Vorklinische Zone 1 Teilweise wiederbelebender endovaskulärer Ballonverschluss der Aorta bei verletzten Patienten mit ausblutender subdiaphragmatischer Blutung (P-PRO)
Präklinische Zone 1 Teilweise wiederbelebender endovaskulärer Ballonverschluss der Aorta bei verletzten Patienten mit ausblutender subdiaphragmatischer Blutung (P-PRO-Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hämorrhagie (Blutungen) ist die häufigste Ursache für vermeidbare Todesfälle nach Verletzungen und ist für etwa ein Drittel der Trauma-Todesfälle verantwortlich (von denen zwischen 16 und 29 % dieser Todesfälle als vermeidbar gelten).
Die wiederbelebende endovaskuläre Ballonokklusion der Aorta (REBOA) ist ein minimal-invasives Verfahren zur Schadenskontrolle bei lebensbedrohlichen Bauch- und/oder Beckenblutungen. Es umfasst den vorübergehenden Verschluss der Aorta mit einem endovaskulären Ballon, der eine proximale Kontrolle der Stelle der Gefäßverletzung bietet und gleichzeitig die zerebrale und myokardiale Perfusion unterstützt.
Die Verwendung von REBOA in der Notaufnahme scheint machbar und mit verbesserten Ergebnissen verbunden zu sein. Blutende Traumapatienten sterben jedoch schnell, und es ist offensichtlich, dass die höchste Sterblichkeitsrate durch Blutungen innerhalb von 30 Minuten nach der Verletzung auftritt. Dies ist lange bevor die Mehrheit der Patienten das Krankenhaus erreichen kann, daher ist es wahrscheinlich, dass diese Reanimationsstrategie den größten Nutzen für die Patienten hat, wenn sie in der präklinischen Umgebung eingesetzt wird.
Wir haben gezeigt, dass REBOA (distaler Aortenverschluss) in der präklinischen Zone III zum Ausbluten von Beckenblutungen eine praktikable Wiederbelebungsstrategie ist, die den Blutdruck signifikant verbessert und das Risiko eines hypovolämischen Herzstillstands und eines frühen Todes aufgrund von Ausbluten verringern kann.
Um diese Reanimationsstrategie weiterzuentwickeln, ist es wichtig festzustellen, ob sie bei Patienten mit mehr proximalen Blutungen im Abdomen (Zone I REBOA) durchgeführt werden kann. Diese Entwicklung kann jedoch mit einem erhöhten Schadensrisiko aufgrund der erzeugten viszeralen Ischämie verbunden sein. Die Verwendung einer Technik namens partielle REBOA (P-REBOA) kann eine Lösung bieten, indem die verursachte Ischämie/Reperfusionsverletzung gemildert wird.
Es ist nicht bekannt, ob diese weiterentwickelte Strategie (Zone I P-REBOA) in der präklinischen Umgebung durchführbar ist. Diese Studie zielt daher darauf ab, anhand einer Beobachtungskohorte von acht erwachsenen Traumapatienten festzustellen, ob Zone I P-REBOA bei der präklinischen Reanimation von erwachsenen Traumapatienten mit ausblutender Subdiaphragmablutung mit dem Risiko eines bevorstehenden hypovolämischen Herzstillstands oder eines kürzlichen hypovolämischen Herzstillstands erreicht werden kann Festnahme.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, E1 1FR
- Royal London Hospital
-
London, Vereinigtes Königreich, E1
- London HEMS
-
London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
- St. Georges Hospital
-
London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
- St.Marys Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien -
- Erwachsene Traumapatienten (Alter oder vermutlich 16 Jahre oder älter), die von LAA betreut werden;
- Es wurde eine ausblutende subdiaphragmatische Blutung und ein unmittelbar bevorstehendes Risiko eines hypovolämischen Herzstillstands oder eines kürzlichen hypovolämischen Herzstillstands festgestellt;
- von dem angenommen wird, dass es einer Behandlung mit REBOA der Zone I zugänglich ist;
- und ein Versuch eines femoralen Arterienzugangs unternommen wird (perkutaner Zugang oder offener chirurgischer Zugang zum Einführen einer 8-Fr-REBOA-Zugangsschleuse)
Ausschlusskriterien -
- Alter < 16 Jahre
- Verletzungen, die als klinisch nicht überlebensfähig gelten
- Bekannte oder sichtbare fortgeschrittene Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zone 1 REBOA
Zeitfenster: 1 Tag
|
Der Anteil der Patienten, bei denen REBOA in der präklinischen Zone 1 erreicht wird, definiert als:
|
1 Tag
|
|
Partielle REBOA (P-REBOA)
Zeitfenster: 1 Tag
|
Der Anteil der REBOA-Patienten der präklinischen Zone 1, bei denen P-REBOA erreicht wird, definiert als:
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
• Inzidenz einer Ballonpositionierung in Zone I in der Notaufnahme
Zeitfenster: 1 Tag
|
Auf routinemäßig durchgeführtem Normalfilm-Thorax-Röntgen.
Definiert als Ballon zwischen T4 - L1 und/oder distal zur Carina, proximal zum Zwerchfell) oder im CT.
|
1 Tag
|
|
• Auftreten von präklinischer Ballonmigration
Zeitfenster: 1 Tag
|
(> 2 cm von der aufgezeichneten Einführtiefe, die vom präklinischen klinischen Team gemeldet wurde
|
1 Tag
|
|
• Inzidenz einer Repositionierung des Ballons (proximal oder distal) vor oder im Krankenhaus.
Zeitfenster: 1 Tag
|
Aus klinischen Gründen in Aorta umpositioniert
|
1 Tag
|
|
• Methode zum Erreichen von partiellem REBOA
Zeitfenster: 1 Tag
|
Ballonentleerung, spontan oder direkt zu P-REBOA.
|
1 Tag
|
|
• Auftreten eines fehlgeschlagenen femoralen arteriellen Zugangs
Zeitfenster: 1 Tag
|
Unfähigkeit, den CFA erfolgreich perkutan oder über einen offenen Zugang zu kanülieren.
|
1 Tag
|
|
• Verstrichene Zeit vom Aufblasen des Ballons bis zum Einsetzen oder Erkennen von P-REBOA.
Zeitfenster: 1 Tag
|
Zeitlich
|
1 Tag
|
|
• Wiederaufblasen des Ballons oder Bedarf an zusätzlichem Ballonvolumen, Postinstitution oder Anerkennung von P-REBOA.
Zeitfenster: 1 Tag
|
Aus klinischen Gründen.
|
1 Tag
|
|
• Gesamtdauer von REBOA (Inflation bis endgültige Deflation).
Zeitfenster: 1 Tag
|
Zeitlich
|
1 Tag
|
|
• Reaktion des systolischen Blutdrucks auf die Einleitung von REBOA
Zeitfenster: 1 Tag
|
Physiologisch
|
1 Tag
|
|
• Auftreten von präklinischem Herzstillstand
Zeitfenster: 1 Tag
|
Vor und nach REBOA, fehlende Karotis oder zentraler Puls.
|
1 Tag
|
|
• Inzidenz einer präklinischen, ED- oder Operationssaal-Reanimationsthorakotomie (RT).
Zeitfenster: 1 Tag
|
RT
|
1 Tag
|
|
• Sterblichkeitsrate – präklinisch, eine Stunde, 3 Stunden, 24 Stunden, 30 und 90 Tage.
Zeitfenster: 90 Tage.
|
Sterblichkeit
|
90 Tage.
|
|
• Todesursachen (im Krankenhaus und präklinisch) von Patienten, die präklinisches REBOA erhielten oder dies nach einem fehlgeschlagenen Versuch nicht erhielten.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Dies wird von der SMG nach Überprüfung aller routinemäßig verfügbaren klinischen Informationen (CT-Scan-Ergebnisse, Operationsbefunde und Post-Mortem-Befunde) festgelegt.
|
1 Jahr
|
|
• Überleben bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Zeitfenster: 90 Tage
|
Überleben
|
90 Tage
|
|
• Dauer der Intensivpflege und des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: 90 Tage
|
Zeitlich
|
90 Tage
|
|
• Auftreten aller unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Patientenverletzungen, daraus resultierender kritischer Erkrankung und Behandlung sowie femoraler Kanülierung, Einführung des REBOA-Katheters und/oder den erwarteten Auswirkungen eines Aortenverschlusses:
Zeitfenster: 90 Tage
|
|
90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 271728
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .