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Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von L-Carnitin bei Patienten mit diabetischer peripherer Neuropathie zur Schmerzlinderung und Symptomverbesserung

29. Oktober 2019 aktualisiert von: Farhana Haque, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Die diabetische periphere Neuropathie (DPN) ist eine häufige Komplikation des Diabetes mellitus. Die Prävalenzrate nähert sich weltweit einem Höhepunkt, einschließlich Bangladesch. Der derzeitige Eingriff, der bei peripherer Neuropathie angewendet wird, bringt kein zufriedenstellendes Ergebnis. Jüngste Studien zeigen, dass L-Carnitin bei DPN wirksam und sicher ist. Daher wird erwartet, dass L-Carnitin im Vergleich zu anderen Arzneimitteln, die zuvor zur Linderung von DPN verwendet wurden, eine bessere Wirkung erzielen kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

: Die diabetische periphere Neuropathie ist eine der häufigsten Komplikationen des chronischen Diabetes mellitus mit einer Prävalenz von 30-50 %. Fortschreitende Entwicklung von Schmerzen, Taubheitsgefühl in Zehen oder Füßen und sensomotorische Störungen beeinträchtigen die Lebensqualität des Patienten. Die epidemische Ausbreitung der Krankheit hat bei Ärzten und Forschern Besorgnis ausgelöst. Eine Vielzahl von Wirkstoffen oder Arzneimitteln mit potenzieller Wirkung wurde untersucht, um die Entwicklung einer peripheren Neuropathie zu kontrollieren. Das bestehende Management ist noch unbefriedigend. Jüngste Studien haben gezeigt, dass L-Carnitin die Symptome bei Patienten mit diabetischer Neuropathie lindern kann. Frühere Studien zeigten auch die Wirksamkeit und Sicherheit von L-Carnitin bei diabetischer Neuropathie. Diese Einschränkungen haben zur Suche nach einer wirksamen und verträglichen Option durch Placebo-kontrollierte Studien geführt. Die vorliegende Studie ist ein Versuch, die Wirkung von Carnitin auf Schmerz und Symptomverbesserung bei diabetischer peripherer Neuropathie zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

104

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bangladesch
    • Dhaka,Sahbagh
      • Dhaka, Dhaka,Sahbagh, Bangladesch, 02
        • Rekrutierung
        • Pharmacology department,BSMMU.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ich. Klinisch diagnostizierte Diabetespatienten, die seit 1 Jahr eine stabile antidiabetische Therapie erhalten haben ii.Alter: 18 Jahre bis 70 Jahre iii. HbA1c-Wert der Patienten < 10

Ausschlusskriterien:

ich. Patienten, die an anderen Ursachen einer peripheren Neuropathie leiden, z. B. Chemotherapie und HIV-Patienten, rheumatoide Arthritis, SLE, Alkoholismus, Vitamin-B12-Mangel usw. ii. Stillende und schwangere Frauen iii. Patienten, die Antikonvulsiva, Antidepressiva, Opioide und andere neuropathische Schmerzmittel einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention oder Gruppe a
Diabetische Neuropathie-Patienten mit antidiabetischer Therapie zusätzlich mit L-Carnitin-Supplementierung
Arzneimittel: Levocarnitin
Levocarnitin-Sirup – orale Nahrungsergänzung etwa 1500 mg/Tag für 10 Wochen
Andere Namen:
  • Placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo oder Gruppe b
Diabetische Neuropathie-Patienten mit antidiabetischer Behandlung zusätzlich zu Placebo
Arzneimittel: Levocarnitin
Levocarnitin-Sirup – orale Nahrungsergänzung etwa 1500 mg/Tag für 10 Wochen
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Score
Zeitfenster: 10 Wochen
Linderung des VAS-Schmerzscores
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des neuropathischen Symptoms
Zeitfenster: 10 Wochen
Linderung von NSS und NDS bei diabetischer Neuropathie
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Ermittler

  • Hauptermittler: Farhana Haque, MBBS, Resident, phase-B

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. April 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

28. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BSMMU/2019/3936

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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