Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kórház előtti 1. zóna részleges újraélesztő endovaszkuláris ballonos aorta elzáródása kivérzéses szub-diafragmatikus vérzéses sérült betegek számára (P-PRO)

2022. május 6. frissítette: Barts & The London NHS Trust

Kórház előtti 1. zóna Részleges újraélesztő endovaszkuláris ballon-elzáródás az aortában sérült betegeknél, akiknek vérzése kiürül a rekesz alatti vérzésnél (P-PRO-tanulmány)

Nem ismert, hogy ez a kidolgozott stratégia (Pre-Hospital Zone I P-REBOA) megvalósítható-e és elfogadható biztonsági profillal. Ez a tanulmány ezzel a kérdéssel foglalkozik, így egy prospektív többközpontú, feltáró kohorsztanulmány tervezését szolgálja, amelyet egy kísérleti/megvalósíthatósági multicentrikus RCT (IDEAL 2B) követ. Az IDEAL Framework egy nemzetközileg elismert szabvány, amely leírja azokat a szakaszokat, amelyeken az intervenciós terápiás innováció általában áthalad, az egyes szakaszok jellemzőit és az egyes szakaszokhoz javasolt vizsgálati tervezési típusokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vérzés (vérzés) a sérülés utáni megelőzhető halálozás leggyakoribb oka, és a traumás halálesetek körülbelül egyharmadáért felelős (amelynek 16-29%-át tekintik megelőzhetőnek).

Az aorta resuscitatív endovascularis ballonos elzáródása (REBOA) egy minimálisan invazív károsodás elleni védekezési eljárás életveszélyes hasi és/vagy kismedencei vérzések esetén. Ez magában foglalja az aorta ideiglenes elzárását endovaszkuláris ballonnal, amely proximális kontrollt biztosít az érsérülés helyéhez, miközben támogatja az agyi és szívizom perfúziót.

A REBOA Sürgősségi Osztály (ED) általi alkalmazása megvalósíthatónak tűnik, és jobb eredményekkel jár. A vérző traumás betegek azonban gyorsan meghalnak, és nyilvánvaló, hogy a vérzéses halálozási arány a sérülés után 30 percen belül következik be. Ez jóval azelőtt van, hogy a betegek többsége eljuthatna a kórházba, ezért valószínű, hogy ez az újraélesztési stratégia a betegek számára a legnagyobb előnyökkel járhat a kórház előtti környezetben.

Kimutattuk, hogy a pre-Hospital Zone III REBOA (distalis aorta elzáródás) a kismedencei vérzés kivéreztetésére egy megvalósítható újraélesztési stratégia, amely jelentősen javítja a vérnyomást, és csökkentheti a hipovolémiás szívmegállás és a kivérzés miatti korai halál kockázatát.

Ennek az újraélesztési stratégiának a kidolgozásához fontos annak megállapítása, hogy beadható-e olyan betegeknél, akiknél több proximális hasi vérzés van (REBOA I. zóna). Ez a fejlemény azonban összefüggésbe hozható a kialakult zsigeri ischaemia miatti ártalom megnövekedett kockázatával. A részleges REBOA (P-REBOA) nevű technika alkalmazása megoldást kínálhat azáltal, hogy enyhíti az ischaemia/reperfúziós sérülést.

Nem ismert, hogy ez a kidolgozott stratégia (Zone I P-REBOA) megvalósítható-e a kórház előtti környezetben. Ennek a tanulmánynak ezért célja egy nyolc felnőtt traumás betegből álló megfigyelési csoporton keresztül megállapítani, hogy az I. zóna P-REBOA elérhető-e olyan felnőtt traumás betegek kórház előtti újraélesztése során, akiknek vérzése kiürül a diafragmatikus alatt, és fennáll a veszélye a küszöbön álló hipovolémiás szívleállásnak vagy a közelmúltban hipovolémiás szívnek. letartóztatás.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

10

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, E1 1FR
        • Royal London Hospital
      • London, Egyesült Királyság, E1
        • London HEMS
      • London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
        • St. Georges Hospital
      • London, Egyesült Királyság, W2 1NY
        • St.Marys Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

8 REBOA miatt kanülált beteg (+ minden olyan beteg, aki megfelelt a beválasztási kritériumoknak a vizsgálati időszak alatt, és a femorális artériás hozzáférési kísérlet sikertelen volt).

Leírás

Bevonási kritériumok -

  • Felnőtt traumás betegek (16 évesek vagy vélhetően 16 évesek vagy idősebbek), akiket LAA kezel;
  • vérzést kiváltó sub-diafragmatikus vérzést és a hypovolaemiás szívmegállás közvetlen kockázatát vagy a közelmúltban bekövetkezett hipovolémiás szívmegállást;
  • amelyről úgy gondolják, hogy alkalmas az I. zóna REBOA-val történő kezelésre;
  • és kísérletet tesznek a femorális artériás hozzáférésre (perkután hozzáférés vagy nyílt sebészeti megközelítés a 8Fr REBOA hozzáférési hüvely behelyezésére)

Kizárási kritériumok -

  • Életkor < 16 év
  • Klinikailag túlélhetetlennek ítélt sérülések
  • Ismert vagy látható előrehaladott terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. zóna REBOA
Időkeret: 1 nap

Azon betegek aránya, akiknél az 1. pre-kórházi zóna REBOA-t elérik, a következőképpen definiálva:

  • A léggömb behelyezési mélysége 35-55 cm között van
  • Proximális artériás vérnyomás transzdukálva
  • Léggömb infláció
1 nap
Részleges REBOA (P-REBOA)
Időkeret: 1 nap

A prehospital 1. zóna REBOA betegek aránya, akiknél P-REBOA-t értek el, a következőképpen definiálva:

  • Bizonyíték arra, hogy a disztális artériás középnyomás (MAP) legalább 5–10 Hgmm-rel megemelkedett az infláció utáni alapvonalhoz képest;
  • és/vagy a disztális pulzitás visszatérése;
  • vagy disztális pulzitás soha nem hiányzik a ballon kezdeti felfújása után.
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
• Az I. zóna ballonhelyzetének előfordulása az ED-ben
Időkeret: 1 nap
A rutinszerűen végzett sima filmes mellkasröntgenen. A T4 és L1 között és/vagy a carinától distalisan, a rekeszizom proximálisan) vagy a CT-n elhelyezett ballonként definiálható.
1 nap
• A kórház előtti ballonvándorlás előfordulása
Időkeret: 1 nap
(>2 cm-rel a rögzített behelyezési mélységtől, a kórház előtti klinikai csoport jelentése szerint
1 nap
• A ballon áthelyezésének (proximális vagy disztális) előfordulása a kórház előtt vagy a kórházban.
Időkeret: 1 nap
Klinikai okokból az aortába helyezték át
1 nap
• A részleges REBOA elérésének módja
Időkeret: 1 nap
Léggömb leeresztés, spontán, vagy egyenesen a P-REBOA-hoz.
1 nap
• Sikertelen femoralis artériás hozzáférés előfordulása
Időkeret: 1 nap
A CFA perkután vagy nyílt megközelítéssel történő sikeres kanülálására képtelenség.
1 nap
• A ballon felfújásától a P-REBOA intézményéig vagy elismeréséig eltelt idő.
Időkeret: 1 nap
Időbeli
1 nap
• A ballonok újrafelfúvódásának előfordulása vagy a ballonok további térfogatának követelménye, utókezelés vagy a P-REBOA elismerése.
Időkeret: 1 nap
Klinikai okokból.
1 nap
• A REBOA teljes időtartama (infláció a végső deflációig).
Időkeret: 1 nap
Időbeli
1 nap
• A REBOA intézményére adott szisztolés vérnyomás válasz
Időkeret: 1 nap
Fiziológiai
1 nap
• A kórházi kezelés előtti szívmegállás előfordulása
Időkeret: 1 nap
REBOA előtt és után, carotis vagy központi pulzus hiánya.
1 nap
• Kórház előtti, ED vagy műtős resuscitatív thoracotomia (RT) előfordulása.
Időkeret: 1 nap
RT
1 nap
• Halálozási arány - Kórház előtti, egy óra, 3 óra, 24 óra, 30 és 90 nap.
Időkeret: 90 nap.
Halálozás
90 nap.
• Azon betegek halálozási okai (kórházon belüli és kórház előtti), akik a kórház előtti REBOA-t kapták, vagy nem egy sikertelen kísérletet követően.
Időkeret: 1 év
Ezt az SMG fogja meghatározni az összes rutinszerűen elérhető klinikai információ (CT-vizsgálati eredmények, műtéti leletek és post mortem leletek) áttekintése után.
1 év
• Túlélés a kórházi elbocsátásig.
Időkeret: 90 nap
Túlélés
90 nap
• A kritikus ellátás és a kórházi tartózkodás időtartama.
Időkeret: 90 nap
Időbeli
90 nap
• A beteg sérülésével, az ebből eredő kritikus betegséggel és kezeléssel, valamint a combcsont kanülálásával, REBOA katéter behelyezésével és/vagy az aorta elzáródás várható hatásaival kapcsolatos összes nemkívánatos esemény előfordulása:
Időkeret: 90 nap
  • Beavatkozást igénylő disztális artériás trombusképződés
  • Vaszkuláris trauma (elsődleges sérüléssel vagy beavatkozással kapcsolatos)
  • A femoralis artériás kanül behelyezési helyének műtéti javítása (tapasz angioplasztika)
  • Artériás bypass műtét
  • A kanülozás helyén sebészeti beavatkozást igénylő fertőzés
  • A fasciotomiát igénylő végtag ischaemia
  • Amputáció (elsődleges)
  • Amputáció (másodlagos)
  • Akut veseelégtelenség (3. KDIGO-kritérium)
  • Vesepótló terápia (RRT) követelményei
  • Akut intestinalis ischaemia (Bélelhalás bizonyítéka a laparotomia során vagy a CT-vizsgálat eredménye, amely összhangban van a bél ischaemiával a megemelkedett vér laktátszintjével összefüggésben).
  • Többszervi diszfunkciós szindróma (MODS, 2 vagy több szervrendszer elégtelensége), beleértve a MODS súlyosságát (szekvenciális szervi elégtelenség értékelése, SOFA Score).
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Barts & The London NHS Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 28.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 271728

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel