- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04145271
Strefa przedszpitalna 1 Częściowa resuscytacyjna wewnątrznaczyniowa niedrożność balonu aorty u rannych pacjentów z krwotokiem podprzeponowym prowadzącym do wykrwawienia (P-PRO)
Przedszpitalna strefa 1 Częściowa resuscytacyjna wewnątrznaczyniowa niedrożność balonu aorty u rannych pacjentów z wykrwawiającym krwotokiem podprzeponowym (badanie P-PRO)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krwotok (krwawienie) jest najczęstszą przyczyną możliwej do uniknięcia śmierci po urazie i odpowiada za około jedną trzecią zgonów urazowych (z czego uważa się, że można zapobiec 16-29% takich zgonów).
Resuscytacyjne wewnątrznaczyniowe zamknięcie aorty (REBOA) to minimalnie inwazyjna procedura kontroli uszkodzeń zagrażających życiu krwotoków z jamy brzusznej i/lub miednicy. Polega na tymczasowym zamknięciu aorty balonem wewnątrznaczyniowym, zapewniając proksymalną kontrolę miejsca uszkodzenia naczynia, jednocześnie wspomagając perfuzję mózgową i mięśnia sercowego.
Wydaje się, że stosowanie REBOA na oddziale ratunkowym (ED) jest wykonalne i wiąże się z lepszymi wynikami. Jednak pacjenci z urazami krwotocznymi umierają szybko i oczywiste jest, że szczytowa śmiertelność z powodu krwotoku występuje w ciągu 30 minut od urazu. Dzieje się tak na długo, zanim większość pacjentów może dotrzeć do szpitala, dlatego jest prawdopodobne, że ta strategia resuscytacji może przynieść największe korzyści pacjentom, gdy jest stosowana w środowisku przedszpitalnym.
Wykazaliśmy, że przedszpitalna strefa III REBOA (okluzja dystalnej aorty) w celu wykrwawienia krwotoku z miednicy jest wykonalną strategią resuscytacji, która znacznie poprawia ciśnienie krwi i może zmniejszyć ryzyko hipowolemicznego zatrzymania krążenia i przedwczesnej śmierci z powodu wykrwawienia.
Aby rozwinąć tę strategię resuscytacji, ważne jest ustalenie, czy można ją prowadzić u pacjentów z bardziej proksymalnym krwotokiem w jamie brzusznej (strefa I REBOA). Jednak rozwój ten może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem urazu z powodu powstającego niedokrwienia trzewnego. Zastosowanie techniki zwanej Częściową REBOA (P-REBOA) może stanowić rozwiązanie poprzez złagodzenie powstałego urazu niedokrwiennego/reperfuzyjnego.
Nie wiadomo, czy ta rozwinięta strategia (Strefa I P-REBOA) jest wykonalna w warunkach przedszpitalnych. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu ustalenie za pomocą kohorty obserwacyjnej ośmiu dorosłych pacjentów po urazach, czy strefę I P-REBOA można osiągnąć w resuscytacji przedszpitalnej dorosłych pacjentów po urazach z wykrwawiającym krwotokiem podprzeponowym, u których istnieje ryzyko zbliżającego się hipowolemicznego zatrzymania krążenia lub niedawno przebytej hipowolemii sercowej aresztować.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 1FR
- Royal London Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1
- London HEMS
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
- St. Georges Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
- St.Marys Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia -
- Dorośli pacjenci po urazach (w wieku lub prawdopodobnie w wieku 16 lat lub starsi) leczeni przez LAA;
- u pacjenta stwierdzono wykrwawiający krwotok podprzeponowy i bezpośrednie ryzyko hipowolemicznego zatrzymania krążenia lub niedawno przebytego hipowolemicznego zatrzymania krążenia;
- które uważa się za podatne na leczenie Strefą I REBOA;
- i próba dostępu do tętnicy udowej (dostęp przezskórny lub otwarty dostęp chirurgiczny w celu założenia koszulki dostępowej 8Fr REBOA)
Kryteria wyłączenia -
- Wiek < 16 lat
- Urazy uznane za klinicznie nie do przeżycia
- Znana lub widoczna zaawansowana ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Strefa 1 REBOA
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto REBOA w strefie przedszpitalnej 1, zdefiniowany jako:
|
1 dzień
|
|
Częściowe REBOA (P-REBOA)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Odsetek pacjentów REBOA w Strefie 1 przedszpitalnej, u których osiągnięto P-REBOA, zdefiniowany jako:
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
• Występowanie pozycjonowania balonu w Strefie I w SOR
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Na rutynowo wykonywanym zwykłym zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej.
Zdefiniowany jako balon umieszczony między T4 - L1 i/lub dystalnie od ostrogi, proksymalnie do przepony) lub na tomografii komputerowej.
|
1 dzień
|
|
• Występowanie przedszpitalnej migracji balonowej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
(>2 cm od zarejestrowanej głębokości wprowadzenia, zgłoszonej przez przedszpitalny zespół kliniczny
|
1 dzień
|
|
• Częstość występowania zmiany położenia balonu (proksymalnego lub dystalnego) przed lub w szpitalu.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zmiana położenia w aorcie z powodów klinicznych
|
1 dzień
|
|
• Sposób osiągnięcia częściowego REBOA
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Deflacja balonu, spontaniczna lub bezpośrednio do P-REBOA.
|
1 dzień
|
|
• Częstość nieudanego dostępu do tętnicy udowej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Niezdolność do skutecznego kaniulowania CFA przezskórnie lub z dostępu otwartego.
|
1 dzień
|
|
• Czas, jaki upłynął od nadmuchania balonu do założenia lub uznania P-REBOA.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Czasowy
|
1 dzień
|
|
• Występowanie ponownego napełnienia balonu lub wymóg dodatkowej objętości balonu, po wprowadzeniu lub uznaniu P-REBOA.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ze względów klinicznych.
|
1 dzień
|
|
• Całkowity czas trwania REBOA (od inflacji do ostatecznej deflacji).
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Czasowy
|
1 dzień
|
|
• Odpowiedź skurczowego ciśnienia krwi na wprowadzenie REBOA
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Fizjologiczny
|
1 dzień
|
|
• Występowanie przedszpitalnego zatrzymania krążenia
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Przed i po REBOA, brak tętna na tętnicy szyjnej lub centralnej.
|
1 dzień
|
|
• Częstość torakotomii resuscytacyjnej (RT) przedszpitalnej, SOR lub na sali operacyjnej.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
RT
|
1 dzień
|
|
• Wskaźnik śmiertelności — przedszpitalny, jedna godzina, 3 godziny, 24 godziny, 30 i 90 dni.
Ramy czasowe: 90 dni.
|
Śmiertelność
|
90 dni.
|
|
• Przyczyny zgonów (wewnątrzszpitalnych i przedszpitalnych) pacjentów, którzy otrzymali przedszpitalną REBOA lub nie po nieudanej próbie.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zostanie to ustalone przez SMG po dokonaniu przeglądu wszystkich rutynowo dostępnych informacji klinicznych (wyników tomografii komputerowej, wyników operacji i wyników sekcji zwłok).
|
1 rok
|
|
• Przeżycie do wypisu ze szpitala.
Ramy czasowe: 90 dni
|
Przetrwanie
|
90 dni
|
|
• Długość intensywnej opieki i pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: 90 dni
|
Czasowy
|
90 dni
|
|
• Częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z urazem pacjenta, wynikającym z niego stanem krytycznym i leczeniem, a także kaniulacją kości udowej, wprowadzeniem cewnika REBOA i/lub przewidywanymi skutkami niedrożności aorty:
Ramy czasowe: 90 dni
|
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 271728
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .