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主动脉的院前 1 区部分复苏血管内球囊闭塞治疗膈下出血的受伤患者 (P-PRO)

2022年5月6日 更新者：Barts & The London NHS Trust

主动脉的院前 1 区部分复苏血管内球囊闭塞治疗膈下出血失血患者（P-PRO-研究）

目前尚不清楚这种进化策略（院前 I 区 P-REBOA）是否可行以及是否具有可接受的安全性。 本研究将解决这个问题，因此为前瞻性多中心探索性队列研究的设计提供信息，然后进行试点/可行性多中心 RCT (IDEAL 2B)。 IDEAL Framework 是国际公认的标准，描述了介入治疗创新通常经历的阶段、每个阶段的特点以及为每个阶段推荐的研究设计类型

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

出血（流血）是受伤后可预防死亡的最常见原因，约占创伤死亡的三分之一（其中 16-29% 的此类死亡被认为是可以预防的）。

主动脉复苏血管内球囊闭塞术 (REBOA) 是一种微创损伤控制手术，用于治疗危及生命的腹部和/或盆腔出血。 它涉及用血管内球囊临时闭塞主动脉，提供对血管损伤部位的近端控制，同时支持脑和心肌灌注。

急诊科 (ED) 使用 REBOA 似乎是可行的，并且与改善的结果相关。 然而，流血的外伤患者死得很快，而且很明显，出血导致的死亡率峰值出现在受伤后 30 分钟内。 这是在大多数患者可以到达医院之前很久，因此这种复苏策略可能在院前环境中使用时对患者有最大的好处。

我们已经证明，用于盆腔出血放血的院前 III 区 REBOA（远端主动脉闭塞）是一种可行的复苏策略，可显着改善血压，并可降低因放血引起的低血容量性心脏骤停和早期死亡的风险。

为了发展这种复苏策略，重要的是要确定它是否可以用于腹部近端出血（I 区 REBOA）的患者。 然而，由于产生的内脏缺血，这种发展可能与伤害风险增加有关。 使用称为部分 REBOA (P-REBOA) 的技术可以通过减轻产生的局部缺血/再灌注损伤来提供解决方案。

目前尚不清楚这种进化策略（Zone I P-REBOA）在院前环境中是否可行。 因此，本研究旨在通过八名成年创伤患者的观察队列确定是否可以在成人创伤患者的院前复苏中实现 I 区 P-REBOA逮捕。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

10

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • London、英国、E1 1FR
        • Royal London Hospital
      • London、英国、E1
        • London HEMS
      • London、英国、SW17 0QT
        • St. Georges Hospital
      • London、英国、W2 1NY
        • St.Marys Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

8 名因 REBOA 插管的患者（+ 在研究期间尝试股动脉通路失败的所有其他符合纳入标准的患者）。

描述

纳入标准 -

  • LAA 就诊的成年创伤患者（年龄，或据信年龄在 16 岁或以上）；
  • 评估为有放血性膈下出血和即将发生低血容量性心脏骤停或近期低血容量性心脏骤停的风险；
  • 被认为适合用 I 区 REBOA 治疗；
  • 并尝试进行股动脉通路（经皮通路或开放手术方法插入 8Fr REBOA 通路鞘）

排除标准 -

  • 年龄 < 16 岁
  • 被认为在临床上无法存活的伤害
  • 已知或可见的晚期妊娠

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
区域 1 REBOA
大体时间：1天

达到院前 1 区 REBOA 的患者比例定义为：

  • 气球插入深度在 35 - 55 厘米之间
  • 近端动脉血压转导
  • 气球充气
1天
部分 REBOA (P-REBOA)
大体时间：1天

达到 P-REBOA 的院前 1 区 REBOA 患者的比例定义为：

  • 远端平均动脉压 (MAP) 至少比充气后基线高 5 毫米 - 10 毫米汞柱的证据；
  • 和/或远端搏动的恢复；
  • 或远端搏动在初始球囊充气后从未消失。
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
• 急诊室 I 区球囊定位的发生率
大体时间：1天
在常规进行的平片胸部 X 光检查中。 定义为球囊位于 T4 - L1 和/或隆突远端、隔膜近端）或 CT 上。
1天
• 院前球囊移位的发生率
大体时间：1天
（院前临床团队报告的记录插入深度 > 2cm
1天
• 院前或院内球囊重新定位（近端或远端）的发生率。
大体时间：1天
出于临床原因重新定位在主动脉中
1天
• 实现部分 REBOA 的方法
大体时间：1天
气球放气，自发的，或直接到 P-REBOA。
1天
• 股动脉通路失败的发生率
大体时间：1天
无法经皮或通过开放方法成功为 CFA 插管。
1天
• 从气球膨胀到建立或识别P-REBOA 所经过的时间。
大体时间：1天
颞
1天
• 气球再充气的发生率或对额外气球体积的要求，在P-REBOA 建立或认可后。
大体时间：1天
出于临床原因。
1天
• REBOA 的总持续时间（通货膨胀到最终通货紧缩）。
大体时间：1天
颞
1天
• 收缩压对 REBOA 制度的反应
大体时间：1天
生理
1天
• 院前心脏骤停的发生率
大体时间：1天
REBOA 前后，无颈动脉或中央脉搏。
1天
• 院前、急诊或手术室复苏开胸术(RT) 的发生率。
大体时间：1天
转播
1天
• 死亡率——入院前、1 小时、3 小时、24 小时、30 和 90 天。
大体时间：90 天。
死亡
90 天。
• 接受院前REBOA 或尝试失败后未接受的患者的死亡原因（院内和院前）。
大体时间：1年
这将由 SMG 在审查所有常规可用的临床信息（CT 扫描结果、手术结果和验尸结果）后确定。
1年
• 存活至出院。
大体时间：90天
生存
90天
• 重症监护和住院时间。
大体时间：90天
颞
90天
• 与患者受伤、导致的危重疾病和治疗以及股骨插管、REBOA 导管插入和/或主动脉闭塞的预期影响相关的所有不良事件的发生率：
大体时间：90天
  • 需要干预的远端动脉血栓形成
  • 血管外伤（与原发性损伤或干预相关）
  • 手术修复股动脉插管部位（补片血管成形术）
  • 动脉旁路手术
  • 需要手术干预的插管部位感染
  • 需要筋膜切开术的肢体缺血
  • 截肢术（初级）
  • 截肢（二次）
  • 急性肾功能衰竭（KDIGO 标准第 3 阶段）
  • 肾脏替代疗法 (RRT) 的要求
  • 急性肠缺血（剖腹手术中肠坏死的证据或 CT 扫描结果与血乳酸升高情况下的肠缺血一致）。
  • 多器官功能障碍综合征（MODS，2 个或更多器官系统衰竭）包括 MODS 的严重程度（序贯器官衰竭评估，SOFA 评分）。
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Barts & The London NHS Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月27日

初级完成 (实际的)

2022年3月31日

研究完成 (实际的)

2022年3月31日

研究注册日期

首次提交

2019年9月4日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月28日

首次发布 (实际的)

2019年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月6日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 271728

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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