ハイリスク患者におけるERCP後の膵炎予防のための7cm vs. 5cm膵臓ステント
2019年10月28日 更新者：Yanglin Pan、Air Force Military Medical University, China
高リスク患者における ERCP 後の膵炎の予防のための 7 cm 対 5 cm 膵臓ステント：多施設、単盲検、無作為化対照試験
急性膵炎は、内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) の最も一般的な合併症です。
ERCP 後の膵炎 (PEP) の発生率は、高リスク患者で 10% から 15% と推定されています。
現在のガイドラインでは、高リスク患者の PEP 予防に膵管ステント (PDS) の使用が推奨されていますが、ステントの長さが PEP 予防の効果に影響するかどうかは明らかではありません。
より長い PDS は膵管内に長時間とどまるため、減圧が確実に長くなり、PEP のリスクが低下します。
2 つのレトロスペクティブ研究から得られた結果は、より長い PDS が、より短い PDS と比較して、ERCP 後の高アミラーゼ血症のリスクと PEP の頻度を減らすのにより効果的であることを示しました。
高リスク患者の PEP 予防において、7cm PDS が 5cm PDS よりも優れているかどうかをテストするために、この試験を実施しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
800
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国、710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
意図しない膵管カニューレ挿入:
- 2回以上;
- 10分以上のカニューレを1回。
- ダブルワイヤー技術;
- ハイリスク患者：
主要基準の少なくとも 1 つを満たしている
- Oddi括約筋機能障害の臨床的疑い;
- 膵括約筋切開術
- 遅延プレカット括約筋切開術
- ≥ 8 回の挿管試行
- 無傷の胆道括約筋の空気圧拡張
- 乳頭切除術
またはマイナー基準の少なくとも 2 つ以上を満たしている
- 年齢 < 50;
- 女性;
- 通常の TBIL;
- 膵管への造影剤の 3 回以上の注入と、膵尾部への 1 回以上の注入;
除外基準:
- 治療用 PDS;
- 3日以内の急性膵炎;
- 膵臓手術または胆道腸管吻合術の既往歴がある;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 同意を提供することを望まない、またはできないこと。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：5cm PDSグループ
このグループの患者は全員、5cm の 5-Fr PDS を投与されます。
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高リスク患者は 5cm の 5-Fr PDS を投与
禁忌のないすべての患者は、ERCP の 30 分前に直腸インドメタシンを投与する必要があります。
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実験的：7cm PDSグループ
このグループのすべての患者には、7cm の 5-Fr PDS が投与されます。
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禁忌のないすべての患者は、ERCP の 30 分前に直腸インドメタシンを投与する必要があります。
高リスク患者には 7cm の 5-Fr PDS を投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ERCP後膵炎
時間枠：14日間
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PEP の診断は、処置後 24 時間で正常範囲の上限の少なくとも 3 倍の血清アミラーゼレベルの上昇に関連する上腹部痛の新たな発症と、少なくとも 2 泊の入院があった場合に確立されました。
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中等度から重度の PEP
時間枠：14日間
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膵炎の重症度分類は、コットンらの基準および改訂されたアトランタ基準に従って定義されました。
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14日間
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ERCPのその他の合併症
時間枠：14日間
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その他の合併症には、括約筋切開術後の出血、胆道感染症、穿孔、およびさらなる管理のために入院または長期の入院を必要とする ERCP に関連する可能性のある有害転帰が含まれます。
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Domagk D, Oppong KW, Aabakken L, Czako L, Gyokeres T, Manes G, Meier P, Poley JW, Ponchon T, Tringali A, Bellisario C, Minozzi S, Senore C, Bennett C, Bretthauer M, Hassan C, Kaminski MF, Dinis-Ribeiro M, Rees CJ, Spada C, Valori R, Bisschops R, Rutter MD. Performance measures for ERCP and endoscopic ultrasound: a European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Quality Improvement Initiative. Endoscopy. 2018 Nov;50(11):1116-1127. doi: 10.1055/a-0749-8767. Epub 2018 Oct 19.
- Sugimoto M, Takagi T, Suzuki R, Konno N, Asama H, Sato Y, Irie H, Watanabe K, Nakamura J, Kikuchi H, Waragai Y, Takasumi M, Hikichi T, Ohira H. Pancreatic stents for the prevention of post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography pancreatitis should be inserted up to the pancreatic body or tail. World J Gastroenterol. 2018 Jun 14;24(22):2392-2399. doi: 10.3748/wjg.v24.i22.2392.
- Olsson G, Lubbe J, Arnelo U, Jonas E, Tornqvist B, Lundell L, Enochsson L. The impact of prophylactic pancreatic stenting on post-ERCP pancreatitis: A nationwide, register-based study. United European Gastroenterol J. 2017 Feb;5(1):111-118. doi: 10.1177/2050640616645434. Epub 2016 Jul 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月15日
一次修了 (予想される)
2020年10月31日
研究の完了 (予想される)
2020年10月31日
試験登録日
最初に提出
2019年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月28日
最初の投稿 (実際)
2019年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月28日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。