Stents pancreáticos de 7 cm x 5 cm para prevenção de pancreatite pós-CPRE em pacientes de alto risco
28 de outubro de 2019 atualizado por: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Stents pancreáticos de 7 cm vs. 5 cm para a prevenção de pancreatite pós-CPRE em pacientes de alto risco: um estudo multicêntrico, simples-cego, randomizado e controlado
A pancreatite aguda é a complicação mais comum da colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE).
A incidência de pancreatite pós-CPRE (PEP) é estimada em 10% a 15% em pacientes de alto risco.
As diretrizes atuais recomendam o uso de stent do ducto pancreático (PDS) para prevenção de PEP em pacientes de alto risco, mas não está claro se o comprimento do stent afetará o efeito da prevenção de PEP.
O PDS mais longo permanecerá no ducto pancreático por um período mais longo, garantindo assim uma descompressão prolongada com subsequente redução do risco de PEP.
Achados de dois estudos retrospectivos mostraram que o PDS mais longo foi mais eficaz na redução do risco de hiperamilasemia pós-CPRE e na frequência de PEP em comparação com o PDS mais curto.
Conduzimos este estudo para testar se PDS de 7 cm era superior a PDS de 5 cm na prevenção de PEP em pacientes de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
800
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, China, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Canulação não intencional do ducto pancreático:
- 2 ou mais vezes;
- 1 vez com mais de 10 minutos de canulação.
- Técnica de fio duplo;
- Pacientes de alto risco:
atendeu a pelo menos 1 dos critérios principais
- Suspeita clínica de disfunção do esfíncter de Oddi;
- Esfincterotomia pancreática
- Esfincterotomia pré-cortada tardia
- ≥ 8 tentativas de canulação
- Dilatação pneumática de um esfíncter biliar intacto
- Ampulectomia
ou atendeu a pelo menos 2 ou mais dos critérios menores
- Idade < 50;
- Fêmea;
- TBIL normal;
- ≥ 3 injeções de contraste no ducto pancreático com ≥ 1 injeção na cauda do pâncreas;
Critério de exclusão:
- PDS Terapêutico;
- pancreatite aguda dentro de 3 dias;
- Com história de cirurgia pancreática ou anastomose bilioentérica;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- relutância ou incapacidade de fornecer consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo PDS de 5 cm
Todos os pacientes neste grupo recebem 5 cm 5-Fr PDS.
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Pacientes de alto risco recebem PDS de 5 cm e 5 Fr
Todos os pacientes sem contra-indicações devem receber indometacina retal 30 minutos antes da CPRE.
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Experimental: Grupo PDS de 7 cm
Todos os pacientes neste grupo recebem 7 cm 5-Fr PDS.
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Todos os pacientes sem contra-indicações devem receber indometacina retal 30 minutos antes da CPRE.
Pacientes de alto risco recebem PDS de 7 cm 5 Fr
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pancreatite pós-CPRE
Prazo: 14 dias
|
O diagnóstico de PEP foi estabelecido se houvesse novo início de dor abdominal superior associada a um aumento do nível de amilase sérica de pelo menos 3 vezes o limite superior da faixa normal em 24 horas após o procedimento e hospitalização por pelo menos 2 noites.
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PEP moderada a grave
Prazo: 14 dias
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A classificação da gravidade da pancreatite foi definida de acordo com os critérios de Cotton et al e os critérios revisados de Atlanta.
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14 dias
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Outras complicações da CPRE
Prazo: 14 dias
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Outras complicações incluem sangramento pós-esfincterotomia, infecção biliar, perfuração e quaisquer resultados adversos possivelmente relacionados à CPRE que exigiam internação hospitalar ou internação prolongada para tratamento posterior.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Domagk D, Oppong KW, Aabakken L, Czako L, Gyokeres T, Manes G, Meier P, Poley JW, Ponchon T, Tringali A, Bellisario C, Minozzi S, Senore C, Bennett C, Bretthauer M, Hassan C, Kaminski MF, Dinis-Ribeiro M, Rees CJ, Spada C, Valori R, Bisschops R, Rutter MD. Performance measures for ERCP and endoscopic ultrasound: a European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Quality Improvement Initiative. Endoscopy. 2018 Nov;50(11):1116-1127. doi: 10.1055/a-0749-8767. Epub 2018 Oct 19.
- Sugimoto M, Takagi T, Suzuki R, Konno N, Asama H, Sato Y, Irie H, Watanabe K, Nakamura J, Kikuchi H, Waragai Y, Takasumi M, Hikichi T, Ohira H. Pancreatic stents for the prevention of post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography pancreatitis should be inserted up to the pancreatic body or tail. World J Gastroenterol. 2018 Jun 14;24(22):2392-2399. doi: 10.3748/wjg.v24.i22.2392.
- Olsson G, Lubbe J, Arnelo U, Jonas E, Tornqvist B, Lundell L, Enochsson L. The impact of prophylactic pancreatic stenting on post-ERCP pancreatitis: A nationwide, register-based study. United European Gastroenterol J. 2017 Feb;5(1):111-118. doi: 10.1177/2050640616645434. Epub 2016 Jul 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças pancreáticas
- Pancreatite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Supressores de Gota
- Tocolíticos
- Indometacina
Outros números de identificação do estudo
- KY20191010-2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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