Zona Pré-Hospitalar 1 Oclusão Parcial Ressuscitativa por Balão Endovascular da Aorta para Pacientes Feridos com Hemorragia Subdiafragmática Exsanguinante (P-PRO)
Zona Pré-Hospitalar 1 Oclusão Parcial Ressuscitativa por Balão Endovascular da Aorta para Pacientes Feridos com Hemorragia Subdiafragmática Exsanguinante (P-PRO-Study)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hemorragia (sangramento) é a causa mais comum de morte evitável após lesão e é responsável por aproximadamente um terço das mortes por trauma (das quais entre 16-29% dessas mortes são consideradas evitáveis).
Ressuscitative Endovascular Balloon Occlusion of the Aorta (REBOA) é um procedimento de controle de danos minimamente invasivo para hemorragia abdominal e/ou pélvica com risco de vida. Envolve a oclusão temporária da aorta com um balão endovascular, fornecendo controle proximal ao local da lesão vascular enquanto suporta a perfusão cerebral e miocárdica.
O uso do REBOA no Departamento de Emergência (DE) parece ser viável e associado a melhores resultados. No entanto, os pacientes com trauma hemorrágico morrem rapidamente e é evidente que o pico da taxa de mortalidade por hemorragia ocorre dentro de 30 minutos após a lesão. Isso ocorre bem antes que a maioria dos pacientes chegue ao hospital; portanto, é provável que essa estratégia de ressuscitação possa trazer maiores benefícios para os pacientes quando usada no ambiente pré-hospitalar.
Demonstramos que a REBOA pré-hospitalar de zona III (oclusão aórtica distal) para hemorragia pélvica exsanguinante é uma estratégia de ressuscitação viável que melhora significativamente a pressão arterial e pode reduzir o risco de parada cardíaca hipovolêmica e morte precoce devido a exsanguinação.
Para evoluir esta estratégia de ressuscitação, é importante estabelecer se ela pode ser realizada em pacientes com hemorragia mais proximal no abdome (Zona I REBOA). No entanto, esse desenvolvimento pode estar associado a um risco aumentado de dano devido à isquemia visceral que é criada. O uso de uma técnica denominada REBOA Parcial (P-REBOA) pode oferecer uma solução atenuando a lesão de isquemia/reperfusão criada.
Não se sabe se esta estratégia evoluída (Zona I P-REBOA) é viável no ambiente pré-hospitalar. Este estudo, portanto, visa estabelecer, por meio de uma coorte observacional de oito pacientes adultos com trauma, se a Zona I P-REBOA pode ser alcançada na ressuscitação pré-hospitalar de pacientes adultos com trauma com hemorragia subdiafragmática exsanguiunante em risco de parada cardíaca hipovolêmica iminente ou hipovolemia cardíaca recente prender prisão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, E1 1FR
- Royal London Hospital
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London, Reino Unido, E1
- London HEMS
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- St. Georges Hospital
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London, Reino Unido, W2 1NY
- St.Marys Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão -
- Pacientes adultos traumatizados (idade ou com idade igual ou superior a 16 anos) atendidos pela LAA;
- avaliado como tendo hemorragia subdiafragmática exsanguinante e risco iminente de parada cardíaca hipovolêmica ou parada cardíaca hipovolêmica recente;
- que é considerado passível de tratamento com Zona I REBOA;
- e é feita uma tentativa de acesso arterial femoral (acesso percutâneo ou abordagem cirúrgica aberta para inserir bainha de acesso 8Fr REBOA)
Critério de exclusão -
- Idade < 16 anos
- Lesões consideradas clinicamente insuportáveis
- Gravidez avançada conhecida ou visível
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Zona 1 REBOA
Prazo: 1 dia
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A proporção de pacientes em que o REBOA da Zona Pré-Hospitalar 1 é alcançado, definida como:
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1 dia
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REBOA Parcial (P-REBOA)
Prazo: 1 dia
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A proporção de pacientes pré-hospitalares REBOA da Zona 1 em que o P-REBOA é alcançado, definida como:
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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• Incidência de posicionamento do balão Zona I no ED
Prazo: 1 dia
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Em radiografia simples de tórax rotineiramente realizada.
Definido como balão posicionado entre T4 - L1 e/ou distal à carina, proximal ao diafragma) ou na TC.
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1 dia
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• Incidência de migração de balão pré-hospitalar
Prazo: 1 dia
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(>2cm da profundidade de inserção registrada, relatada pela equipe clínica pré-hospitalar
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1 dia
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• Incidência de reposicionamento do balão (proximal ou distal) pré ou intra-hospitalar.
Prazo: 1 dia
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Reposicionado na aorta por motivo clínico
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1 dia
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• Método de obtenção do REBOA Parcial
Prazo: 1 dia
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Esvaziamento do balão, espontâneo, ou direto para o P-REBOA.
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1 dia
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• Incidência de falha no acesso arterial femoral
Prazo: 1 dia
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Incapacidade de canular com sucesso o CFA por via percutânea ou por meio de uma abordagem aberta.
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1 dia
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• Tempo decorrido desde a insuflação do balão até a instituição ou reconhecimento do P-REBOA.
Prazo: 1 dia
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Temporal
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1 dia
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• Incidência de reinsuflação de balão ou necessidade de volume adicional de balão, pós-instituição ou reconhecimento do P-REBOA.
Prazo: 1 dia
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Por motivo clínico.
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1 dia
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• Duração total do REBOA (da inflação à deflação final).
Prazo: 1 dia
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Temporal
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1 dia
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• Resposta da pressão arterial sistólica à instituição do REBOA
Prazo: 1 dia
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Fisiológico
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1 dia
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• Incidência de parada cardíaca pré-hospitalar
Prazo: 1 dia
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Pré e pós REBOA, ausência de pulso carotídeo ou central.
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1 dia
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• Incidência de toracotomia de ressuscitação (RT) pré-hospitalar, ED ou centro cirúrgico.
Prazo: 1 dia
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RT
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1 dia
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• Taxa de mortalidade - Pré-hospitalar, 1 hora, 3 horas, 24 horas, 30 e 90 dias.
Prazo: 90 dias.
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Mortalidade
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90 dias.
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• Causas de morte (intra-hospitalar e pré-hospitalar) de pacientes que receberam REBOA pré-hospitalar ou não após uma tentativa falhada.
Prazo: 1 ano
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Isso será determinado pelo SMG após a revisão de todas as informações clínicas rotineiramente disponíveis (resultados da tomografia computadorizada, achados operatórios e achados post-mortem).
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1 ano
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• Sobrevivência à alta hospitalar.
Prazo: 90 dias
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Sobrevivência
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90 dias
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• Duração dos cuidados intensivos e internação hospitalar.
Prazo: 90 dias
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Temporal
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90 dias
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• Incidência de todos os eventos adversos relacionados à lesão do paciente, doença crítica resultante e tratamento, bem como canulação femoral, inserção do cateter REBOA e/ou os efeitos antecipados da oclusão aórtica:
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 271728
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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