Sairaalaa edeltävä vyöhyke 1 Aortan osittainen elvyttävä endovaskulaarinen pallotukos vammautuneille potilaille, joilla on kalvon alainen verenvuoto (P-PRO)
Sairaalaa edeltävä vyöhyke 1 Aortan osittainen elvytys, endovaskulaarinen pallotukos vammautuneille potilaille, joilla on verenvuodon alainen verenvuoto (P-PRO-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Verenvuoto (verenvuoto) on yleisin estettävissä olevan kuoleman syy vamman jälkeen, ja se aiheuttaa noin kolmanneksen traumakuolemista (joista 16–29 % tällaisista kuolemantapauksista on ehkäistävissä).
Resuscitative Endovascular Balloon Occlusion of the Aorta (REBOA) on minimaalisesti invasiivinen vaurionhallintatoimenpide hengenvaaralliseen vatsan ja/tai lantion verenvuotoon. Se sisältää tilapäisen aortan tukkeutumisen endovaskulaarisella pallolla, joka tarjoaa proksimaalisen hallinnan verisuonivaurion paikalle ja tukee samalla aivojen ja sydänlihaksen perfuusiota.
Ensiapuosaston (ED) REBOA:n käyttö näyttää olevan mahdollista ja siihen liittyy parempia tuloksia. Verenvuototraumapotilaat kuolevat kuitenkin nopeasti, ja on selvää, että verenvuotokuolleisuus on huippuluokkaa 30 minuutin sisällä loukkaantumisesta. Tämä tapahtuu paljon ennen kuin suurin osa potilaista pääsee sairaalaan, joten on todennäköistä, että tästä elvytysstrategiasta voi olla suurin hyöty potilaille, kun sitä käytetään sairaalaa edeltävässä ympäristössä.
Olemme osoittaneet, että Pre-Hospital Zone III REBOA (distaalinen aortan okkluusio) lantion verenvuodon poistamiseksi on toteuttamiskelpoinen elvytysstrategia, joka parantaa merkittävästi verenpainetta ja voi vähentää hypovoleemisen sydämenpysähdyksen ja ennenaikaisen kuoleman riskiä verenpoistosta.
Tämän elvytysstrategian kehittämiseksi on tärkeää selvittää, voidaanko se antaa potilaille, joilla on enemmän proksimaalista verenvuotoa vatsassa (vyöhyke I REBOA). Tämä kehitys voi kuitenkin liittyä lisääntyneeseen vahinkoriskiin, joka johtuu syntyvästä viskeraalisesta iskemiasta. Osittainen REBOA (P-REBOA) -nimisen tekniikan käyttö voi tarjota ratkaisun lieventämällä syntynyttä iskemiaa/reperfuusiovauriota.
Ei tiedetä, onko tämä kehittynyt strategia (vyöhyke I P-REBOA) toteutettavissa sairaalaa edeltävässä ympäristössä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siksi selvittää kahdeksan aikuisen traumapotilaan havainnointikohortin avulla, voidaanko vyöhykkeen I P-REBOA saavuttaa sairaalaa edeltävässä elvytyksessä aikuisilla traumapotilailla, joilla on kuolettava subdiafragmaattinen verenvuoto ja vaarana uhkaava hypovoleeminen sydämenpysähdys tai äskettäin hypovoleeminen sydän. pidätys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1FR
- Royal London Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1
- London HEMS
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- St. Georges Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
- St.Marys Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit -
- Aikuiset traumapotilaat (16-vuotiaat tai joiden uskotaan olevan vähintään 16-vuotiaita), joita LAA hoitaa;
- joilla on arvioitu olevan verenvuotoa aiheuttava palleaa alapuolinen verenvuoto ja välitön hypovoleemisen sydämenpysähdyksen tai äskettäisen hypovoleemisen sydämenpysähdyksen riski;
- jonka uskotaan soveltuvan vyöhykkeen I REBOA-hoitoon;
- ja yritetään päästä käsiksi reisivaltimoon (perkutaaninen sisäänkäynti tai avoin kirurginen lähestymistapa 8Fr REBOA -tukivaipan lisäämiseksi)
Poissulkemiskriteerit -
- Ikä < 16 vuotta
- Vammat, joiden katsottiin olevan kliinisesti kestämättömiä
- Tunnettu tai näkyvä edennyt raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alue 1 REBOA
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Niiden potilaiden osuus, joilla saavutetaan Pre-Hospital Zone 1 REBOA, määritellään seuraavasti:
|
1 päivä
|
|
Osittainen REBOA (P-REBOA)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Sairaalaa edeltävän vyöhykkeen 1 REBOA-potilaiden osuus, joilla P-REBOA saavutetaan, määritellään seuraavasti:
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
• Ilmapallon vyöhykkeen I sijoittamisen esiintyvyys ED:ssä
Aikaikkuna: 1 päivää
|
Rutiininomaisesti suoritetussa rintakehän röntgenkuvauksessa.
Määritelty ilmapalloksi, joka sijaitsee T4:n ja L1:n välissä ja/tai distaalisesti karinasta, proksimaalisesti palleaan) tai TT:ssä.
|
1 päivää
|
|
• Sairaalaa edeltävän ilmapallon vaeltamisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
(> 2 cm tallennetusta asennussyvyydestä, sairaalaa edeltävän kliinisen tiimin raportoima
|
1 päivä
|
|
• Ilmapallon uudelleenasemoinnin esiintyvyys (proksimaalinen tai distaalinen) ennen sairaalaa tai sairaalassa.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Uudelleensijoitettu aorttaan kliinisistä syistä
|
1 päivä
|
|
• Menetelmä osittaisen REBOA:n saavuttamiseksi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ilmapallon tyhjennys, spontaani tai suoraan P-REBOA.
|
1 päivä
|
|
• Epäonnistunut reisivaltimo pääsy
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kyvyttömyys onnistuneesti kanyloida CFA:ta perkutaanisesti tai avoimen lähestymistavan kautta.
|
1 päivä
|
|
• Aika, joka on kulunut ilmapallon täyttymisestä P-REBOA:n perustamiseen tai tunnustamiseen.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ajallinen
|
1 päivä
|
|
• Ilmapallon uudelleentäyttötapaus tai vaatimus ilmapallon lisätilavuudesta, laitoksen jälkeinen tai P-REBOA:n tunnustaminen.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kliinisistä syistä.
|
1 päivä
|
|
• REBOA:n kokonaiskesto (inflaatio lopulliseen deflaatioon).
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ajallinen
|
1 päivä
|
|
• Systolisen verenpaineen vaste REBOA-laitokselle
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Fysiologinen
|
1 päivä
|
|
• Sairaalaa edeltävän sydämenpysähdyksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
REBOA ennen ja sen jälkeen, poissa kaulavaltimon tai keskuspulssi.
|
1 päivä
|
|
• Sairaalaa edeltävän, ED- tai leikkaussalin elvytysrintakehäleikkauksen (RT) ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
RT
|
1 päivä
|
|
• Kuolleisuus - Sairaalaa edeltävä, yksi tunti, 3 tuntia, 24 tuntia, 30 ja 90 päivää.
Aikaikkuna: 90 päivää.
|
Kuolleisuus
|
90 päivää.
|
|
• Kuolinsyyt (sairaalassa ja ennen sairaalaa) potilailla, jotka saivat Pre-Hospital REBOA:ta tai eivät olleet epäonnistuneen yrityksen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
SMG määrittää tämän tarkasteltuaan kaikki rutiininomaisesti saatavilla olevat kliiniset tiedot (CT-skannaustulokset, leikkauslöydökset ja post mortem -löydökset).
|
1 vuosi
|
|
• Selviytyminen sairaalasta kotiuttamiseen.
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Eloonjääminen
|
90 päivää
|
|
• Tehohoidon ja sairaalahoidon kesto.
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Ajallinen
|
90 päivää
|
|
• Kaikkien haittatapahtumien esiintyvyys, jotka liittyvät potilaan vammaan, siitä johtuvaan kriittiseen sairauteen ja hoitoon sekä reisiluun kanylaatioon, REBOA-katetrin asetukseen ja/tai aortan tukkeuman odotettuihin vaikutuksiin:
Aikaikkuna: 90 päivää
|
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 271728
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .