Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Догоспитальная зона 1 Частичная реанимационная эндоваскулярная баллонная окклюзия аорты у пострадавших с обескровливающим поддиафрагмальным кровотечением (P-PRO)

6 мая 2022 г. обновлено: Barts & The London NHS Trust

Догоспитальная зона 1 Частичная реанимационная эндоваскулярная баллонная окклюзия аорты у пострадавших с обескровливающим поддиафрагмальным кровотечением (исследование P-PRO)

Неизвестно, осуществима ли эта разработанная стратегия (догоспитальная зона I P-REBOA) и имеет ли она приемлемый профиль безопасности. Это исследование затронет этот вопрос, поэтому будет предоставлена ​​информация для разработки проспективного многоцентрового поискового когортного исследования, за которым последует пилотное многоцентровое РКИ (IDEAL 2B). IDEAL Framework — это международно признанный стандарт, описывающий этапы, через которые обычно проходят инновации в области интервенционной терапии, характеристики каждого этапа и типы дизайна исследования, рекомендуемые для каждого из них.

Обзор исследования

Подробное описание

Кровоизлияние (кровотечение) является наиболее распространенной причиной предотвратимой смерти после травм и является причиной примерно одной трети смертей от травм (из которых от 16 до 29% таких смертей считаются предотвратимыми).

Реанимационная эндоваскулярная баллонная окклюзия аорты (REBOA) представляет собой минимально инвазивную процедуру контроля повреждений при угрожающих жизни абдоминальных и/или тазовых кровотечениях. Он включает временную окклюзию аорты эндоваскулярным баллоном, обеспечивая проксимальный контроль над местом повреждения сосудов, поддерживая церебральную и миокардиальную перфузию.

Использование REBOA в отделении неотложной помощи представляется возможным и связано с улучшением результатов. Однако пациенты с кровоточащей травмой умирают быстро, и очевидно, что пик смертности от кровотечения приходится на 30 минут после травмы. Это происходит задолго до того, как большинство пациентов смогут попасть в больницу, поэтому вполне вероятно, что эта стратегия реанимации может принести наибольшую пользу пациентам при использовании на догоспитальном этапе.

Мы продемонстрировали, что догоспитальная зона III REBOA (дистальная окклюзия аорты) при обескровливающем тазовом кровотечении является осуществимой реанимационной стратегией, которая значительно улучшает артериальное давление и может снизить риск гиповолемической остановки сердца и ранней смерти из-за обескровливания.

Для разработки этой стратегии реанимации важно установить, можно ли ее проводить у пациентов с более проксимальным кровотечением в брюшной полости (зона I REBOA). Однако это развитие может быть связано с повышенным риском причинения вреда из-за создаваемой висцеральной ишемии. Использование техники, называемой частичной ЭВБОА (П-ЭВБОА), может предложить решение, уменьшая вызванное ишемией/реперфузией повреждение.

Неизвестно, осуществима ли эта разработанная стратегия (зона I P-REBOA) на догоспитальном этапе. Таким образом, это исследование направлено на то, чтобы установить с помощью обсервационной когорты восьми взрослых пациентов с травмой, может ли зона I P-REBOA быть достигнута при догоспитальной реанимации взрослых пациентов с травмой с обескровливающим поддиафрагмальным кровоизлиянием с риском неминуемой гиповолемической остановки сердца или недавней гиповолемической сердечной недостаточности. арестовать.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

10

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • London, Соединенное Королевство, E1 1FR
        • Royal London Hospital
      • London, Соединенное Королевство, E1
        • London HEMS
      • London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • St. Georges Hospital
      • London, Соединенное Королевство, W2 1NY
        • St.Marys Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

8 пациентов с канюлированием по поводу ЭВБОА (+ все остальные пациенты, отвечающие критериям включения в течение периода исследования, у которых была неудачная попытка доступа к бедренной артерии).

Описание

Критерии включения -

  • Взрослые пациенты с травмами (в возрасте или предположительно в возрасте 16 лет и старше), посещаемые LAA;
  • оценивается как обескровливающее поддиафрагмальное кровотечение и неизбежный риск гиповолемической остановки сердца или недавней гиповолемической остановки сердца;
  • который, как считается, поддается лечению с помощью Zone I REBOA;
  • и предпринимается попытка доступа к бедренной артерии (чрескожный доступ или открытый хирургический доступ для введения интродьюсера 8Fr REBOA)

Критерий исключения -

  • Возраст < 16 лет
  • Травмы, признанные клинически нежизнеспособными
  • Известная или видимая беременность на поздних сроках

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Зона 1 REBOA
Временное ограничение: 1 день

Доля пациентов, у которых достигнута REBOA догоспитальной зоны 1, определяемая как:

  • Глубина введения баллона от 35 до 55 см
  • Преобразование проксимального артериального давления
  • Надувание воздушного шара
1 день
Частичная REBOA (P-REBOA)
Временное ограничение: 1 день

Доля пациентов с REBOA в догоспитальной зоне 1, у которых достигается P-REBOA, определяется как:

  • Доказательства увеличения дистального среднего артериального давления (САД) не менее чем на 5–10 мм рт. ст. выше исходного уровня после надувания;
  • и/или возвращение дистальной пульсации;
  • или дистальная пульсация никогда не исчезала после первоначального надувания баллона.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
• Частота установки баллона в Зоне I в отделении неотложной помощи
Временное ограничение: 1 день
При обычном рентгенологическом исследовании органов грудной клетки. Определяется как баллон, расположенный между T4-L1 и/или дистальнее киля, проксимальнее диафрагмы) или на КТ.
1 день
• Частота догоспитальной миграции баллона
Временное ограничение: 1 день
(> 2 см от зарегистрированной глубины введения, по данным догоспитальной клинической бригады
1 день
• Случаи изменения положения баллона (проксимального или дистального) до или во время госпитализации.
Временное ограничение: 1 день
Репозиционирован в аорте по клиническим причинам
1 день
• Метод достижения частичной REBOA
Временное ограничение: 1 день
Сдувание баллона, спонтанное или прямое в P-REBOA.
1 день
• Частота неудачного доступа к бедренной артерии
Временное ограничение: 1 день
Невозможность успешно канюлировать CFA чрескожно или открытым доступом.
1 день
• Время, прошедшее с момента надувания баллона до учреждения или признания P-REBOA.
Временное ограничение: 1 день
Временной
1 день
• Случаи реинфляции баллона или потребность в дополнительном объеме баллона, после учреждения или признание P-REBOA.
Временное ограничение: 1 день
По клинической причине.
1 день
• Общая продолжительность REBOA (от инфляции до окончательной дефляции).
Временное ограничение: 1 день
Временной
1 день
• Реакция систолического артериального давления на введение REBOA
Временное ограничение: 1 день
Физиологический
1 день
• Частота догоспитальной остановки сердца
Временное ограничение: 1 день
До и после ЭВБОА отсутствует пульс на сонных или центральных артериях.
1 день
• Случаи догоспитальной, неотложной или операционной реанимационной торакотомии (ЛТ).
Временное ограничение: 1 день
РТ
1 день
• Смертность - догоспитальная, через час, 3 часа, 24 часа, 30 и 90 дней.
Временное ограничение: 90 дней.
Смертность
90 дней.
• Причины смерти (в госпитале и на догоспитальном этапе) пациентов, получивших догоспитальную ЭВБОА или не принявших ее после неудачной попытки.
Временное ограничение: 1 год
Это будет определено SMG после изучения всей обычно доступной клинической информации (результатов компьютерной томографии, результатов операции и результатов вскрытия).
1 год
• Дожитие до выписки из больницы.
Временное ограничение: 90 дней
Выживание
90 дней
• Продолжительность интенсивной терапии и пребывания в больнице.
Временное ограничение: 90 дней
Временной
90 дней
• Частота всех неблагоприятных событий, связанных с травмой пациента, вытекающим из нее критическим заболеванием и лечением, а также канюляцией бедренной кости, введением катетера REBOA и/или ожидаемыми последствиями окклюзии аорты:
Временное ограничение: 90 дней
  • Образование дистального артериального тромба, требующее вмешательства
  • Сосудистая травма (связанная с первичной травмой или вмешательством)
  • Хирургическая коррекция места канюляции бедренной артерии (патч-ангиопластика)
  • Артериальное шунтирование
  • Инфекция в месте канюляции, требующая хирургического вмешательства
  • Ишемия конечностей, требующая фасциотомии
  • Ампутация (первичная)
  • Ампутация (вторичная)
  • Острая почечная недостаточность (критерии KDIGO, стадия 3)
  • Потребность в заместительной почечной терапии (ЗПТ)
  • Острая ишемия кишечника (доказательства некроза кишечника при лапаротомии или результаты компьютерной томографии, соответствующие ишемии кишечника в контексте повышенного уровня лактата в крови).
  • Синдром полиорганной дисфункции (СПОН, недостаточность двух или более систем органов), включая степень тяжести ПОН (оценка последовательной органной недостаточности, оценка по шкале SOFA).
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 271728

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться