Přednemocniční zóna 1 Částečná resuscitační endovaskulární balonová okluze aorty u zraněných pacientů s vykrvácejícím subbráničním krvácením (P-PRO)
Přednemocniční zóna 1 Částečná resuscitační endovaskulární balonová okluze aorty u zraněných pacientů s vykrvácejícím subbráničním krvácením (studie P-PRO)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Krvácení (krvácení) je nejčastější příčinou úmrtí po úrazu, kterému lze předejít, a je zodpovědné za přibližně jednu třetinu úmrtí na trauma (z nichž se 16–29 % takových úmrtí považuje za možné předejít).
Resuscitační endovaskulární balonková okluze aorty (REBOA) je minimálně invazivní postup kontroly poškození u život ohrožujícího krvácení do břicha a/nebo pánve. Zahrnuje dočasnou okluzi aorty endovaskulárním balónkem, který poskytuje proximální kontrolu místa cévního poranění a zároveň podporuje mozkovou a myokardiální perfuzi.
Použití REBOA na pohotovostním oddělení (ED) se zdá být proveditelné a spojené se zlepšenými výsledky. Pacienti s krvácivým traumatem však umírají rychle a je zřejmé, že nejvyšší úmrtnost na krvácení nastává do 30 minut od poranění. To je mnohem dříve, než se většina pacientů dostane do nemocnice, je proto pravděpodobné, že tato strategie resuscitace může mít pro pacienty největší přínos při použití v přednemocničním prostředí.
Prokázali jsme, že přednemocniční zóna III REBOA (okluze distální aorty) pro exsangvinační pánevní krvácení je proveditelnou resuscitační strategií, která významně zlepšuje krevní tlak a může snížit riziko hypovolemické srdeční zástavy a předčasného úmrtí v důsledku vykrvácení.
Pro rozvoj této resuscitační strategie je důležité zjistit, zda může být aplikována u pacientů s proximálnějším krvácením do břicha (zóna I REBOA). Tento vývoj však může být spojen se zvýšeným rizikem poškození v důsledku vzniklé viscerální ischémie. Použití techniky zvané částečná REBOA (P-REBOA) může nabídnout řešení zmírněním vzniklého ischemického/reperfuzního poškození.
Není známo, zda je tato vyvinutá strategie (Zóna I P-REBOA) proveditelná v přednemocničním prostředí. Tato studie si proto klade za cíl stanovit prostřednictvím observační kohorty osmi dospělých pacientů po traumatu, zda lze zóny I P-REBOA dosáhnout při přednemocniční resuscitaci dospělých pacientů po traumatu s vykrvácejícím subdiafragmatickým krvácením s rizikem bezprostřední hypovolemické srdeční zástavy nebo nedávné hypovolemické srdeční zástavy zatknout.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, E1 1FR
- Royal London Hospital
-
London, Spojené království, E1
- London HEMS
-
London, Spojené království, SW17 0QT
- St. Georges Hospital
-
London, Spojené království, W2 1NY
- St.Marys Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení -
- Dospělí pacienti s traumatem (ve věku nebo se domnívají, že jsou ve věku 16 let nebo starší) navštěvovaní LAA;
- hodnoceno, že má vykrvácené subbrániční krvácení a hrozící riziko hypovolemické srdeční zástavy nebo nedávné hypovolemické srdeční zástavy;
- který je považován za vhodný pro léčbu zónou I REBOA;
- a je proveden pokus o femorální arteriální přístup (perkutánní přístup nebo otevřený chirurgický přístup k zavedení 8Fr REBOA přístupového pouzdra)
Kritéria vyloučení –
- Věk < 16 let
- Zranění považovaná za klinicky nepřeživitelná
- Známé nebo viditelné pokročilé těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zóna 1 REBOA
Časové okno: 1 den
|
Podíl pacientů, u kterých je dosaženo REBOA přednemocniční zóny 1, definovaný jako:
|
1 den
|
|
Částečná REBOA (P-REBOA)
Časové okno: 1 den
|
Podíl pacientů s REBOA v přednemocniční zóně 1, kde je dosaženo P-REBOA, definovaný jako:
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
• Výskyt umístění balónku zóny I v ED
Časové okno: 1 dny
|
Na rutinně prováděném rentgenovém snímku hrudníku.
Definováno jako balónek umístěný mezi T4 - L1 a/nebo distálně od kariny, proximálně od bránice) nebo na CT.
|
1 dny
|
|
• Výskyt přednemocniční migrace balónků
Časové okno: 1 den
|
(>2 cm od zaznamenané hloubky zavedení, hlášené přednemocničním klinickým týmem
|
1 den
|
|
• Výskyt repozice balónku (proximální nebo distální) před hospitalizací nebo v nemocnici.
Časové okno: 1 den
|
Z klinických důvodů přemístěno do aorty
|
1 den
|
|
• Způsob dosažení částečného REBOA
Časové okno: 1 den
|
Vyfukování balónku, spontánní, nebo přímo do P-REBOA.
|
1 den
|
|
• Výskyt selhání femorálního arteriálního přístupu
Časové okno: 1 den
|
Neschopnost úspěšně kanylovat CFA perkutánně nebo otevřeným přístupem.
|
1 den
|
|
• Čas uplynulý od nafouknutí balónku do instituce nebo uznání P-REBOA.
Časové okno: 1 den
|
Temporální
|
1 den
|
|
• Výskyt opětovného nafouknutí balónku nebo požadavek na další objem balónku, po zavedení nebo uznání P-REBOA.
Časové okno: 1 den
|
Z klinických důvodů.
|
1 den
|
|
• Celková doba trvání REBOA (od inflace do konečné deflace).
Časové okno: 1 den
|
Temporální
|
1 den
|
|
• Reakce systolického krevního tlaku na zavedení REBOA
Časové okno: 1 den
|
Fyziologický
|
1 den
|
|
• Výskyt přednemocniční srdeční zástavy
Časové okno: 1 den
|
Před a po REBOA, nepřítomnost karotidy nebo centrálního pulsu.
|
1 den
|
|
• Výskyt přednemocniční, ED nebo operační resuscitační torakotomie (RT).
Časové okno: 1 den
|
RT
|
1 den
|
|
• Úmrtnost – přednemocniční, jedna hodina, 3 hodiny, 24 hodin, 30 a 90 dní.
Časové okno: 90 dní.
|
Úmrtnost
|
90 dní.
|
|
• Příčiny úmrtí (v nemocnici a před nemocnicí) pacientů, kteří dostali přednemocniční REBOA nebo po neúspěšném pokusu.
Časové okno: 1 rok
|
To určí SMG po přezkoumání všech běžně dostupných klinických informací (výsledky CT vyšetření, operační nálezy a posmrtné nálezy).
|
1 rok
|
|
• Přežití do propuštění z nemocnice.
Časové okno: 90 dní
|
Přežití
|
90 dní
|
|
• Délka intenzivní péče a hospitalizace.
Časové okno: 90 dní
|
Temporální
|
90 dní
|
|
• Výskyt všech nežádoucích příhod souvisejících s poraněním pacienta, výsledným kritickým onemocněním a léčbou, jakož i femorální kanylou, zavedením katétru REBOA a/nebo předpokládanými účinky aortální okluze:
Časové okno: 90 dní
|
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 271728
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mimořádné události
-
Corporacion Parc TauliNeznámýZmatek | Zpožděný výstup z anestezie | Delirium, příčina neznámá | Dezorientace na EmergenciŠpanělsko