评估左旋肉碱对糖尿病周围神经病变患者镇痛和改善症状影响的随机对照试验
2019年10月29日 更新者：Farhana Haque、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
糖尿病周围神经病变（DPN）是糖尿病的常见并发症。
全世界（包括孟加拉国）的患病率正接近峰值。
目前用于周围神经病变的干预并没有带来令人满意的结果。
最近的试验表明，左旋肉碱在 DPN 中是有效且安全的。
因此，预计左旋肉碱可能会比以往用于缓解DPN的其他药物产生更好的效果。
研究概览
详细说明
: 糖尿病周围神经病变是慢性糖尿病的常见并发症之一，患病率为30-50%。
疼痛、脚趾或足部麻木和感觉运动障碍的逐渐发展会影响患者的生活质量。
这种疾病的流行性传播引起了医生和研究人员的关注。
已经研究了多种具有潜在作用的药剂或药物来控制周围神经病变的发展。
现有的管理仍不尽如人意。
最近的研究表明，左旋肉碱有可能减轻糖尿病神经病变患者的症状。
之前的试验也表明了左旋肉碱对糖尿病性神经病变的疗效和安全性。
这种局限性导致通过安慰剂对照试验寻找有效且可耐受的选择。本研究试图调查肉毒碱对糖尿病周围神经病变疼痛和症状改善的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
104
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Dhaka,Sahbagh
-
Dhaka、Dhaka,Sahbagh、孟加拉国、02
- 招聘中
- Pharmacology department,BSMMU.
-
接触：
- Farhana Haque, MBBS
- 电话号码：01734342464
- 邮箱：farhanahaque857@gmail.com
-
接触：
- Zesmin Dewan, PHD
- 电话号码：01712533169
- 邮箱：jfdewan@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
我。经临床诊断的糖尿病患者已接受稳定的抗糖尿病治疗 1 年 ii.年龄：18 岁至 70 岁 iii. 患者 HbA1c 水平 <10
排除标准：
我。患有周围神经病变的其他原因的患者，例如化疗和艾滋病毒患者、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、酗酒、维生素 B12 缺乏症等 ii. 哺乳期和孕妇 iii。 服用抗惊厥药、抗抑郁药、阿片类药物和其他神经性止痛药的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预或组 a
糖尿病性神经病变患者在补充左旋肉碱的基础上进行抗糖尿病治疗
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左卡尼汀糖浆 - 口服补充约 1500 毫克/天，持续 10 周
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂或 b 组
除安慰剂外还接受抗糖尿病治疗的糖尿病性神经病变患者
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左卡尼汀糖浆 - 口服补充约 1500 毫克/天，持续 10 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VAS评分
大体时间：10周
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缓解疼痛的 VAS 评分
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10周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善神经性症状
大体时间：10周
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减轻糖尿病神经病变的NSS和NDS
|
10周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Farhana Haque, MBBS、Resident, phase-B
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月17日
初级完成 (预期的)
2019年12月30日
研究完成 (预期的)
2020年2月28日
研究注册日期
首次提交
2019年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月29日
首次发布 (实际的)
2019年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月29日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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