Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

7 cm vs. 5 cm pancreasstents til forebyggelse af post-ERCP pancreatitis hos højrisikopatienter

28. oktober 2019 opdateret af: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

7 cm vs. 5 cm pancreasstents til forebyggelse af post-ERCP pancreatitis hos højrisikopatienter: et multicenter, enkeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg

Akut pancreatitis er den mest almindelige komplikation ved endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP). Hyppigheden af ​​post-ERCP pancreatitis (PEP) estimeres til at være 10% til 15% hos højrisikopatienter. Nuværende retningslinjer anbefaler brug af pancreaskanalstent (PDS) til PEP-forebyggelse hos højrisikopatienter, men det er ikke klart, om stentlængden vil påvirke effekten af ​​PEP-forebyggelse. Jo længere PDS vil forblive i bugspytkirtelkanalen i længere tid, hvorved der sikres forlænget dekompression med efterfølgende sænkning af risikoen for PEP. Resultater fra to retrospektive undersøgelser viste, at længere PDS var mere effektiv til at reducere risikoen for post-ERCP hyperamylasæmi og hyppigheden af ​​PEP sammenlignet med den kortere PDS. Vi gennemførte dette forsøg for at teste, om 7 cm PDS var bedre end 5 cm PDS i PEP-forebyggelse hos højrisikopatienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

800

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Utilsigtet bugspytkirtelkanalkanylering:

    • 2 eller flere gange;
    • 1 gang med mere end 10 minutters kanylering.
  2. Dobbelttrådsteknik;
  3. Højrisikopatienter:

opfyldte mindst 1 af de vigtigste kriterier

  • Klinisk mistanke om sphincter af Oddi dysfunktion;
  • Bugspytkirtel sphincterotomi
  • Forsinket præcut sphincterotomi
  • ≥ 8 kanyleforsøg
  • Pneumatisk dilatation af en intakt galdesphincter
  • Ampullektomi

eller opfyldte mindst 2 eller flere af de mindre kriterier

  • Alder < 50;
  • Kvinde;
  • Normal TBIL;
  • ≥ 3 injektioner af kontrast i bugspytkirtelkanalen med ≥ 1 injektion i halen af ​​bugspytkirtlen;

Ekskluderingskriterier:

  • Terapeutisk PDS;
  • Akut pancreatitis inden for 3 dage;
  • Med en historie med pancreaskirurgi eller galde-enterisk anastomose;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • uvillig eller manglende evne til at give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 5 cm PDS gruppe
Alle patienter i denne gruppe modtager 5 cm 5-Fr PDS.
Enhed: 5 cm 5-Fr PDS
Højrisikopatienter får 5 cm 5-Fr PDS
Medicin: Indomethacin
Alle patienter uden kontraindikationer bør administreres med rektal indomethacin inden for 30 minutter før ERCP.
Eksperimentel: 7 cm PDS gruppe
Alle patienter i denne gruppe modtager 7 cm 5-Fr PDS.
Medicin: Indomethacin
Alle patienter uden kontraindikationer bør administreres med rektal indomethacin inden for 30 minutter før ERCP.
Enhed: 7 cm 5-Fr PDS
Højrisikopatienter får 7 cm 5-Fr PDS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-ERCP pancreatitis
Tidsramme: 14 dage
Diagnosen PEP blev etableret, hvis der var ny indtræden af ​​øvre abdominale smerter forbundet med et øget serumamylaseniveau på mindst 3 gange den øvre grænse for normalområdet 24 timer efter proceduren og indlæggelse i mindst 2 nætter.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderat til svær PEP
Tidsramme: 14 dage
Sværhedsklassificeringen af ​​pancreatitis blev defineret i henhold til kriterierne fra Cotton et al. og de reviderede Atlanta-kriterier.
14 dage
Andre komplikationer af ERCP
Tidsramme: 14 dage
Andre komplikationer omfatter blødning efter sphincterotomi, galdevejsinfektion, perforation og eventuelle uønskede udfald, der muligvis er relateret til ERCP, som krævede hospitalsindlæggelse eller et længere hospitalsophold for yderligere behandling.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20191010-2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-ERCP Akut Pancreatitis

Kliniske forsøg med 5 cm 5-Fr PDS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner