Randomizowana, kontrolowana próba oceniająca wpływ L-karnityny u pacjentów z obwodową neuropatią cukrzycową na złagodzenie bólu i poprawę objawów
29 października 2019 zaktualizowane przez: Farhana Haque, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Cukrzycowa neuropatia obwodowa (DPN) jest częstym powikłaniem cukrzycy.
Wskaźnik rozpowszechnienia zbliża się do szczytu na całym świecie, w tym w Bangladeszu.
Obecna interwencja stosowana w neuropatii obwodowej nie przynosi zadowalających rezultatów.
Ostatnie badanie pokazuje, że L-karnityna jest skuteczna i bezpieczna w DPN.
Oczekuje się więc, że L-karnityna może dawać lepsze efekty w porównaniu z innymi lekami stosowanymi wcześniej w celu złagodzenia DPN.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
: Obwodowa neuropatia cukrzycowa jest jednym z częstych powikłań przewlekłej cukrzycy, występującym u 30-50%.
Postępujący ból, drętwienie palców stóp lub stóp oraz zaburzenia czuciowo-ruchowe wpływają na jakość życia pacjenta.
Epidemia rozprzestrzeniania się choroby wzbudziła niepokój wśród lekarzy i badaczy.
Badano różne czynniki lub leki o potencjalnym działaniu, aby kontrolować rozwój neuropatii obwodowej.
Obecne zarządzanie jest nadal niezadowalające.
Ostatnie badania sugerują, że L-karnityna może łagodzić objawy u pacjentów z neuropatią cukrzycową.
Poprzednie badanie wykazało również skuteczność i bezpieczeństwo L-karnityny w leczeniu neuropatii cukrzycowej.
Te ograniczenia doprowadziły do poszukiwania skutecznej i tolerowanej opcji w badaniu kontrolowanym placebo. Niniejsze badanie jest próbą zbadania wpływu karnityny na ból i poprawę objawów obwodowej neuropatii cukrzycowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
104
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Dhaka,Sahbagh
-
Dhaka, Dhaka,Sahbagh, Bangladesz, 02
- Rekrutacyjny
- Pharmacology department,BSMMU.
-
Kontakt:
- Farhana Haque, MBBS
- Numer telefonu: 01734342464
- E-mail: farhanahaque857@gmail.com
-
Kontakt:
- Zesmin Dewan, PHD
- Numer telefonu: 01712533169
- E-mail: jfdewan@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
I. Klinicznie zdiagnozowani pacjenci z cukrzycą, którzy stosowali stabilną terapię przeciwcukrzycową przez 1 rok ii. Wiek: od 18 do 70 lat iii. Poziom HbA1c pacjentów <10
Kryteria wyłączenia:
I. Pacjenci cierpiący na inne przyczyny neuropatii obwodowej, na przykład chemioterapię i pacjenci z HIV, reumatoidalne zapalenie stawów, SLE, alkoholizm, niedobór witaminy B12 itp. ii. Kobiety karmiące i kobiety w ciąży iii. Pacjenci przyjmujący leki przeciwdrgawkowe, przeciwdepresyjne, opoioidy i inne neuropatyczne leki przeciwbólowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja lub grupa a
Pacjenci z neuropatią cukrzycową leczeni lekami przeciwcukrzycowymi dodatkowo z suplementacją l-karnityną
|
Syrop lewokarnityny – suplementacja doustna około 1500 mg/dzień przez 10 tygodni
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo lub grupa b
Pacjenci z neuropatią cukrzycową leczeni dodatkowo lekami przeciwcukrzycowymi z placebo
|
Syrop lewokarnityny – suplementacja doustna około 1500 mg/dzień przez 10 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik VAS
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Łagodzenie bólu w skali VAS
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa objawów neuropatycznych
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Łagodzenie NSS i NDS neuropatii cukrzycowej
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Farhana Haque, MBBS, Resident, phase-B
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
17 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 grudnia 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
28 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
30 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BSMMU/2019/3936
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .