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고위험 환자의 Post-ERCP 췌장염 예방을 위한 7cm vs. 5cm 췌장 스텐트

2019년 10월 28일 업데이트: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

고위험 환자의 ERCP 후 췌장염 예방을 위한 7 cm 대 5 cm 췌장 스텐트: 다기관, 단일 맹검, 무작위 통제 시험

급성 췌장염은 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)의 가장 흔한 합병증입니다. ERCP 후 췌장염(PEP)의 발병률은 고위험 환자에서 10%~15%로 추정됩니다. 현재 지침에서는 고위험 환자의 PEP 예방을 위해 췌관 스텐트(PDS) 사용을 권장하지만 스텐트 길이가 PEP 예방 효과에 영향을 미치는지는 확실하지 않습니다. 더 긴 PDS는 더 오랜 기간 동안 췌관에 남아 있으므로 PEP에 대한 위험을 낮추면서 장기간 감압을 보장합니다. 2건의 후향적 연구 결과에 따르면 긴 PDS가 짧은 PDS에 비해 ERCP 후 고아밀라아제 혈증 및 PEP 빈도를 줄이는 데 더 효과적이었습니다. 고위험 환자의 PEP 예방에서 7cm PDS가 5cm PDS보다 우수한지 여부를 테스트하기 위해 이 시험을 수행했습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

800

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, 중국, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 의도하지 않은 췌관 캐뉼레이션:

    • 2회 이상
    • 10분 이상의 삽관으로 1회.
  2. 이중선 기술;
  3. 고위험 환자:

주요 기준 중 1개 이상 충족

  • Oddi 괄약근 기능 장애의 임상적 의심;
  • 췌장 괄약근 절개술
  • 지연된 프리컷 괄약근 절개술
  • ≥ 8회 삽관 시도
  • 손상되지 않은 담도 괄약근의 공기 확장
  • 앰풀 절제술

또는 부기준 중 2개 이상을 충족

  • 연령 < 50;
  • 여성;
  • 정상 TBIL;
  • 췌장관에 조영제를 3회 이상 주사하고 췌장 꼬리에 1회 이상 주사;

제외 기준:

  • 치료용 PDS;
  • 3일 이내의 급성 췌장염;
  • 췌장 수술 또는 담도-장 문합의 병력이 있는 경우;
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 동의를 제공하지 않거나 제공할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 5cm PDS 그룹
이 그룹의 모든 환자는 5cm 5-Fr PDS를 받습니다.
장치: 5cm 5-Fr PDS
고위험 환자는 5cm 5-Fr PDS를 받습니다.
의약품: 인도메타신
금기 사항이 없는 모든 환자는 ERCP 전 30분 이내에 직장 인도메타신을 투여해야 합니다.
실험적: 7cm PDS 그룹
이 그룹의 모든 환자는 7cm 5-Fr PDS를 받습니다.
의약품: 인도메타신
금기 사항이 없는 모든 환자는 ERCP 전 30분 이내에 직장 인도메타신을 투여해야 합니다.
장치: 7cm 5-Fr PDS
고위험 환자는 7cm 5-Fr PDS를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ERCP 후 췌장염
기간: 14 일
시술 후 24시간에 혈청 아밀라아제 수치가 정상 범위 상한치의 최소 3배 증가와 관련된 상복부 통증이 새로 시작되고 최소 2박 이상 입원한 경우 PEP로 진단했습니다.
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중등도에서 중증 PEP
기간: 14 일
췌장염의 중증도 분류는 Cotton 등의 기준과 개정된 Atlanta 기준에 따라 정의하였다.
14 일
ERCP의 다른 합병증
기간: 14 일
다른 합병증으로는 괄약근 절개술 후 출혈, 담즙 감염, 천공, 추가 관리를 위해 병원 입원 또는 장기 입원이 필요한 ERCP와 관련된 모든 부작용이 있습니다.
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Air Force Military Medical University, China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 15일

기본 완료 (예상)

2020년 10월 31일

연구 완료 (예상)

2020년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 28일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY20191010-2

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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