Oclusión de la aorta con globo endovascular de reanimación parcial de la zona prehospitalaria 1 para pacientes lesionados con hemorragia subdiafragmática exanguinante (P-PRO)
Oclusión de la aorta con balón endovascular de reanimación parcial de la zona prehospitalaria 1 para pacientes lesionados con hemorragia subdiafragmática exanguinante (estudio P-PRO)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hemorragia (sangrado) es la causa más común de muerte evitable después de una lesión y es responsable de aproximadamente un tercio de las muertes por traumatismo (de las cuales se cree que entre el 16 y el 29% de tales muertes son evitables).
La oclusión endovascular con globo de reanimación de la aorta (REBOA) es un procedimiento de control de daños mínimamente invasivo para hemorragias abdominales y/o pélvicas potencialmente mortales. Implica la oclusión temporal de la aorta con un balón endovascular, lo que proporciona un control proximal al sitio de la lesión vascular mientras se mantiene la perfusión cerebral y miocárdica.
El uso de REBOA en el departamento de emergencias (ED, por sus siglas en inglés) parece ser factible y está asociado con mejores resultados. Sin embargo, los pacientes con traumatismos sangrantes mueren rápidamente y es evidente que la tasa máxima de mortalidad por hemorragia se produce dentro de los 30 minutos posteriores a la lesión. Esto es mucho antes de que la mayoría de los pacientes puedan llegar al hospital, por lo que es probable que esta estrategia de reanimación pueda tener el mayor beneficio para los pacientes cuando se usa en el entorno prehospitalario.
Hemos demostrado que la REBOA (oclusión aórtica distal) de la zona III prehospitalaria para la hemorragia pélvica exanguinante es una estrategia de reanimación factible que mejora significativamente la presión arterial y puede reducir el riesgo de paro cardíaco hipovolémico y muerte prematura por exanguinación.
Para evolucionar esta estrategia de reanimación, es importante establecer si se puede administrar en pacientes con hemorragia más proximal en el abdomen (Zona I REBOA). Sin embargo, este desarrollo puede estar asociado con un mayor riesgo de daño debido a la isquemia visceral que se crea. El uso de una técnica denominada REBOA Parcial (P-REBOA) puede ofrecer una solución mitigando la lesión por isquemia/reperfusión creada.
Se desconoce si esta estrategia evolucionada (Zona I P-REBOA) es factible en el ámbito prehospitalario. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo establecer a través de una cohorte de observación de ocho pacientes adultos con traumatismos si la Zona I P-REBOA se puede lograr en la reanimación prehospitalaria de pacientes adultos con traumatismos con hemorragia subdiafragmática exanguinante con riesgo de paro cardíaco hipovolémico inminente o hipovolémico cardíaco reciente. arrestar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, E1 1FR
- Royal London Hospital
-
London, Reino Unido, E1
- London HEMS
-
London, Reino Unido, SW17 0QT
- St. Georges Hospital
-
London, Reino Unido, W2 1NY
- St.Marys Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión -
- Pacientes adultos con traumatismos (de edad, o que se cree que tienen 16 años o más) atendidos por LAA;
- evaluado para tener hemorragia subdiafragmática exanguinante y riesgo inminente de paro cardíaco hipovolémico, o paro cardíaco hipovolémico reciente;
- que se cree que es susceptible de tratamiento con Zona I REBOA;
- y se intenta el acceso arterial femoral (acceso percutáneo o abordaje quirúrgico abierto para insertar la vaina de acceso REBOA 8Fr)
Criterio de exclusión -
- Edad < 16 años
- Lesiones consideradas clínicamente imposibles de sobrevivir
- Embarazo avanzado conocido o visible
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Zona 1 REBOA
Periodo de tiempo: 1 día
|
La proporción de pacientes en los que se alcanza el REBOA de la Zona Prehospitalaria 1, definida como:
|
1 día
|
|
REBOA Parcial (P-REBOA)
Periodo de tiempo: 1 día
|
La proporción de pacientes REBOA de la zona 1 prehospitalaria donde se logra P-REBOA, definida como:
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
• Incidencia del posicionamiento del balón en la Zona I en el servicio de urgencias
Periodo de tiempo: 1 día
|
En la radiografía de tórax simple realizada de forma rutinaria.
Definido como balón posicionado entre T4 - L1 y/o distal a la carina, proximal al diafragma) o en TC.
|
1 día
|
|
• Incidencia de migración del balón prehospitalario
Periodo de tiempo: 1 día
|
(> 2 cm de la profundidad de inserción registrada, informada por el equipo clínico prehospitalario
|
1 día
|
|
• Incidencia de reposicionamiento del balón (proximal o distal) pre o intrahospitalario.
Periodo de tiempo: 1 día
|
Reposicionado en aorta por motivo clínico
|
1 día
|
|
• Método para lograr REBOA Parcial
Periodo de tiempo: 1 día
|
Desinflado del balón, espontáneo o directo a P-REBOA.
|
1 día
|
|
• Incidencia de acceso arterial femoral fallido
Periodo de tiempo: 1 día
|
Incapacidad para canular con éxito la CFA por vía percutánea o mediante un abordaje abierto.
|
1 día
|
|
• Tiempo transcurrido desde el inflado del balón hasta la institución o reconocimiento del P-REBOA.
Periodo de tiempo: 1 día
|
Temporal
|
1 día
|
|
• Incidencia de reinflado de balón o requerimiento de volumen de balón adicional, post institución o reconocimiento de P-REBOA.
Periodo de tiempo: 1 día
|
Por motivo clínico.
|
1 día
|
|
• Duración total del REBOA (inflación a deflación final).
Periodo de tiempo: 1 día
|
Temporal
|
1 día
|
|
• Respuesta de la presión arterial sistólica a la institución de REBOA
Periodo de tiempo: 1 día
|
Fisiológico
|
1 día
|
|
• Incidencia de paro cardíaco prehospitalario
Periodo de tiempo: 1 día
|
Pre y post REBOA, pulso carotideo o central ausente.
|
1 día
|
|
• Incidencia de toracotomía de reanimación (RT) prehospitalaria, de urgencias o de quirófano.
Periodo de tiempo: 1 día
|
RT
|
1 día
|
|
• Tasa de Mortalidad - Prehospitalaria, 1 hora, 3 horas, 24 horas, 30 y 90 días.
Periodo de tiempo: 90 dias.
|
Mortalidad
|
90 dias.
|
|
• Causas de muerte (intrahospitalaria y prehospitalaria) de pacientes que recibieron REBOA Prehospitalario o no tras intento fallido.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Esto lo determinará el SMG luego de la revisión de toda la información clínica disponible de forma rutinaria (resultados de la tomografía computarizada, hallazgos operativos y hallazgos post-mortem).
|
1 año
|
|
• Supervivencia al alta hospitalaria.
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Supervivencia
|
90 dias
|
|
• Duración de la estancia en cuidados intensivos y en el hospital.
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Temporal
|
90 dias
|
|
• Incidencia de todos los eventos adversos relacionados con la lesión del paciente, la enfermedad crítica resultante y el tratamiento, así como la canulación femoral, la inserción del catéter REBOA y/o los efectos anticipados de la oclusión aórtica:
Periodo de tiempo: 90 dias
|
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 271728
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .