Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pankreatické stenty 7 cm vs. 5 cm pro prevenci pankreatitidy po ERCP u vysoce rizikových pacientů

28. října 2019 aktualizováno: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Pankreatické stenty 7 cm vs. 5 cm pro prevenci pankreatitidy po ERCP u vysoce rizikových pacientů: multicentrická, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie

Akutní pankreatitida je nejčastější komplikací endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP). Incidence post-ERCP pankreatitidy (PEP) se odhaduje na 10 % až 15 % u vysoce rizikových pacientů. Současné doporučené postupy doporučují používat k prevenci PEP u vysoce rizikových pacientů stent pankreatického vývodu (PDS), ale není jasné, zda délka stentu ovlivní účinek prevence PEP. Delší PDS zůstane v pankreatickém vývodu delší dobu, čímž se zajistí prodloužená dekomprese s následným snížením rizika PEP. Závěry ze dvou retrospektivních studií ukázaly, že delší PDS bylo účinnější při snižování rizika post-ERCP hyperamylasémie a frekvence PEP ve srovnání s kratší PDS. Tuto studii jsme provedli, abychom otestovali, zda je 7cm PDS lepší než 5cm PDS v prevenci PEP u vysoce rizikových pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

800

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Neúmyslná kanylace pankreatického vývodu:

    • 2 nebo vícekrát;
    • 1krát s kanylací delší než 10 minut.
  2. Dvoudrátová technika;
  3. Vysoce rizikoví pacienti:

splnil alespoň jedno z hlavních kritérií

  • Klinické podezření na svěrač Oddiho dysfunkce;
  • Pankreatická sfinkterotomie
  • Odložená předřezaná sfinkterotomie
  • ≥ 8 pokusů o kanylaci
  • Pneumatická dilatace intaktního biliárního svěrače
  • Ampulektomie

nebo splnila alespoň 2 nebo více vedlejších kritérií

  • Věk < 50;
  • Ženský;
  • Normální TBIL;
  • ≥ 3 injekce kontrastu do pankreatického vývodu s ≥ 1 injekcí do ocasu pankreatu;

Kritéria vyloučení:

  • terapeutické PDS;
  • Akutní pankreatitida do 3 dnů;
  • S anamnézou operace pankreatu nebo biliárně-enterické anastomózy;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • neochota nebo neschopnost poskytnout souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 5cm skupina PDS
Všichni pacienti v této skupině dostávají 5 cm 5-Fr PDS.
Přístroj: 5cm 5-Fr PDS
Vysoce rizikoví pacienti dostávají 5 cm 5-Fr PDS
Lék: Indomethacin
Všem pacientům bez kontraindikací by měl být podán rektální indometacin do 30 minut před ERCP.
Experimentální: 7cm PDS skupina
Všichni pacienti v této skupině dostávají 7 cm 5-Fr PDS.
Lék: Indomethacin
Všem pacientům bez kontraindikací by měl být podán rektální indometacin do 30 minut před ERCP.
Přístroj: 7 cm 5-Fr PDS
Vysoce rizikoví pacienti dostávají 7 cm 5-Fr PDS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pankreatitida po ERCP
Časové okno: 14 dní
Diagnóza PEP byla stanovena, pokud se objevila nová bolest v horní části břicha spojená se zvýšenou hladinou amylázy v séru alespoň 3krát nad horní hranici normálního rozmezí 24 hodin po výkonu a hospitalizací na alespoň 2 noci.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední až závažná PEP
Časové okno: 14 dní
Klasifikace závažnosti pankreatitidy byla definována podle kritérií Cotton et al a revidovaných kritérií z Atlanty.
14 dní
Jiné komplikace ERCP
Časové okno: 14 dní
Mezi další komplikace patří krvácení po sfinkterotomii, biliární infekce, perforace a jakékoli nepříznivé výsledky, které mohou souviset s ERCP, které si vyžádaly hospitalizaci nebo delší pobyt v nemocnici pro další léčbu.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Air Force Military Medical University, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY20191010-2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 5cm 5-Fr PDS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit