Zona pre-ospedaliera 1 Occlusione parziale dell'aorta con palloncino endovascolare rianimatorio per pazienti feriti con emorragia subdiaframmatica dissanguante (P-PRO)
Zona pre-ospedaliera 1 Occlusione parziale dell'aorta con palloncino endovascolare rianimatorio per pazienti feriti con emorragia subdiaframmatica dissanguante (studio P-PRO)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'emorragia (sanguinamento) è la causa più comune di morte prevenibile dopo un infortunio ed è responsabile di circa un terzo dei decessi per trauma (di cui si ritiene che tra il 16 e il 29% di tali decessi siano prevenibili).
Resuscitative Endovascular Balloon Occlusion of the Aorta (REBOA) è una procedura di controllo del danno minimamente invasiva per emorragie addominali e/o pelviche potenzialmente letali. Implica l'occlusione temporanea dell'aorta con un palloncino endovascolare, che fornisce il controllo prossimale al sito della lesione vascolare supportando la perfusione cerebrale e miocardica.
L'uso di REBOA nel Dipartimento di Emergenza (DE) sembra essere fattibile e associato a risultati migliori. Tuttavia, i pazienti con trauma emorragico muoiono rapidamente ed è evidente che il picco di mortalità per emorragia si verifica entro 30 minuti dalla lesione. Questo è molto prima che la maggior parte dei pazienti possa raggiungere l'ospedale, è quindi probabile che questa strategia di rianimazione possa avere il massimo beneficio per i pazienti se utilizzata nell'ambiente pre-ospedaliero.
Abbiamo dimostrato che la zona preospedaliera III REBOA (occlusione aortica distale) per il dissanguamento dell'emorragia pelvica è una strategia di rianimazione fattibile che migliora significativamente la pressione sanguigna e può ridurre il rischio di arresto cardiaco ipovolemico e morte prematura a causa del dissanguamento.
Per evolvere questa strategia di rianimazione, è importante stabilire se può essere erogata in pazienti con emorragia più prossimale nell'addome (Zona I REBOA). Tuttavia, questo sviluppo può essere associato ad un aumento del rischio di danno dovuto all'ischemia viscerale che si crea. L'uso di una tecnica chiamata Partial REBOA (P-REBOA) può offrire una soluzione mitigando il danno da ischemia/riperfusione creato.
Non è noto se questa strategia evoluta (Zona I P-REBOA) sia fattibile in ambito pre-ospedaliero. Questo studio mira quindi a stabilire, attraverso una coorte osservazionale di otto pazienti traumatizzati adulti, se la zona I P-REBOA può essere raggiunta nella rianimazione pre-ospedaliera di pazienti traumatizzati adulti con emorragia subdiaframmatica exsanguinante a rischio di imminente arresto cardiaco ipovolemico o recente ipovolemia cardiaca arresto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, E1 1FR
- Royal London Hospital
-
London, Regno Unito, E1
- London HEMS
-
London, Regno Unito, SW17 0QT
- St. Georges Hospital
-
London, Regno Unito, W2 1NY
- St.Marys Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione -
- Pazienti traumatizzati adulti (di età pari o superiore a 16 anni) assistiti da LAA;
- valutato per avere emorragia subdiaframmatica dissanguante e rischio imminente di arresto cardiaco ipovolemico o recente arresto cardiaco ipovolemico;
- che si pensa sia suscettibile di trattamento con Zona I REBOA;
- e viene effettuato un tentativo di accesso arterioso femorale (accesso percutaneo o approccio chirurgico aperto per inserire la guaina di accesso REBOA 8Fr)
Criteri di esclusione -
- Età < 16 anni
- Lesioni ritenute clinicamente irresistibili
- Gravidanza avanzata nota o visibile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Zona 1 REBOA
Lasso di tempo: 1 giorno
|
La percentuale di pazienti in cui viene raggiunto il REBOA della zona preospedaliera 1, definita come:
|
1 giorno
|
|
REBOA parziale (P-REBOA)
Lasso di tempo: 1 giorno
|
La proporzione di pazienti REBOA della zona preospedaliera 1 in cui si ottiene P-REBOA, definita come:
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
• Incidenza del posizionamento del palloncino in zona I nel pronto soccorso
Lasso di tempo: 1 giorni
|
Su una radiografia del torace eseguita di routine.
Definito come palloncino posizionato tra T4 - L1 e/o distale alla carena, prossimale al diaframma) o alla TC.
|
1 giorni
|
|
• Incidenza della migrazione pre-ospedaliera del pallone
Lasso di tempo: 1 giorno
|
(>2 cm dalla profondità di inserimento registrata, riportata dal team clinico pre-ospedaliero
|
1 giorno
|
|
• Incidenza del riposizionamento del palloncino (prossimale o distale) pre o intraospedaliero.
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Riposizionato in aorta per motivi clinici
|
1 giorno
|
|
• Modalità di raggiungimento del REBOA parziale
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Sgonfiaggio del palloncino, spontaneo o diretto a P-REBOA.
|
1 giorno
|
|
• Incidenza di accesso arterioso femorale fallito
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Incapacità di incannulare con successo il CFA per via percutanea o tramite un approccio aperto.
|
1 giorno
|
|
• Tempo trascorso dal gonfiaggio del pallone all'istituzione o al riconoscimento della P-REBOA.
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Temporale
|
1 giorno
|
|
• Incidenza del rigonfiamento del pallone o della necessità di volume aggiuntivo del pallone, post istituzione o riconoscimento di P-REBOA.
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Per motivi clinici.
|
1 giorno
|
|
• Durata totale del REBOA (dall'inflazione alla deflazione finale).
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Temporale
|
1 giorno
|
|
• Risposta della pressione arteriosa sistolica all'istituzione di REBOA
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Fisiologico
|
1 giorno
|
|
• Incidenza di arresto cardiaco preospedaliero
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Pre e post REBOA, polso carotideo o centrale assente.
|
1 giorno
|
|
• Incidenza di toracotomia rianimativa (RT) pre-ospedaliera, PS o in sala operatoria.
Lasso di tempo: 1 giorno
|
RT
|
1 giorno
|
|
• Tasso di mortalità - Preospedaliero, un'ora, 3 ore, 24 ore, 30 e 90 giorni.
Lasso di tempo: 90 giorni.
|
Mortalità
|
90 giorni.
|
|
• Cause di morte (in ospedale e pre-ospedaliero) di pazienti che hanno ricevuto il REBOA pre-ospedaliero o che non lo hanno ricevuto a seguito di un tentativo fallito.
Lasso di tempo: 1 anno
|
Ciò sarà determinato dall'SMG in seguito alla revisione di tutte le informazioni cliniche disponibili di routine (risultati della scansione TC, risultati operativi e risultati post mortem).
|
1 anno
|
|
• Sopravvivenza alla dimissione dall'ospedale.
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Sopravvivenza
|
90 giorni
|
|
• Durata della terapia intensiva e degenza ospedaliera.
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Temporale
|
90 giorni
|
|
• Incidenza di tutti gli eventi avversi correlati alla lesione del paziente, malattia e trattamento critici risultanti, nonché cannulazione femorale, inserimento del catetere REBOA e/o gli effetti previsti dell'occlusione aortica:
Lasso di tempo: 90 giorni
|
|
90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 271728
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .