Præhospital zone 1 delvis genoplivning endovaskulær ballonokklusion af aorta for skadede patienter med blødende subdiafragmatisk blødning (P-PRO)
Præhospital zone 1 delvis genoplivning endovaskulær ballonokklusion af aorta for skadede patienter med blødende subdiafragmatisk blødning (P-PRO-studie)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blødning (blødning) er den mest almindelige årsag til dødsfald, der kan forebygges efter skade og er ansvarlig for cirka en tredjedel af traumedødsfaldene (hvoraf mellem 16-29 % af sådanne dødsfald menes at kunne forebygges).
Resuscitativ endovaskulær ballonokklusion af aorta (REBOA) er en minimalt invasiv skadeskontrolprocedure for livstruende abdominal- og/eller bækkenblødninger. Det involverer midlertidig okklusion af aorta med en endovaskulær ballon, der giver proksimal kontrol til stedet for vaskulær skade, mens den understøtter cerebral og myokardieperfusion.
Emergency Department (ED) brug af REBOA ser ud til at være mulig og forbundet med forbedrede resultater. Blødende traumepatienter dør dog hurtigt, og det er tydeligt, at den maksimale dødsrate fra blødning indtræffer inden for 30 minutter efter skaden. Dette er et godt stykke tid før størstedelen af patienterne kan nå hospitalet, og det er derfor sandsynligt, at denne genoplivningsstrategi kan have størst fordel for patienterne, når de bruges i præhospitale omgivelser.
Vi har påvist, at præhospital zone III REBOA (distal aortaokklusion) til blødende bækkenblødning er en gennemførlig genoplivningsstrategi, der signifikant forbedrer blodtrykket og kan reducere risikoen for hypovolæmisk hjertestop og tidlig død på grund af blødning.
For at udvikle denne genoplivningsstrategi er det vigtigt at fastslå, om den kan leveres til patienter med mere proksimal blødning i abdomen (zone I REBOA). Denne udvikling kan dog være forbundet med øget risiko for skader på grund af den viscerale iskæmi, der skabes. Brugen af en teknik kaldet Partial REBOA (P-REBOA) kan tilbyde en løsning ved at mildne den opståede iskæmi/reperfusionsskade.
Det er ukendt, om denne udviklede strategi (Zone I P-REBOA) er gennemførlig i præhospitale omgivelser. Denne undersøgelse har derfor til formål via en observationskohorte på otte voksne traumepatienter at fastslå, om Zone I P-REBOA kan opnås ved præhospital genoplivning af voksne traumepatienter med blødende sub-diaphragmatisk blødning med risiko for forestående hypovolæmisk hjertestop eller nyligt hypovolæmisk hjertestop anholdelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, E1 1FR
- Royal London Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, E1
- London HEMS
-
London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
- St. Georges Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
- St.Marys Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier -
- Voksne traumepatienter (i alderen eller formodes at være i alderen 16 år eller ældre) med deltagelse af LAA;
- vurderes at have blødende sub-diafragmatisk blødning og overhængende risiko for hypovolæmisk hjertestop eller nyligt hypovolæmisk hjertestop;
- som menes at være modtagelig for behandling med zone I REBOA;
- og der gøres et forsøg på femoral arteriel adgang (perkutan adgang eller åben kirurgisk tilgang til at indsætte 8Fr REBOA adgangshylster)
Eksklusionskriterier -
- Alder < 16 år
- Skader, der anses for at være klinisk uoverkommelige
- Kendt eller synlig fremskreden graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Zone 1 REBOA
Tidsramme: 1 dag
|
Andelen af patienter, hvor præhospital zone 1 REBOA opnås, defineret som:
|
1 dag
|
|
Delvis REBOA (P-REBOA)
Tidsramme: 1 dag
|
Andelen af præhospital zone 1 REBOA-patienter, hvor P-REBOA opnås, defineret som:
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
• Forekomst af zone I ballonpositionering i ED
Tidsramme: 1 dage
|
På rutinemæssigt udført almindelig film thorax røntgen.
Defineret som ballon placeret mellem T4 - L1 og/eller distalt for carina, proksimalt i forhold til diaphragma) eller på CT.
|
1 dage
|
|
• Forekomst af præhospital ballonvandring
Tidsramme: 1 dag
|
(>2 cm fra den registrerede indføringsdybde, rapporteret af det præhospitale kliniske team
|
1 dag
|
|
• Forekomst af ballonrepositionering (proksimal eller distal) før eller på hospitalet.
Tidsramme: 1 dag
|
Genplaceret i aorta af kliniske årsager
|
1 dag
|
|
• Metode til at opnå delvis REBOA
Tidsramme: 1 dag
|
Ballon deflation, spontan eller direkte til P-REBOA.
|
1 dag
|
|
• Forekomst af mislykket femoral arteriel adgang
Tidsramme: 1 dag
|
Manglende evne til med succes at kanylere CFA perkutant eller via en åben tilgang.
|
1 dag
|
|
• Tid, der er gået fra ballonpumpning til institutionen eller anerkendelse af P-REBOA.
Tidsramme: 1 dag
|
Temporal
|
1 dag
|
|
• Forekomst af ballonreflation eller krav om yderligere ballonvolumen, postinstitution eller anerkendelse af P-REBOA.
Tidsramme: 1 dag
|
Af kliniske årsager.
|
1 dag
|
|
• Samlet varighed af REBOA (inflation til endelig deflation).
Tidsramme: 1 dag
|
Temporal
|
1 dag
|
|
• Systolisk blodtryksreaktion på indsættelse af REBOA
Tidsramme: 1 dag
|
Fysiologisk
|
1 dag
|
|
• Forekomst af præhospitalt hjertestop
Tidsramme: 1 dag
|
Før og efter REBOA, fraværende carotis eller central puls.
|
1 dag
|
|
• Forekomst af præhospital, ED eller operationsstue resuscitativ thorakotomi (RT).
Tidsramme: 1 dag
|
RT
|
1 dag
|
|
• Dødelighedsrate - Præhospitalt, en time, 3 timer, 24 timer, 30 og 90 dage.
Tidsramme: 90 dage.
|
Dødelighed
|
90 dage.
|
|
• Dødsårsager (in-hospitalt og præ-hospitalt) for patienter, der fik præhospital REBOA eller ikke gjorde efter et mislykket forsøg.
Tidsramme: 1 år
|
Dette vil blive bestemt af SMG efter gennemgang af alle rutinemæssigt tilgængelige kliniske oplysninger (CT-scanningsresultater, operationsfund og post-mortem fund).
|
1 år
|
|
• Overlevelse til hospitalsudskrivning.
Tidsramme: 90 dage
|
Overlevelse
|
90 dage
|
|
• Længde af kritisk pleje og hospitalsophold.
Tidsramme: 90 dage
|
Temporal
|
90 dage
|
|
• Forekomst af alle uønskede hændelser relateret til patientskade, resulterende kritisk sygdom og behandling samt lårbenskanylering, REBOA-kateterindsættelse og/eller de forventede virkninger af aortaokklusion:
Tidsramme: 90 dage
|
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 271728
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .