Pre-hospital sone 1 delvis gjenopplivning endovaskulær ballongokklusjon av aorta for skadde pasienter med blødende subdiafragmatisk blødning (P-PRO)
Prehospital sone 1 partiell resuscitativ endovaskulær ballongokklusjon av aorta for skadde pasienter med blødende subdiafragmatisk blødning (P-PRO-studie)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blødning (blødning) er den vanligste årsaken til dødsfall som kan forebygges etter skade og er ansvarlig for omtrent en tredjedel av traumedødsfallene (hvorav mellom 16-29 % av slike dødsfall antas å kunne forebygges).
Resuscitativ endovaskulær ballongokklusjon av aorta (REBOA) er en minimalt invasiv skadekontrollprosedyre for livstruende abdominal- og/eller bekkenblødning. Det involverer midlertidig okklusjon av aorta med en endovaskulær ballong, som gir proksimal kontroll til stedet for vaskulær skade samtidig som den støtter cerebral og myokardial perfusjon.
Emergency Department (ED) bruk av REBOA ser ut til å være mulig og assosiert med forbedrede resultater. Imidlertid dør blødende traumepasienter raskt, og det er tydelig at den høyeste dødsraten fra blødning inntreffer innen 30 minutter etter skade. Dette er i god tid før flertallet av pasientene kan nå sykehus, det er derfor sannsynlig at denne gjenopplivingsstrategien kan ha størst fordel for pasienter når den brukes i prehospitalt miljø.
Vi har vist at pre-hospital sone III REBOA (distal aorta-okklusjon) for blodig bekkenblødning er en gjennomførbar gjenopplivningsstrategi som forbedrer blodtrykket betydelig og kan redusere risikoen for hypovolemisk hjertestans og tidlig død på grunn av blodtap.
For å utvikle denne gjenopplivingsstrategien er det viktig å fastslå om den kan leveres til pasienter med mer proksimal blødning i abdomen (Sone I REBOA). Imidlertid kan denne utviklingen være assosiert med økt risiko for skade på grunn av den viscerale iskemien som skapes. Bruken av en teknikk kalt Partiell REBOA (P-REBOA) kan tilby en løsning ved å dempe iskemi-/reperfusjonsskaden.
Det er ukjent om denne utviklede strategien (Sone I P-REBOA) er gjennomførbar i prehospital setting. Denne studien tar derfor sikte på å etablere via en observasjonskohort på åtte voksne traumepasienter om sone I P-REBOA kan oppnås ved prehospital gjenopplivning av voksne traumepasienter med blødende sub-diafragmatisk blødning med risiko for forestående hypovolemisk hjertestans eller nylig hypovolemisk hjertestans. arrestere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, E1 1FR
- Royal London Hospital
-
London, Storbritannia, E1
- London HEMS
-
London, Storbritannia, SW17 0QT
- St. Georges Hospital
-
London, Storbritannia, W2 1NY
- St.Marys Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier -
- Voksne traumepasienter (i alderen, eller antas å være 16 år eller eldre) deltatt av LAA;
- vurderes å ha blødende subdiafragmatisk blødning og overhengende risiko for hypovolemisk hjertestans, eller nylig hypovolemisk hjertestans;
- som antas å være mottagelig for behandling med sone I REBOA;
- og det gjøres et forsøk på femoral arteriell tilgang (perkutan tilgang eller åpen kirurgisk tilnærming for å sette inn 8Fr REBOA-tilgangsskjede)
Ekskluderingskriterier -
- Alder < 16 år
- Skader som anses som klinisk uoverlevelige
- Kjent eller synlig avansert graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sone 1 REBOA
Tidsramme: 1 dag
|
Andelen pasienter der prehospital sone 1 REBOA oppnås, definert som:
|
1 dag
|
|
Delvis REBOA (P-REBOA)
Tidsramme: 1 dag
|
Andelen prehospital sone 1 REBOA-pasienter der P-REBOA oppnås, definert som:
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
• Forekomst av sone I ballongplassering i ED
Tidsramme: 1 dager
|
På rutinemessig utført ren film thorax røntgen.
Definert som ballong plassert mellom T4 - L1 og/eller distalt for carina, proksimalt til diafragma) eller på CT.
|
1 dager
|
|
• Forekomst av prehospital ballongmigrasjon
Tidsramme: 1 dag
|
(>2 cm fra den registrerte innsettingsdybden, rapportert av det prehospitale kliniske teamet
|
1 dag
|
|
• Forekomst av ballongreposisjonering (proksimal eller distal) før eller på sykehus.
Tidsramme: 1 dag
|
Omplassert i aorta av kliniske årsaker
|
1 dag
|
|
• Metode for å oppnå delvis REBOA
Tidsramme: 1 dag
|
Luftballong, spontant, eller rett til P-REBOA.
|
1 dag
|
|
• Forekomst av mislykket femoral arteriell tilgang
Tidsramme: 1 dag
|
Manglende evne til å lykkes med kanylering av CFA perkutant eller via en åpen tilnærming.
|
1 dag
|
|
• Tid som har gått fra ballongoppblåsing til institusjonen eller anerkjennelse av P-REBOA.
Tidsramme: 1 dag
|
Temporal
|
1 dag
|
|
• Forekomst av ballongoppblåsing eller krav om ekstra ballongvolum, postinstitusjon eller anerkjennelse av P-REBOA.
Tidsramme: 1 dag
|
Av kliniske årsaker.
|
1 dag
|
|
• Total varighet av REBOA (inflasjon til endelig deflasjon).
Tidsramme: 1 dag
|
Temporal
|
1 dag
|
|
• Systolisk blodtrykksrespons på institusjon av REBOA
Tidsramme: 1 dag
|
Fysiologisk
|
1 dag
|
|
• Forekomst av prehospital hjertestans
Tidsramme: 1 dag
|
Før og etter REBOA, fraværende carotis eller sentral puls.
|
1 dag
|
|
• Forekomst av prehospital, ED eller operasjonsstue resuscitativ torakotomi (RT).
Tidsramme: 1 dag
|
RT
|
1 dag
|
|
• Dødelighet - Prehospital, en time, 3 timer, 24 timer, 30 og 90 dager.
Tidsramme: 90 dager.
|
Dødelighet
|
90 dager.
|
|
• Dødsårsaker (in-hospital og pre-hospital) av pasienter som fikk pre-hospital REBOA eller ikke gjorde etter et mislykket forsøk.
Tidsramme: 1 år
|
Dette vil bli bestemt av SMG etter gjennomgang av all rutinemessig tilgjengelig klinisk informasjon (CT-skanningsresultater, operative funn og post-mortem funn).
|
1 år
|
|
• Overlevelse til utskrivning fra sykehus.
Tidsramme: 90 dager
|
Overlevelse
|
90 dager
|
|
• Lengde på kritisk behandling og sykehusopphold.
Tidsramme: 90 dager
|
Temporal
|
90 dager
|
|
• Forekomst av alle uønskede hendelser relatert til pasientskade, resulterende kritisk sykdom og behandling samt lårbenskanylering, REBOA-kateterinnføring og/eller de forventede effektene av aortaokklusjon:
Tidsramme: 90 dager
|
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 271728
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .