Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

7 cm-es vs. 5 cm-es hasnyálmirigy-stentek az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás megelőzésére magas kockázatú betegeknél

2019. október 28. frissítette: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

7 cm-es vs. 5 cm-es hasnyálmirigy-stentek az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás megelőzésére magas kockázatú betegeknél: többközpontú, egyvak, randomizált, kontrollált vizsgálat

Az akut pancreatitis az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) leggyakoribb szövődménye. Az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás (PEP) előfordulási gyakorisága a becslések szerint 10-15% a magas kockázatú betegeknél. A jelenlegi irányelvek a pancreas duct stent (PDS) használatát javasolják a PEP megelőzésére magas kockázatú betegeknél, de nem világos, hogy a stent hossza befolyásolja-e a PEP megelőzés hatását. A hosszabb PDS hosszabb ideig marad a hasnyálmirigy-csatornában, így biztosítva a hosszan tartó dekompressziót, majd csökkentve a PEP kockázatát. Két retrospektív vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a hosszabb PDS hatékonyabban csökkentette az ERCP utáni hyperamilasemia kockázatát és a PEP gyakoriságát, mint a rövidebb PDS. Ezt a kísérletet annak tesztelésére végeztük, hogy a 7 cm-es PDS jobb-e az 5 cm-es PDS-nél a PEP megelőzésében magas kockázatú betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

800

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kína, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nem szándékos hasnyálmirigy-csatorna kanülálás:

    • 2 vagy több alkalommal;
    • 1 alkalommal 10 percnél hosszabb kanülezéssel.
  2. Kéthuzalos technika;
  3. Magas kockázatú betegek:

megfelelt legalább 1 fő kritériumnak

  • Oddi-diszfunkciós záróizom klinikai gyanúja;
  • Hasnyálmirigy sphincterotomia
  • Késleltetett precut sphincterotomia
  • ≥ 8 kanülálási kísérlet
  • Ép epeúti záróizom pneumatikus tágítása
  • Ampullektómia

vagy legalább 2 vagy több kisebb kritériumnak megfelelt

  • Életkor < 50;
  • Női;
  • Normál TBIL;
  • ≥ 3 kontraszt injekció a hasnyálmirigy-csatornába és ≥ 1 injekció a hasnyálmirigy farkába;

Kizárási kritériumok:

  • Terápiás PDS;
  • Akut hasnyálmirigy-gyulladás 3 napon belül;
  • Ha a kórelőzményében hasnyálmirigy-műtét vagy epe-bélrendszeri anasztomózis szerepel;
  • Terhes vagy szoptató nők;
  • nem hajlandó vagy képtelen beleegyezését adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 5 cm-es PDS csoport
Ebben a csoportban minden beteg 5 cm 5-Fr PDS-t kap.
Eszköz: 5cm 5-Fr PDS
A magas kockázatú betegek 5 cm 5-Fr PDS-t kapnak
Drog: Indometacin
Minden ellenjavallat nélküli betegnek rektális indometacint kell adni az ERCP előtt 30 percen belül.
Kísérleti: 7 cm-es PDS csoport
Ebben a csoportban minden beteg 7 cm 5-Fr PDS-t kap.
Drog: Indometacin
Minden ellenjavallat nélküli betegnek rektális indometacint kell adni az ERCP előtt 30 percen belül.
Eszköz: 7cm 5-Fr PDS
A magas kockázatú betegek 7 cm 5-Fr PDS-t kapnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás
Időkeret: 14 nap
A PEP diagnózisát akkor állapították meg, ha a beavatkozás után 24 órával a normál tartomány felső határának legalább háromszorosára megemelkedett szérum amilázszinttel és legalább 2 éjszakás kórházi kezeléssel járó felső hasi fájdalom újonnan jelentkezett.
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Közepes vagy súlyos PEP
Időkeret: 14 nap
A pancreatitis súlyossági osztályozását Cotton és munkatársai kritériumai és a felülvizsgált Atlanta kritériumok alapján határozták meg.
14 nap
Az ERCP egyéb szövődményei
Időkeret: 14 nap
Egyéb szövődmények közé tartozik a sphincterotomia utáni vérzés, az epefertőzés, a perforáció és az ERCP-vel esetlegesen összefüggésbe hozható bármely olyan káros kimenetel, amely kórházi felvételt vagy hosszabb kórházi tartózkodást igényelt a további kezelés érdekében.
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Air Force Military Medical University, China

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. október 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 28.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY20191010-2

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ERCP utáni akut hasnyálmirigy-gyulladás

Klinikai vizsgálatok a 5cm 5-Fr PDS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel