Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Occlusion endovasculaire par ballonnet de réanimation partielle pré-hospitalière de la zone 1 de l'aorte pour les patients blessés présentant une hémorragie sous-diaphragmatique exsanguinante (P-PRO)

6 mai 2022 mis à jour par: Barts & The London NHS Trust

Occlusion endovasculaire partielle par ballonnet de réanimation pré-hospitalière de la zone 1 de l'aorte pour les patients blessés présentant une hémorragie sous-diaphragmatique exsanguinante (étude P-PRO)

On ne sait pas si cette stratégie évoluée (Pré-Hospital Zone I P-REBOA) est faisable et avec un profil de sécurité acceptable. Cette étude abordera cette question, informant ainsi la conception d'une étude de cohorte exploratoire multicentrique prospective suivie d'un ECR pilote/de faisabilité multicentrique (IDEAL 2B). Le cadre IDEAL est une norme internationalement reconnue, qui décrit les étapes par lesquelles passe normalement l'innovation en thérapie interventionnelle, les caractéristiques de chaque étape et les types de conception d'étude recommandés pour chaque

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Dispositif: Occlusion endovasculaire par ballonnet de réanimation de l'aorte (REBOA)

Description détaillée

L'hémorragie (saignement) est la cause la plus fréquente de décès évitable après une blessure et est responsable d'environ un tiers des décès par traumatisme (dont entre 16 et 29 % de ces décès seraient évitables).

L'occlusion endovasculaire par ballonnet de réanimation de l'aorte (REBOA) est une procédure peu invasive de contrôle des dommages pour les hémorragies abdominales et/ou pelviennes potentiellement mortelles. Elle implique une occlusion temporaire de l'aorte avec un ballonnet endovasculaire, assurant un contrôle proximal du site de la lésion vasculaire tout en soutenant la perfusion cérébrale et myocardique.

L'utilisation du REBOA dans les services d'urgence semble être faisable et associée à de meilleurs résultats. Cependant, les patients traumatisés qui saignent meurent rapidement et il est évident que le taux de mortalité maximal par hémorragie survient dans les 30 minutes suivant la blessure. C'est bien avant que la majorité des patients ne puissent atteindre l'hôpital, il est donc probable que cette stratégie de réanimation puisse être plus bénéfique pour les patients lorsqu'elle est utilisée dans l'environnement préhospitalier.

Nous avons démontré que la zone préhospitalière III REBOA (occlusion aortique distale) pour l'hémorragie pelvienne exsanguinante est une stratégie de réanimation réalisable qui améliore considérablement la pression artérielle et peut réduire le risque d'arrêt cardiaque hypovolémique et de décès prématuré dû à l'exsanguination.

Pour faire évoluer cette stratégie de réanimation, il est important de déterminer si elle peut être délivrée chez des patients présentant une hémorragie plus proximale dans l'abdomen (Zone I REBOA). Cependant, ce développement peut être associé à un risque accru de préjudice en raison de l'ischémie viscérale qui est créée. L'utilisation d'une technique appelée REBOA partielle (P-REBOA) peut offrir une solution en atténuant la lésion d'ischémie/reperfusion créée.

On ne sait pas si cette stratégie évoluée (Zone I P-REBOA) est réalisable en milieu préhospitalier. Cette étude vise donc à établir via une cohorte observationnelle de huit patients adultes traumatisés si la Zone I P-REBOA peut être réalisée en réanimation pré-hospitalière de patients adultes traumatisés présentant une hémorragie sous-diaphragmatique exsangue à risque d'arrêt cardiaque hypovolémique imminent ou d'hypovolémie cardiaque récente. arrêter.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Royaume-Uni
- - London, Royaume-Uni, E1 1FR
    - Royal London Hospital
  - London, Royaume-Uni, E1
    - London HEMS
  - London, Royaume-Uni, SW17 0QT
    - St. Georges Hospital
  - London, Royaume-Uni, W2 1NY
    - St.Marys Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

8 Patients canulés pour REBOA (+ tous les autres patients répondant aux critères d'inclusion au cours de la période d'étude où il y a eu une tentative infructueuse d'accès artériel fémoral).

La description

Critère d'intégration -

Patients traumatisés adultes (âgés ou présumés âgés de 16 ans ou plus) pris en charge par LAA ;
évalué comme ayant une hémorragie sous-diaphragmatique exsanguine et un risque imminent d'arrêt cardiaque hypovolémique, ou un arrêt cardiaque hypovolémique récent ;
qui est considéré comme se prêtant au traitement avec Zone I REBOA ;
et une tentative d'accès artériel fémoral (accès percutané ou approche chirurgicale ouverte pour insérer la gaine d'accès 8Fr REBOA)

Critère d'exclusion -

Âge < 16 ans
Blessures jugées cliniquement insurvivables
Grossesse avancée connue ou visible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Zone 1 REBOA Délai: Un jour	La proportion de patients chez qui la zone préhospitalière 1 REBOA est atteinte, définie comme : Profondeur d'insertion du ballon entre 35 et 55 cm Transduction de la pression artérielle proximale Gonflage du ballon	Un jour
REBOA partiel (P-REBOA) Délai: Un jour	La proportion de patients REBOA en zone préhospitalière 1 chez qui P-REBOA est atteint, définie comme : Preuve d'une augmentation de la pression artérielle moyenne distale (PAM) d'au moins 5 mm à 10 mmHg au-dessus de la ligne de base post-gonflage ; et/ou un retour de pulsatilité distale ; ou pulsatilité distale jamais absente après le gonflage initial du ballonnet.	Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
• Incidence du positionnement du ballon de zone I au service des urgences Délai: 1 jour	Sur une radiographie thoracique à film ordinaire réalisée de manière routinière. Défini comme un ballonnet positionné entre T4 - L1 et/ou distal à la carène, proximal au diaphragme) ou sur CT.	1 jour
• Incidence de la migration pré-hospitalière du ballonnet Délai: Un jour	(> 2 cm de la profondeur d'insertion enregistrée, rapportée par l'équipe clinique préhospitalière	Un jour
• Incidence du repositionnement du ballonnet (proximal ou distal) avant ou pendant l'hospitalisation. Délai: Un jour	Repositionnement dans l'aorte pour raison clinique	Un jour
• Méthode d'obtention du REBOA partiel Délai: Un jour	Dégonflage du ballon, spontané, ou direct au P-REBOA.	Un jour
• Incidence de l'échec de l'accès artériel fémoral Délai: Un jour	Incapacité à canuler avec succès le CFA par voie percutanée ou via une approche ouverte.	Un jour
• Temps écoulé entre le gonflage du ballon et l'établissement ou la reconnaissance du P-REBOA. Délai: Un jour	Temporel	Un jour
• Incidence du regonflage du ballon ou besoin d'un volume de ballon supplémentaire, après l'institution ou la reconnaissance du P-REBOA. Délai: Un jour	Pour raison clinique.	Un jour
• Durée totale du REBOA (de l'inflation à la déflation finale). Délai: Un jour	Temporel	Un jour
• Réponse de la pression artérielle systolique à l'institution de REBOA Délai: Un jour	Physiologique	Un jour
• Incidence des arrêts cardiaques préhospitaliers Délai: Un jour	Pré et post REBOA, absence de pouls carotidien ou central.	Un jour
• Incidence des thoracotomies de réanimation (RT) préhospitalières, aux urgences ou en salle d'opération. Délai: Un jour	RT	Un jour
• Taux de mortalité - Pré-hospitalier, une heure, 3 heures, 24 heures, 30 et 90 jours. Délai: 90 jours.	Mortalité	90 jours.
• Causes de décès (hospitaliers et préhospitaliers) des patients ayant reçu ou non un REBOA préhospitalier suite à une tentative infructueuse. Délai: 1 année	Cela sera déterminé par le SMG après examen de toutes les informations cliniques disponibles en routine (résultats de tomodensitométrie, résultats opératoires et résultats post-mortem).	1 année
• Survie jusqu'à la sortie de l'hôpital. Délai: 90 jours	Survie	90 jours
• Durée du séjour en soins intensifs et à l'hôpital. Délai: 90 jours	Temporel	90 jours
• Incidence de tous les événements indésirables liés à la blessure du patient, à la maladie grave et au traitement qui en résultent, ainsi qu'à la canulation fémorale, à l'insertion du cathéter REBOA et/ou aux effets anticipés de l'occlusion aortique : Délai: 90 jours	Formation de thrombus artériel distal nécessitant une intervention Traumatisme vasculaire (lié à une blessure primaire ou à une intervention) Réparation chirurgicale du site de canulation de l'artère fémorale (angioplastie par patch) Pontage artériel Infection du site de canulation nécessitant une intervention chirurgicale Ischémie des extrémités nécessitant des fasciotomies Amputation (primaire) Amputation (secondaire) Insuffisance rénale aiguë (KDIGO Criteria Stage 3) Nécessité d'une thérapie de remplacement rénal (RRT) Ischémie intestinale aiguë (preuve d'une nécrose intestinale à la laparotomie ou résultats à la tomodensitométrie compatibles avec une ischémie intestinale dans le contexte d'un taux élevé de lactate sanguin). Syndrome de dysfonctionnement d'organes multiples (MODS, défaillance de 2 organes ou plus), y compris la gravité du MODS (Sequential Organ Failure Assessment, SOFA Score).	90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Barts & The London NHS Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2019

Première publication (Réel)

30 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

271728

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .