Pre-ziekenhuis Zone 1 Gedeeltelijke reanimatie endovasculaire ballonocclusie van de aorta voor gewonde patiënten met verbloedende subdiafragmatische bloeding (P-PRO)
Pre-ziekenhuis Zone 1 Gedeeltelijke reanimatie endovasculaire ballonocclusie van de aorta voor gewonde patiënten met verbloedende subdiafragmatische bloeding (P-PRO-onderzoek)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hemorragie (bloeding) is de meest voorkomende oorzaak van vermijdbare dood na verwonding en is verantwoordelijk voor ongeveer een derde van de sterfgevallen door trauma (waarvan tussen 16-29% van dergelijke sterfgevallen wordt geacht te voorkomen te zijn).
Resuscitatieve endovasculaire ballonocclusie van de aorta (REBOA) is een minimaal invasieve procedure voor het beheersen van de schade bij levensbedreigende buik- en/of bekkenbloedingen. Het gaat om tijdelijke occlusie van de aorta met een endovasculaire ballon, die proximale controle verschaft over de plaats van vasculair letsel en tegelijkertijd cerebrale en myocardiale perfusie ondersteunt.
Het gebruik van REBOA op de spoedeisende hulp lijkt haalbaar en gaat gepaard met verbeterde resultaten. Bloedende traumapatiënten sterven echter snel en het is duidelijk dat het hoogste sterftecijfer door bloedingen binnen 30 minuten na verwonding optreedt. Dit is lang voordat de meerderheid van de patiënten het ziekenhuis kan bereiken. Het is daarom waarschijnlijk dat deze reanimatiestrategie het grootste voordeel voor patiënten heeft bij gebruik in de pre-ziekenhuisomgeving.
We hebben aangetoond dat pre-ziekenhuis Zone III REBOA (distale aorta-occlusie) voor verbloedende bekkenbloeding een haalbare reanimatiestrategie is die de bloeddruk aanzienlijk verbetert en het risico op hypovolemische hartstilstand en vroege dood als gevolg van bloedbloeding kan verminderen.
Om deze reanimatiestrategie te ontwikkelen, is het belangrijk om vast te stellen of deze kan worden toegepast bij patiënten met meer proximale bloedingen in de buik (Zone I REBOA). Deze ontwikkeling kan echter gepaard gaan met een verhoogd risico op schade als gevolg van de ontstane viscerale ischemie. Het gebruik van een techniek genaamd Partial REBOA (P-REBOA) kan een oplossing bieden door de veroorzaakte ischemie/reperfusieschade te verminderen.
Het is niet bekend of deze geëvolueerde strategie (Zone I P-REBOA) haalbaar is in de pre-ziekenhuisomgeving. Deze studie heeft daarom tot doel om via een observatiecohort van acht volwassen traumapatiënten vast te stellen of Zone I P-REBOA kan worden bereikt bij pre-ziekenhuisreanimatie van volwassen traumapatiënten met exsanguiunerende subdiafragmatische bloeding met het risico op dreigende hypovolemische hartstilstand of recente hypovolemische hartstilstand. arresteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 1FR
- Royal London Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1
- London HEMS
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
- St. Georges Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
- St.Marys Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria -
- Volwassen traumapatiënten (in de leeftijd van 16 jaar of ouder, vermoedelijk 16 jaar of ouder) die werden bijgewoond door LAA;
- beoordeeld op een bloedende subdiafragmatische bloeding en een dreigend risico op hypovolemische hartstilstand, of recente hypovolemische hartstilstand;
- waarvan wordt gedacht dat het vatbaar is voor behandeling met Zone I REBOA;
- en er wordt een poging gedaan tot femorale arteriële toegang (percutane toegang of open chirurgische benadering om 8Fr REBOA-toegangshuls in te brengen)
Uitsluitingscriteria -
- Leeftijd < 16 jaar
- Verwondingen die klinisch niet te overleven worden geacht
- Bekende of zichtbare gevorderde zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zone 1 REBOA
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het percentage patiënten waarbij pre-ziekenhuis Zone 1 REBOA wordt bereikt, gedefinieerd als:
|
1 dag
|
|
Gedeeltelijke REBOA (P-REBOA)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het aandeel pre-ziekenhuis Zone 1 REBOA-patiënten waarbij P-REBOA wordt bereikt, gedefinieerd als:
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
• Incidentie van plaatsing van een Zone I-ballon op de SEH
Tijdsspanne: 1 dag
|
Op routinematig uitgevoerde röntgenfoto's van gewone film.
Gedefinieerd als ballon gepositioneerd tussen T4 - L1 en/of distaal van carina, proximaal van diafragma) of op CT.
|
1 dag
|
|
• Incidentie van pre-ziekenhuis ballonmigratie
Tijdsspanne: 1 dag
|
(>2 cm vanaf de geregistreerde inbrengdiepte, gerapporteerd door het pre-ziekenhuis klinische team
|
1 dag
|
|
• Incidentie van herpositionering van de ballon (proximaal of distaal) voor of in het ziekenhuis.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Herplaatst in de aorta om klinische redenen
|
1 dag
|
|
• Methode om Gedeeltelijke REBOA te bereiken
Tijdsspanne: 1 dag
|
Ballon leeglopen, spontaan of rechtstreeks naar P-REBOA.
|
1 dag
|
|
• Incidentie van mislukte femorale arteriële toegang
Tijdsspanne: 1 dag
|
Onvermogen om de CFA met succes percutaan of via een open benadering te canuleren.
|
1 dag
|
|
• Tijd die is verstreken vanaf het opblazen van de ballon tot aan de instelling of erkenning van P-REBOA.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Tijdelijk
|
1 dag
|
|
• Incidentie van herinflatie van de ballon of de vereiste voor extra ballonvolume, na instelling of erkenning van P-REBOA.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Om klinische redenen.
|
1 dag
|
|
• Totale duur van REBOA (inflatie tot uiteindelijke deflatie).
Tijdsspanne: 1 dag
|
Tijdelijk
|
1 dag
|
|
• Systolische bloeddrukrespons op instelling van REBOA
Tijdsspanne: 1 dag
|
Fysiologisch
|
1 dag
|
|
• Incidentie van pre-ziekenhuis hartstilstand
Tijdsspanne: 1 dag
|
Pre en post REBOA, afwezig halsslagader of centrale pols.
|
1 dag
|
|
• Incidentie van pre-ziekenhuis, SEH of operatiekamer reanimatie thoracotomie (RT).
Tijdsspanne: 1 dag
|
RT
|
1 dag
|
|
• Sterftecijfer - Pre-ziekenhuis, een uur, 3 uur, 24 uur, 30 en 90 dagen.
Tijdsspanne: 90 dagen.
|
Sterfte
|
90 dagen.
|
|
• Doodsoorzaken (in het ziekenhuis en pre-ziekenhuis) van patiënten die pre-ziekenhuis REBOA kregen of niet kregen na een mislukte poging.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Dit wordt bepaald door de SMG na bestudering van alle routinematig beschikbare klinische informatie (CT-scanresultaten, operatieve bevindingen en postmortale bevindingen).
|
1 jaar
|
|
• Overleven tot ontslag uit het ziekenhuis.
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Overleving
|
90 dagen
|
|
• Duur van kritieke zorg en verblijf in het ziekenhuis.
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Tijdelijk
|
90 dagen
|
|
• Incidentie van alle bijwerkingen gerelateerd aan letsel van de patiënt, resulterende kritieke ziekte en behandeling, evenals femorale canulatie, REBOA-katheterinbrenging en/of de verwachte effecten van aorta-occlusie:
Tijdsspanne: 90 dagen
|
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 271728
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Reanimatie endovasculaire ballonocclusie van de aorta (REBOA)
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernWervingHartstilstandZwitserland