Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

7 cm vs. 5 cm pankreasstent för förebyggande av post-ERCP pankreatit hos högriskpatienter

28 oktober 2019 uppdaterad av: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

7 cm kontra 5 cm pankreasstent för förebyggande av post-ERCP pankreatit hos högriskpatienter: en multicenter, enkelblind, randomiserad kontrollerad studie

Akut pankreatit är den vanligaste komplikationen av endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP). Incidensen av post-ERCP pankreatit (PEP) uppskattas till 10 % till 15 % hos högriskpatienter. Nuvarande riktlinjer rekommenderar användning av pankreaskanalstent (PDS) för PEP-prevention hos högriskpatienter, men det är inte klart om stentens längd kommer att påverka effekten av PEP-prevention. Ju längre PDS kommer att ligga kvar i pankreaskanalen under en längre tid, vilket säkerställer förlängd dekompression med efterföljande sänkning av risken för PEP. Resultat från två retrospektiva studier visade att längre PDS var effektivare för att minska risken för post-ERCP hyperamylasemi och frekvensen av PEP jämfört med den kortare PDS. Vi genomförde denna studie för att testa om 7 cm PDS var överlägsen 5 cm PDS i PEP-prevention hos högriskpatienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

800

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Oavsiktlig kanylering av pankreaskanal:

    • 2 eller fler gånger;
    • 1 gång med mer än 10 minuters kanylering.
  2. Dubbeltrådsteknik;
  3. Högriskpatienter:

uppfyllde minst ett av de viktigaste kriterierna

  • Klinisk misstanke om sfinkter av Oddi-dysfunktion;
  • Pankreatisk sfinkterotomi
  • Fördröjd precut sphincterotomi
  • ≥ 8 kanyleringsförsök
  • Pneumatisk dilatation av en intakt gallsfinkter
  • Ampullektomi

eller uppfyllde minst två eller fler av de mindre kriterierna

  • Ålder < 50;
  • Kvinna;
  • Normal TBIL;
  • ≥ 3 injektioner av kontrast i pankreaskanalen med ≥ 1 injektion i bukspottkörtelns svans;

Exklusions kriterier:

  • Terapeutisk PDS;
  • Akut pankreatit inom 3 dagar;
  • Med en historia av bukspottkörtelkirurgi eller gall-enterisk anastomos;
  • Gravida eller ammande kvinnor;
  • ovillig eller oförmåga att ge samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 5 cm PDS-grupp
Alla patienter i denna grupp får 5 cm 5-Fr PDS.
Enhet: 5 cm 5-Fr PDS
Högriskpatienter får 5 cm 5-Fr PDS
Läkemedel: Indometacin
Alla patienter utan kontraindikationer bör administreras med rektalt indometacin inom 30 minuter före ERCP.
Experimentell: 7 cm PDS-grupp
Alla patienter i denna grupp får 7 cm 5-Fr PDS.
Läkemedel: Indometacin
Alla patienter utan kontraindikationer bör administreras med rektalt indometacin inom 30 minuter före ERCP.
Enhet: 7 cm 5-Fr PDS
Högriskpatienter får 7 cm 5-Fr PDS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pankreatit efter ERCP
Tidsram: 14 dagar
Diagnosen PEP fastställdes om det var nystart av smärta i övre delen av buken associerad med en ökad serumamylasnivå på minst 3 gånger den övre normalgränsen 24 timmar efter ingreppet och sjukhusvistelse i minst 2 nätter.
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Måttlig till svår PEP
Tidsram: 14 dagar
Svårighetsklassificeringen av pankreatit definierades enligt kriterierna enligt Cotton et al och de reviderade Atlanta-kriterierna.
14 dagar
Andra komplikationer av ERCP
Tidsram: 14 dagar
Andra komplikationer inkluderar blödning efter sfinkterotomi, gallvägsinfektion, perforation och eventuella negativa utfall som kan vara relaterade till ERCP som krävde sjukhusinläggning eller en längre sjukhusvistelse för vidare behandling.
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 oktober 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

30 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY20191010-2

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut pankreatit efter ERCP

Kliniska prövningar på 5 cm 5-Fr PDS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera