunta alla supplementazione di L-carnitina
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Sciroppo di levocarnitina - supplementazione orale di circa 1500 mg/giorno per 10 settimane
Altri nomi:
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo o gruppo b
Pazienti con neuropatia diabetica con trattamento antidiabetico in aggiunta al placebo
|
Sciroppo di levocarnitina - supplementazione orale di circa 1500 mg/giorno per 10 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio VAS
Lasso di tempo: 10 settimane
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Alleviamento del punteggio VAS del dolore
|
10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento del sintomo neuropatico
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Alleviamento di NSS e NDS della neuropatia diabetica
|
10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Farhana Haque, MBBS, Resident, phase-B
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
17 aprile 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 dicembre 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
28 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
30 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
30 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BSMMU/2019/3936
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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