- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04145245
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von L-Carnitin bei Patienten mit diabetischer peripherer Neuropathie zur Schmerzlinderung und Symptomverbesserung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Dhaka,Sahbagh
-
Dhaka, Dhaka,Sahbagh, Bangladesch, 02
- Rekrutierung
- Pharmacology department,BSMMU.
-
Kontakt:
- Farhana Haque, MBBS
- Telefonnummer: 01734342464
- E-Mail: farhanahaque857@gmail.com
-
Kontakt:
- Zesmin Dewan, PHD
- Telefonnummer: 01712533169
- E-Mail: jfdewan@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
ich. Klinisch diagnostizierte Diabetespatienten, die seit 1 Jahr eine stabile antidiabetische Therapie erhalten haben ii.Alter: 18 Jahre bis 70 Jahre iii. HbA1c-Wert der Patienten < 10
Ausschlusskriterien:
ich. Patienten, die an anderen Ursachen einer peripheren Neuropathie leiden, z. B. Chemotherapie und HIV-Patienten, rheumatoide Arthritis, SLE, Alkoholismus, Vitamin-B12-Mangel usw. ii. Stillende und schwangere Frauen iii. Patienten, die Antikonvulsiva, Antidepressiva, Opioide und andere neuropathische Schmerzmittel einnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Intervention oder Gruppe a
Diabetische Neuropathie-Patienten mit antidiabetischer Therapie zusätzlich mit L-Carnitin-Supplementierung
|
Levocarnitin-Sirup – orale Nahrungsergänzung etwa 1500 mg/Tag für 10 Wochen
Andere Namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo oder Gruppe b
Diabetische Neuropathie-Patienten mit antidiabetischer Behandlung zusätzlich zu Placebo
|
Levocarnitin-Sirup – orale Nahrungsergänzung etwa 1500 mg/Tag für 10 Wochen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
VAS-Score
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Linderung des VAS-Schmerzscores
|
10 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verbesserung des neuropathischen Symptoms
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Linderung von NSS und NDS bei diabetischer Neuropathie
|
10 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Farhana Haque, MBBS, Resident, phase-B
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BSMMU/2019/3936
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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