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Stents pancréatiques de 7 cm contre 5 cm pour la prévention de la pancréatite post-CPRE chez les patients à haut risque

28 octobre 2019 mis à jour par: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Stents pancréatiques de 7 cm contre 5 cm pour la prévention de la pancréatite post-CPRE chez les patients à haut risque : un essai contrôlé randomisé, multicentrique et à simple insu

La pancréatite aiguë est la complication la plus fréquente de la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE). L'incidence de la pancréatite post-CPRE (PEP) est estimée à 10 % à 15 % chez les patients à haut risque. Les directives actuelles recommandent l'utilisation d'un stent du canal pancréatique (PDS) pour la prévention de la PPE chez les patients à haut risque, mais il n'est pas clair si la longueur du stent affectera l'effet de la prévention de la PPE. Le PDS plus long restera dans le canal pancréatique pendant une plus longue période de temps, assurant ainsi une décompression prolongée avec une réduction ultérieure du risque de PEP. Les résultats de deux études rétrospectives ont montré qu'un PDS plus long était plus efficace pour réduire le risque d'hyperamylasémie post-CPRE et la fréquence de la PPE par rapport au PDS plus court. Nous avons mené cet essai pour tester si le PDS de 7 cm était supérieur au PDS de 5 cm dans la prévention de la PPE chez les patients à haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

800

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Canulation involontaire du canal pancréatique :

    • 2 fois ou plus ;
    • 1 fois avec plus de 10 minutes de canulation.
  2. Technique à double fil ;
  3. Patients à haut risque :

répondait à au moins 1 des principaux critères

  • Suspicion clinique de dysfonctionnement du sphincter d'Oddi ;
  • Sphinctérotomie pancréatique
  • Sphinctérotomie prédécoupée retardée
  • ≥ 8 tentatives de canulation
  • Dilatation pneumatique d'un sphincter biliaire intact
  • Ampullectomie

ou rempli au moins 2 ou plusieurs des critères mineurs

  • Âge < 50 ;
  • Femme;
  • TBIL normal ;
  • ≥ 3 injections de produit de contraste dans le canal pancréatique avec ≥ 1 injection dans la queue du pancréas ;

Critère d'exclusion:

  • PDS thérapeutique ;
  • Pancréatite aiguë dans les 3 jours;
  • Avec des antécédents de chirurgie pancréatique ou d'anastomose biliaire-entérique ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes;
  • refus ou incapacité de donner son consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe PDS 5cm
Tous les patients de ce groupe reçoivent 5 cm 5-Fr PDS.
Dispositif: 5cm 5-Fr PDS
Les patients à haut risque reçoivent un PDS 5cm 5-Fr
Médicament: Indométhacine
Tous les patients sans contre-indications doivent recevoir de l'indométhacine rectale dans les 30 minutes précédant la CPRE.
Expérimental: Groupe PDS 7cm
Tous les patients de ce groupe reçoivent 7cm 5-Fr PDS.
Médicament: Indométhacine
Tous les patients sans contre-indications doivent recevoir de l'indométhacine rectale dans les 30 minutes précédant la CPRE.
Dispositif: 7cm 5-Fr PDS
Les patients à haut risque reçoivent 7cm 5-Fr PDS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pancréatite post-ERCP
Délai: 14 jours
Le diagnostic de PEP a été établi en cas de nouvelle apparition de douleurs abdominales hautes associées à une augmentation du taux d'amylase sérique d'au moins 3 fois la limite supérieure de la normale à 24 heures après la procédure, et une hospitalisation d'au moins 2 nuits.
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PPE modérée à sévère
Délai: 14 jours
La classification de la sévérité de la pancréatite a été définie selon les critères de Cotton et al et les critères révisés d'Atlanta.
14 jours
Autres complications de la CPRE
Délai: 14 jours
Les autres complications comprennent les saignements post-sphinctérotomie, les infections biliaires, les perforations et tout résultat indésirable éventuellement lié à la CPRE qui a nécessité une hospitalisation ou un séjour prolongé à l'hôpital pour une prise en charge ultérieure.
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Air Force Military Medical University, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2019

Première publication (Réel)

30 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY20191010-2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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