Un ensayo controlado aleatorizado para evaluar el efecto de la L-carnitina en pacientes con neuropatía periférica diabética para aliviar el dolor y mejorar los síntomas
29 de octubre de 2019 actualizado por: Farhana Haque, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
La neuropatía diabética periférica (NPD) es una complicación frecuente de la diabetes mellitus.
La tasa de prevalencia se acerca a un pico en todo el mundo, incluido Bangladesh.
La intervención actual utilizada en la neuropatía periférica no trae resultados satisfactorios.
Un ensayo reciente muestra que la L-carnitina es eficaz y segura en la DPN.
Por lo tanto, se espera que la L-carnitina pueda producir un mejor efecto en comparación con otros medicamentos utilizados anteriormente para el alivio de la DPN.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
: La neuropatía diabética periférica es una de las complicaciones comunes de la diabetes mellitus crónica, con una prevalencia del 30-50 %.
El desarrollo progresivo de dolor, entumecimiento en los dedos de los pies o en los pies y trastornos sensoriomotores afecta la calidad de vida del paciente.
La propagación epidémica de la enfermedad ha suscitado preocupación entre médicos e investigadores.
Se ha estudiado una variedad de agentes o medicamentos con efecto potencial para controlar el desarrollo de la neuropatía periférica.
La administración existente aún no es satisfactoria.
Estudios recientes han sugerido que la L-carnitina tiene potencial para aliviar los síntomas en pacientes con neuropatía diabética.
El ensayo anterior también indicó la eficacia y seguridad de la L-carnitina en la neuropatía diabética.
Estas limitaciones han llevado a buscar una opción eficaz y tolerable mediante un ensayo controlado con placebo. El presente estudio es un intento de investigar los efectos de la carnitina sobre el dolor y la mejora de los síntomas de la neuropatía diabética periférica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
104
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dhaka,Sahbagh
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Dhaka, Dhaka,Sahbagh, Bangladesh, 02
- Reclutamiento
- Pharmacology department,BSMMU.
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Contacto:
- Farhana Haque, MBBS
- Número de teléfono: 01734342464
- Correo electrónico: farhanahaque857@gmail.com
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Contacto:
- Zesmin Dewan, PHD
- Número de teléfono: 01712533169
- Correo electrónico: jfdewan@gmail.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
i. Pacientes diabéticos clínicamente diagnosticados que habían estado en tratamiento antidiabético estable durante 1 año ii.Edad: 18 años a 70 años iii. Pacientes Nivel de HbA1c <10
Criterio de exclusión:
i. Paciente que sufre otras causas de neuropatía periférica, por ejemplo, quimioterapia y paciente con VIH, artritis reumatoide, LES, alcololismo, deficiencia de vitamina B12, etc. ii. Mujeres lactantes y embarazadas iii. Pacientes que toman anticonvulsivos, antidepresivos, opiáceos y otros medicamentos para el dolor neuropático
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervención o grupo a
Pacientes con neuropatía diabética con terapia antidiabética además de suplementos de l-carnitina
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Jarabe de levocarnitina: suplemento oral de aproximadamente 1500 mg/día durante 10 semanas
Otros nombres:
|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo o grupo b
Pacientes con neuropatía diabética con tratamiento antidiabético además de placebo
|
Jarabe de levocarnitina: suplemento oral de aproximadamente 1500 mg/día durante 10 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación EVA
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Alivio de la puntuación EVA del dolor
|
10 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejoría del síntoma neuropático
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Alivio de NSS y NDS de la neuropatía diabética
|
10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Farhana Haque, MBBS, Resident, phase-B
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
17 de abril de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
28 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BSMMU/2019/3936
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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