Pre-hospital zon 1 partiell återupplivande endovaskulär ballongocklusion av aorta för skadade patienter med exsanguinerande subdiafragmatisk blödning (P-PRO)
Pre-sjukhuszon 1 partiell återupplivande endovaskulär ballongocklusion av aorta för skadade patienter med exsanguinerande subdiafragmatisk blödning (P-PRO-studie)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Blödning (blödning) är den vanligaste orsaken till dödsfall som kan förebyggas efter skada och är ansvarig för ungefär en tredjedel av traumadödsfallen (varav mellan 16-29 % av sådana dödsfall tros kunna förebyggas).
Återupplivande endovaskulär ballongocklusion av aorta (REBOA) är en minimalt invasiv skadekontrollprocedur för livshotande buk- och/eller bäckenblödningar. Det involverar tillfällig ocklusion av aortan med en endovaskulär ballong, vilket ger proximal kontroll till platsen för kärlskada samtidigt som den stödjer cerebral och myokardiell perfusion.
Emergency Department (ED) användning av REBOA verkar vara genomförbar och förknippad med förbättrade resultat. Blödande traumapatienter dör dock snabbt och det är uppenbart att den maximala dödsfrekvensen från blödning inträffar inom 30 minuter efter skadan. Detta är långt innan majoriteten av patienterna kan nå sjukhuset, det är därför troligt att denna återupplivningsstrategi kan ha störst nytta för patienter när den används i prehospital miljö.
Vi har visat att Pre-Hospital Zone III REBOA (distal aortaocklusion) för blodig bäckenblödning är en genomförbar återupplivningsstrategi som avsevärt förbättrar blodtrycket och kan minska risken för hypovolemiskt hjärtstillestånd och tidig död på grund av blodförgiftning.
För att utveckla denna återupplivningsstrategi är det viktigt att fastställa om den kan ges till patienter med mer proximal blödning i buken (Zon I REBOA). Denna utveckling kan dock vara förknippad med ökad risk för skador på grund av den viscerala ischemi som skapas. Användningen av en teknik som kallas partiell REBOA (P-REBOA) kan erbjuda en lösning genom att mildra den ischemi/reperfusionsskada som skapas.
Det är okänt om denna utvecklade strategi (Zone I P-REBOA) är genomförbar i pre-hospital miljö. Denna studie syftar därför till att via en observationskohort av åtta vuxna traumapatienter fastställa om Zon I P-REBOA kan uppnås vid prehospital återupplivning av vuxna traumapatienter med exsanguiunerande subdiafragmatisk blödning med risk för överhängande hypovolemiskt hjärtstillestånd eller nyligen hypovolemiskt hjärtstopp. gripa.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, E1 1FR
- Royal London Hospital
-
London, Storbritannien, E1
- London HEMS
-
London, Storbritannien, SW17 0QT
- St. Georges Hospital
-
London, Storbritannien, W2 1NY
- St.Marys Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier -
- Vuxna traumapatienter (i åldern eller tros vara 16 år eller äldre) som deltog av LAA;
- bedöms ha blodbadande subdiafragmatisk blödning och överhängande risk för hypovolemiskt hjärtstillestånd eller nyligen hypovolemiskt hjärtstillestånd;
- som anses vara mottaglig för behandling med Zon I REBOA;
- och ett försök görs till femoral arteriell åtkomst (perkutan åtkomst eller öppen kirurgi för att sätta in 8Fr REBOA åtkomstslida)
Exklusions kriterier -
- Ålder < 16 år
- Skador som anses vara kliniskt oöverlevbara
- Känd eller synlig framskriden graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Zon 1 REBOA
Tidsram: 1 dag
|
Andelen patienter där prehospital zon 1 REBOA uppnås, definierad som:
|
1 dag
|
|
Partiell REBOA (P-REBOA)
Tidsram: 1 dag
|
Andelen prehospitala REBOA-patienter i zon 1 där P-REBOA uppnås, definierad som:
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
• Förekomst av zon I ballongpositionering i ED
Tidsram: 1 dagar
|
På rutinmässigt utförd lungröntgen med vanlig film.
Definierat som ballong placerad mellan T4 - L1 och/eller distalt till carina, proximalt till diafragman) eller på CT.
|
1 dagar
|
|
• Förekomst av prehospital ballongmigrering
Tidsram: 1 dag
|
(>2 cm från det registrerade insättningsdjupet, rapporterat av det prehospitala kliniska teamet
|
1 dag
|
|
• Förekomst av ballongompositionering (proximal eller distal) före eller på sjukhus.
Tidsram: 1 dag
|
Omplacerad i aorta av kliniska skäl
|
1 dag
|
|
• Metod för att uppnå partiell REBOA
Tidsram: 1 dag
|
Ballongtömning, spontant eller direkt till P-REBOA.
|
1 dag
|
|
• Incidens av misslyckad femoral arteriell åtkomst
Tidsram: 1 dag
|
Oförmåga att framgångsrikt kanylera CFA perkutant eller via ett öppet tillvägagångssätt.
|
1 dag
|
|
• Tid som förflutit från ballonguppblåsning till institutionen eller erkännande av P-REBOA.
Tidsram: 1 dag
|
Timlig
|
1 dag
|
|
• Förekomst av ballongåteruppblåsning eller krav på ytterligare ballongvolym, efter institution eller erkännande av P-REBOA.
Tidsram: 1 dag
|
Av kliniska skäl.
|
1 dag
|
|
• Total varaktighet för REBOA (inflation till slutlig deflation).
Tidsram: 1 dag
|
Timlig
|
1 dag
|
|
• Systoliskt blodtryckssvar på införande av REBOA
Tidsram: 1 dag
|
Fysiologisk
|
1 dag
|
|
• Incidens av prehospitalt hjärtstillestånd
Tidsram: 1 dag
|
Före och efter REBOA, frånvarande carotis eller central puls.
|
1 dag
|
|
• Förekomst av återupplivande torakotomi (RT) prehospital, ED eller operationssalar.
Tidsram: 1 dag
|
RT
|
1 dag
|
|
• Dödlighet - Prehospital, en timme, 3 timmar, 24 timmar, 30 och 90 dagar.
Tidsram: 90 dagar.
|
Dödlighet
|
90 dagar.
|
|
• Dödsorsaker (på sjukhus och pre-sjukhus) för patienter som fick prehospital REBOA eller inte gjorde efter ett misslyckat försök.
Tidsram: 1 år
|
Detta kommer att bestämmas av SMG efter granskning av all rutinmässigt tillgänglig klinisk information (CT-skanningsresultat, operativa fynd och post-mortemfynd).
|
1 år
|
|
• Överlevnad till sjukhusutskrivning.
Tidsram: 90 dagar
|
Överlevnad
|
90 dagar
|
|
• Längd på intensivvård och sjukhusvistelse.
Tidsram: 90 dagar
|
Timlig
|
90 dagar
|
|
• Incidensen av alla biverkningar relaterade till patientskada, resulterande kritisk sjukdom och behandling samt lårbenskanylering, REBOA-kateterinförande och/eller de förväntade effekterna av aortaocklusion:
Tidsram: 90 dagar
|
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 271728
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .