- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04145271
Догоспитальная зона 1 Частичная реанимационная эндоваскулярная баллонная окклюзия аорты у пострадавших с обескровливающим поддиафрагмальным кровотечением (P-PRO)
Догоспитальная зона 1 Частичная реанимационная эндоваскулярная баллонная окклюзия аорты у пострадавших с обескровливающим поддиафрагмальным кровотечением (исследование P-PRO)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кровоизлияние (кровотечение) является наиболее распространенной причиной предотвратимой смерти после травм и является причиной примерно одной трети смертей от травм (из которых от 16 до 29% таких смертей считаются предотвратимыми).
Реанимационная эндоваскулярная баллонная окклюзия аорты (REBOA) представляет собой минимально инвазивную процедуру контроля повреждений при угрожающих жизни абдоминальных и/или тазовых кровотечениях. Он включает временную окклюзию аорты эндоваскулярным баллоном, обеспечивая проксимальный контроль над местом повреждения сосудов, поддерживая церебральную и миокардиальную перфузию.
Использование REBOA в отделении неотложной помощи представляется возможным и связано с улучшением результатов. Однако пациенты с кровоточащей травмой умирают быстро, и очевидно, что пик смертности от кровотечения приходится на 30 минут после травмы. Это происходит задолго до того, как большинство пациентов смогут попасть в больницу, поэтому вполне вероятно, что эта стратегия реанимации может принести наибольшую пользу пациентам при использовании на догоспитальном этапе.
Мы продемонстрировали, что догоспитальная зона III REBOA (дистальная окклюзия аорты) при обескровливающем тазовом кровотечении является осуществимой реанимационной стратегией, которая значительно улучшает артериальное давление и может снизить риск гиповолемической остановки сердца и ранней смерти из-за обескровливания.
Для разработки этой стратегии реанимации важно установить, можно ли ее проводить у пациентов с более проксимальным кровотечением в брюшной полости (зона I REBOA). Однако это развитие может быть связано с повышенным риском причинения вреда из-за создаваемой висцеральной ишемии. Использование техники, называемой частичной ЭВБОА (П-ЭВБОА), может предложить решение, уменьшая вызванное ишемией/реперфузией повреждение.
Неизвестно, осуществима ли эта разработанная стратегия (зона I P-REBOA) на догоспитальном этапе. Таким образом, это исследование направлено на то, чтобы установить с помощью обсервационной когорты восьми взрослых пациентов с травмой, может ли зона I P-REBOA быть достигнута при догоспитальной реанимации взрослых пациентов с травмой с обескровливающим поддиафрагмальным кровоизлиянием с риском неминуемой гиповолемической остановки сердца или недавней гиповолемической сердечной недостаточности. арестовать.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, E1 1FR
- Royal London Hospital
-
London, Соединенное Королевство, E1
- London HEMS
-
London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
- St. Georges Hospital
-
London, Соединенное Королевство, W2 1NY
- St.Marys Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения -
- Взрослые пациенты с травмами (в возрасте или предположительно в возрасте 16 лет и старше), посещаемые LAA;
- оценивается как обескровливающее поддиафрагмальное кровотечение и неизбежный риск гиповолемической остановки сердца или недавней гиповолемической остановки сердца;
- который, как считается, поддается лечению с помощью Zone I REBOA;
- и предпринимается попытка доступа к бедренной артерии (чрескожный доступ или открытый хирургический доступ для введения интродьюсера 8Fr REBOA)
Критерий исключения -
- Возраст < 16 лет
- Травмы, признанные клинически нежизнеспособными
- Известная или видимая беременность на поздних сроках
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зона 1 REBOA
Временное ограничение: 1 день
|
Доля пациентов, у которых достигнута REBOA догоспитальной зоны 1, определяемая как:
|
1 день
|
|
Частичная REBOA (P-REBOA)
Временное ограничение: 1 день
|
Доля пациентов с REBOA в догоспитальной зоне 1, у которых достигается P-REBOA, определяется как:
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
• Частота установки баллона в Зоне I в отделении неотложной помощи
Временное ограничение: 1 день
|
При обычном рентгенологическом исследовании органов грудной клетки.
Определяется как баллон, расположенный между T4-L1 и/или дистальнее киля, проксимальнее диафрагмы) или на КТ.
|
1 день
|
|
• Частота догоспитальной миграции баллона
Временное ограничение: 1 день
|
(> 2 см от зарегистрированной глубины введения, по данным догоспитальной клинической бригады
|
1 день
|
|
• Случаи изменения положения баллона (проксимального или дистального) до или во время госпитализации.
Временное ограничение: 1 день
|
Репозиционирован в аорте по клиническим причинам
|
1 день
|
|
• Метод достижения частичной REBOA
Временное ограничение: 1 день
|
Сдувание баллона, спонтанное или прямое в P-REBOA.
|
1 день
|
|
• Частота неудачного доступа к бедренной артерии
Временное ограничение: 1 день
|
Невозможность успешно канюлировать CFA чрескожно или открытым доступом.
|
1 день
|
|
• Время, прошедшее с момента надувания баллона до учреждения или признания P-REBOA.
Временное ограничение: 1 день
|
Временной
|
1 день
|
|
• Случаи реинфляции баллона или потребность в дополнительном объеме баллона, после учреждения или признание P-REBOA.
Временное ограничение: 1 день
|
По клинической причине.
|
1 день
|
|
• Общая продолжительность REBOA (от инфляции до окончательной дефляции).
Временное ограничение: 1 день
|
Временной
|
1 день
|
|
• Реакция систолического артериального давления на введение REBOA
Временное ограничение: 1 день
|
Физиологический
|
1 день
|
|
• Частота догоспитальной остановки сердца
Временное ограничение: 1 день
|
До и после ЭВБОА отсутствует пульс на сонных или центральных артериях.
|
1 день
|
|
• Случаи догоспитальной, неотложной или операционной реанимационной торакотомии (ЛТ).
Временное ограничение: 1 день
|
РТ
|
1 день
|
|
• Смертность - догоспитальная, через час, 3 часа, 24 часа, 30 и 90 дней.
Временное ограничение: 90 дней.
|
Смертность
|
90 дней.
|
|
• Причины смерти (в госпитале и на догоспитальном этапе) пациентов, получивших догоспитальную ЭВБОА или не принявших ее после неудачной попытки.
Временное ограничение: 1 год
|
Это будет определено SMG после изучения всей обычно доступной клинической информации (результатов компьютерной томографии, результатов операции и результатов вскрытия).
|
1 год
|
|
• Дожитие до выписки из больницы.
Временное ограничение: 90 дней
|
Выживание
|
90 дней
|
|
• Продолжительность интенсивной терапии и пребывания в больнице.
Временное ограничение: 90 дней
|
Временной
|
90 дней
|
|
• Частота всех неблагоприятных событий, связанных с травмой пациента, вытекающим из нее критическим заболеванием и лечением, а также канюляцией бедренной кости, введением катетера REBOA и/или ожидаемыми последствиями окклюзии аорты:
Временное ограничение: 90 дней
|
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 271728
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .