Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strefa przedszpitalna 1 Częściowa resuscytacyjna wewnątrznaczyniowa niedrożność balonu aorty u rannych pacjentów z krwotokiem podprzeponowym prowadzącym do wykrwawienia (P-PRO)

6 maja 2022 zaktualizowane przez: Barts & The London NHS Trust

Przedszpitalna strefa 1 Częściowa resuscytacyjna wewnątrznaczyniowa niedrożność balonu aorty u rannych pacjentów z wykrwawiającym krwotokiem podprzeponowym (badanie P-PRO)

Nie wiadomo, czy ta rozwinięta strategia (Strefa przedszpitalna I P-REBOA) jest wykonalna i czy ma akceptowalny profil bezpieczeństwa. Niniejsze badanie zajmie się tym pytaniem, a zatem będzie stanowiło podstawę projektu prospektywnego wieloośrodkowego eksploracyjnego badania kohortowego, po którym nastąpi pilotażowy/wykonalności wieloośrodkowego RCT (IDEAL 2B). IDEAL Framework to uznawany na całym świecie standard, który opisuje etapy, przez które zwykle przechodzą innowacje w terapii interwencyjnej, charakterystykę każdego etapu oraz typy projektów badań zalecane dla każdego z nich

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Krwotok (krwawienie) jest najczęstszą przyczyną możliwej do uniknięcia śmierci po urazie i odpowiada za około jedną trzecią zgonów urazowych (z czego uważa się, że można zapobiec 16-29% takich zgonów).

Resuscytacyjne wewnątrznaczyniowe zamknięcie aorty (REBOA) to minimalnie inwazyjna procedura kontroli uszkodzeń zagrażających życiu krwotoków z jamy brzusznej i/lub miednicy. Polega na tymczasowym zamknięciu aorty balonem wewnątrznaczyniowym, zapewniając proksymalną kontrolę miejsca uszkodzenia naczynia, jednocześnie wspomagając perfuzję mózgową i mięśnia sercowego.

Wydaje się, że stosowanie REBOA na oddziale ratunkowym (ED) jest wykonalne i wiąże się z lepszymi wynikami. Jednak pacjenci z urazami krwotocznymi umierają szybko i oczywiste jest, że szczytowa śmiertelność z powodu krwotoku występuje w ciągu 30 minut od urazu. Dzieje się tak na długo, zanim większość pacjentów może dotrzeć do szpitala, dlatego jest prawdopodobne, że ta strategia resuscytacji może przynieść największe korzyści pacjentom, gdy jest stosowana w środowisku przedszpitalnym.

Wykazaliśmy, że przedszpitalna strefa III REBOA (okluzja dystalnej aorty) w celu wykrwawienia krwotoku z miednicy jest wykonalną strategią resuscytacji, która znacznie poprawia ciśnienie krwi i może zmniejszyć ryzyko hipowolemicznego zatrzymania krążenia i przedwczesnej śmierci z powodu wykrwawienia.

Aby rozwinąć tę strategię resuscytacji, ważne jest ustalenie, czy można ją prowadzić u pacjentów z bardziej proksymalnym krwotokiem w jamie brzusznej (strefa I REBOA). Jednak rozwój ten może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem urazu z powodu powstającego niedokrwienia trzewnego. Zastosowanie techniki zwanej Częściową REBOA (P-REBOA) może stanowić rozwiązanie poprzez złagodzenie powstałego urazu niedokrwiennego/reperfuzyjnego.

Nie wiadomo, czy ta rozwinięta strategia (Strefa I P-REBOA) jest wykonalna w warunkach przedszpitalnych. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu ustalenie za pomocą kohorty obserwacyjnej ośmiu dorosłych pacjentów po urazach, czy strefę I P-REBOA można osiągnąć w resuscytacji przedszpitalnej dorosłych pacjentów po urazach z wykrwawiającym krwotokiem podprzeponowym, u których istnieje ryzyko zbliżającego się hipowolemicznego zatrzymania krążenia lub niedawno przebytej hipowolemii sercowej aresztować.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1FR
        • Royal London Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1
        • London HEMS
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • St. Georges Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • St.Marys Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

8 pacjentów z kaniulacją do REBOA (+ wszyscy pozostali pacjenci spełniający kryteria włączenia w okresie badania, u których nie powiodła się próba dostępu do tętnicy udowej).

Opis

Kryteria przyjęcia -

  • Dorośli pacjenci po urazach (w wieku lub prawdopodobnie w wieku 16 lat lub starsi) leczeni przez LAA;
  • u pacjenta stwierdzono wykrwawiający krwotok podprzeponowy i bezpośrednie ryzyko hipowolemicznego zatrzymania krążenia lub niedawno przebytego hipowolemicznego zatrzymania krążenia;
  • które uważa się za podatne na leczenie Strefą I REBOA;
  • i próba dostępu do tętnicy udowej (dostęp przezskórny lub otwarty dostęp chirurgiczny w celu założenia koszulki dostępowej 8Fr REBOA)

Kryteria wyłączenia -

  • Wiek < 16 lat
  • Urazy uznane za klinicznie nie do przeżycia
  • Znana lub widoczna zaawansowana ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strefa 1 REBOA
Ramy czasowe: 1 dzień

Odsetek pacjentów, u których osiągnięto REBOA w strefie przedszpitalnej 1, zdefiniowany jako:

  • Głębokość wprowadzenia balonu od 35 do 55 cm
  • Transdukowano proksymalne ciśnienie krwi tętniczej
  • Inflacja balonu
1 dzień
Częściowe REBOA (P-REBOA)
Ramy czasowe: 1 dzień

Odsetek pacjentów REBOA w Strefie 1 przedszpitalnej, u których osiągnięto P-REBOA, zdefiniowany jako:

  • Dowód wzrostu dystalnego średniego ciśnienia tętniczego (MAP) o co najmniej 5 mm - 10 mm Hg powyżej linii podstawowej po inflacji;
  • i/lub powrót dystalnej pulsacji;
  • lub dystalna pulsacja nigdy nie występowała po początkowym napełnieniu balonika.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
• Występowanie pozycjonowania balonu w Strefie I w SOR
Ramy czasowe: 1 dzień
Na rutynowo wykonywanym zwykłym zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej. Zdefiniowany jako balon umieszczony między T4 - L1 i/lub dystalnie od ostrogi, proksymalnie do przepony) lub na tomografii komputerowej.
1 dzień
• Występowanie przedszpitalnej migracji balonowej
Ramy czasowe: 1 dzień
(>2 cm od zarejestrowanej głębokości wprowadzenia, zgłoszonej przez przedszpitalny zespół kliniczny
1 dzień
• Częstość występowania zmiany położenia balonu (proksymalnego lub dystalnego) przed lub w szpitalu.
Ramy czasowe: 1 dzień
Zmiana położenia w aorcie z powodów klinicznych
1 dzień
• Sposób osiągnięcia częściowego REBOA
Ramy czasowe: 1 dzień
Deflacja balonu, spontaniczna lub bezpośrednio do P-REBOA.
1 dzień
• Częstość nieudanego dostępu do tętnicy udowej
Ramy czasowe: 1 dzień
Niezdolność do skutecznego kaniulowania CFA przezskórnie lub z dostępu otwartego.
1 dzień
• Czas, jaki upłynął od nadmuchania balonu do założenia lub uznania P-REBOA.
Ramy czasowe: 1 dzień
Czasowy
1 dzień
• Występowanie ponownego napełnienia balonu lub wymóg dodatkowej objętości balonu, po wprowadzeniu lub uznaniu P-REBOA.
Ramy czasowe: 1 dzień
Ze względów klinicznych.
1 dzień
• Całkowity czas trwania REBOA (od inflacji do ostatecznej deflacji).
Ramy czasowe: 1 dzień
Czasowy
1 dzień
• Odpowiedź skurczowego ciśnienia krwi na wprowadzenie REBOA
Ramy czasowe: 1 dzień
Fizjologiczny
1 dzień
• Występowanie przedszpitalnego zatrzymania krążenia
Ramy czasowe: 1 dzień
Przed i po REBOA, brak tętna na tętnicy szyjnej lub centralnej.
1 dzień
• Częstość torakotomii resuscytacyjnej (RT) przedszpitalnej, SOR lub na sali operacyjnej.
Ramy czasowe: 1 dzień
RT
1 dzień
• Wskaźnik śmiertelności — przedszpitalny, jedna godzina, 3 godziny, 24 godziny, 30 i 90 dni.
Ramy czasowe: 90 dni.
Śmiertelność
90 dni.
• Przyczyny zgonów (wewnątrzszpitalnych i przedszpitalnych) pacjentów, którzy otrzymali przedszpitalną REBOA lub nie po nieudanej próbie.
Ramy czasowe: 1 rok
Zostanie to ustalone przez SMG po dokonaniu przeglądu wszystkich rutynowo dostępnych informacji klinicznych (wyników tomografii komputerowej, wyników operacji i wyników sekcji zwłok).
1 rok
• Przeżycie do wypisu ze szpitala.
Ramy czasowe: 90 dni
Przetrwanie
90 dni
• Długość intensywnej opieki i pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: 90 dni
Czasowy
90 dni
• Częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z urazem pacjenta, wynikającym z niego stanem krytycznym i leczeniem, a także kaniulacją kości udowej, wprowadzeniem cewnika REBOA i/lub przewidywanymi skutkami niedrożności aorty:
Ramy czasowe: 90 dni
  • Powstawanie skrzepliny w tętnicy dystalnej wymagające interwencji
  • Uraz naczyniowy (związany z pierwotnym urazem lub interwencją)
  • Naprawa chirurgiczna miejsca kaniulacji tętnicy udowej (angioplastyka plastyczna)
  • Operacja pomostowania tętnic
  • Zakażenie miejsca kaniulacji wymagające interwencji chirurgicznej
  • Niedokrwienie kończyn wymagające fasciotomii
  • Amputacja (podstawowa)
  • Amputacja (wtórna)
  • Ostra niewydolność nerek (kryteria KDIGO, stopień 3)
  • Wymagania dotyczące terapii nerkozastępczej (RRT)
  • Ostre niedokrwienie jelit (dowody martwicy jelit podczas laparotomii lub wyniki tomografii komputerowej zgodne z niedokrwieniem jelit w kontekście podwyższonego poziomu mleczanu we krwi).
  • Zespół dysfunkcji wielonarządowej (MODS, niewydolność 2 lub więcej układów narządów), w tym nasilenie MODS (ocena sekwencyjnej niewydolności narządów, ocena SOFA).
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 271728

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj