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Stent pancreatici da 7 cm contro 5 cm per la prevenzione della pancreatite post-ERCP in pazienti ad alto rischio

28 ottobre 2019 aggiornato da: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Stent pancreatici da 7 cm contro 5 cm per la prevenzione della pancreatite post-ERCP in pazienti ad alto rischio: uno studio multicentrico, in singolo cieco, randomizzato controllato

La pancreatite acuta è la complicanza più comune della colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP). L'incidenza della pancreatite post-ERCP (PEP) è stimata tra il 10% e il 15% nei pazienti ad alto rischio. Le attuali linee guida raccomandano l'uso di stent del dotto pancreatico (PDS) per la prevenzione della PEP nei pazienti ad alto rischio, ma non è chiaro se la lunghezza dello stent influenzerà l'effetto della prevenzione della PEP. La PDS più lunga rimarrà nel dotto pancreatico per un periodo di tempo più lungo, garantendo così una decompressione prolungata con conseguente riduzione del rischio di PEP. I risultati di due studi retrospettivi hanno mostrato che una PDS più lunga era più efficace nel ridurre il rischio di iperamilasemia post-ERCP e la frequenza di PEP rispetto alla PDS più breve. Abbiamo condotto questo studio per verificare se la PDS di 7 cm fosse superiore alla PDS di 5 cm nella prevenzione della PEP nei pazienti ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

800

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cannulazione involontaria del dotto pancreatico:

    • 2 o più volte;
    • 1 volta con più di 10 minuti di cannulazione.
  2. Tecnica a doppio filo;
  3. Pazienti ad alto rischio:

soddisfatto almeno 1 dei criteri principali

  • Sospetto clinico di disfunzione dello sfintere di Oddi;
  • Sfinterotomia pancreatica
  • Sfinterotomia pretagliata ritardata
  • ≥ 8 tentativi di cannulazione
  • Dilatazione pneumatica di uno sfintere biliare intatto
  • Ampullectomia

o soddisfatto almeno 2 o più dei criteri minori

  • Età < 50 anni;
  • Femmina;
  • TBIL normale;
  • ≥ 3 iniezioni di mezzo di contrasto nel dotto pancreatico con ≥ 1 iniezione nella coda del pancreas;

Criteri di esclusione:

  • PDS terapeutico;
  • Pancreatite acuta entro 3 giorni;
  • Con una storia di chirurgia pancreatica o anastomosi bilio-enterica;
  • Donne incinte o che allattano;
  • non volontà o impossibilità di prestare il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo PDS da 5 cm
Tutti i pazienti in questo gruppo ricevono 5cm 5-Fr PDS.
Dispositivo: PDS da 5 cm 5 Fr
I pazienti ad alto rischio ricevono 5cm 5-Fr PDS
Droga: Indometacina
Tutti i pazienti senza controindicazioni devono essere somministrati con indometacina rettale entro 30 minuti prima dell'ERCP.
Sperimentale: Gruppo PDS da 7 cm
Tutti i pazienti in questo gruppo ricevono 7 cm 5-Fr PDS.
Droga: Indometacina
Tutti i pazienti senza controindicazioni devono essere somministrati con indometacina rettale entro 30 minuti prima dell'ERCP.
Dispositivo: 7cm 5 Fr PDS
I pazienti ad alto rischio ricevono 7 cm 5-Fr PDS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pancreatite post-ERCP
Lasso di tempo: 14 giorni
La diagnosi di PEP è stata stabilita se c'era una nuova insorgenza di dolore addominale superiore associato a un aumento del livello di amilasi sierica di almeno 3 volte il limite superiore del range normale a 24 ore dopo la procedura e ospedalizzazione per almeno 2 notti.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PEP da moderata a grave
Lasso di tempo: 14 giorni
La classificazione della gravità della pancreatite è stata definita secondo i criteri di Cotton et al ei criteri rivisti di Atlanta.
14 giorni
Altre complicazioni di ERCP
Lasso di tempo: 14 giorni
Altre complicanze includono sanguinamento post sfinterotomia, infezione biliare, perforazione e qualsiasi esito avverso possibilmente correlato all'ERCP che ha richiesto il ricovero ospedaliero o una degenza ospedaliera prolungata per un'ulteriore gestione.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20191010-2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pancreatite acuta post-ERCP

Prove cliniche su PDS da 5 cm 5 Fr

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