Um ensaio controlado randomizado para avaliar o efeito da L-carnitina em pacientes com neuropatia periférica diabética para aliviar a dor e melhorar os sintomas
29 de outubro de 2019 atualizado por: Farhana Haque, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
A Neuropatia Periférica Diabética (NPD) é uma complicação comum do diabetes mellitus.
A taxa de prevalência está se aproximando de um pico em todo o mundo, incluindo Bangladesh.
A intervenção atual utilizada na neuropatia periférica não traz resultado satisfatório.
Ensaio recente mostra que a L-carnitina é eficaz e segura na DPN.
Portanto, espera-se que a L-carnitina possa produzir um efeito melhor em comparação com outros medicamentos usados anteriormente para aliviar a DPN.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
: A neuropatia periférica diabética é uma das complicações comuns do diabetes mellitus crônico, com uma prevalência de 30-50%.
O desenvolvimento progressivo de dor, dormência nos dedos ou pés e distúrbios sensório-motores afeta a qualidade de vida do paciente.
A disseminação epidêmica da doença tem gerado preocupação entre médicos e pesquisadores.
Uma variedade de agentes ou medicamentos com efeito potencial foi estudada para controlar o desenvolvimento de neuropatia periférica.
A gestão existente ainda é insatisfatória.
Estudos recentes sugeriram que a L-carnitina tem potencial para aliviar os sintomas em pacientes com neuropatia diabética.
Ensaios anteriores também indicaram a eficácia e segurança da L-carnitina na neuropatia diabética.
Essas limitações levaram à busca de uma opção eficaz e tolerável por meio de um estudo controlado por placebo. O presente estudo é uma tentativa de investigar os efeitos da carnitina na melhora da dor e dos sintomas da neuropatia periférica diabética.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
104
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dhaka,Sahbagh
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Dhaka, Dhaka,Sahbagh, Bangladesh, 02
- Recrutamento
- Pharmacology department,BSMMU.
-
Contato:
- Farhana Haque, MBBS
- Número de telefone: 01734342464
- E-mail: farhanahaque857@gmail.com
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Contato:
- Zesmin Dewan, PHD
- Número de telefone: 01712533169
- E-mail: jfdewan@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
eu. Pacientes diabéticos diagnosticados clinicamente que estiveram em terapia antidiabética estável por 1 ano ii. Idade: 18 anos a 70 anos iii. Nível de HbA1c dos pacientes <10
Critério de exclusão:
eu. Paciente que sofre de outras causas de neuropatia periférica, por exemplo, quimioterapia e paciente com HIV, artrite reumatóide, LES, alcoolismo, deficiência de vitamina B12, etc. ii. Lactantes e mulheres grávidas iii. Pacientes em uso de anticonvulsivantes, antidepressivos, opióides e outros medicamentos para dor neuropática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervenção ou grupo a
Pacientes com neuropatia diabética com terapia antidiabética em adição à suplementação de l-carnitina
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Xarope de levocarnitina - suplementação oral de cerca de 1500 mg/dia por 10 semanas
Outros nomes:
|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ou grupo b
Pacientes com neuropatia diabética com tratamento antidiabético em associação com placebo
|
Xarope de levocarnitina - suplementação oral de cerca de 1500 mg/dia por 10 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação VAS
Prazo: 10 semanas
|
Alívio da pontuação VAS da dor
|
10 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora do sintoma neuropático
Prazo: 10 semanas
|
Alívio de NSS e NDS de neuropatia diabética
|
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Farhana Haque, MBBS, Resident, phase-B
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
17 de abril de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
28 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2019
Primeira postagem (REAL)
30 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BSMMU/2019/3936
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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