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7 cm vs. 5 cm Pankreasstents zur Prävention von Post-ERCP-Pankreatitis bei Hochrisikopatienten

28. Oktober 2019 aktualisiert von: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

7 cm vs. 5 cm Pankreasstents zur Prävention von Post-ERCP-Pankreatitis bei Hochrisikopatienten: eine multizentrische, einfach verblindete, randomisierte kontrollierte Studie

Die akute Pankreatitis ist die häufigste Komplikation der endoskopisch retrograden Cholangiopankreatographie (ERCP). Die Inzidenz einer Post-ERCP-Pankreatitis (PEP) wird bei Hochrisikopatienten auf 10 % bis 15 % geschätzt. Aktuelle Richtlinien empfehlen die Verwendung von Pankreasgangstents (PDS) zur PEP-Prävention bei Hochrisikopatienten, aber es ist nicht klar, ob die Stentlänge die Wirkung der PEP-Prävention beeinflusst. Das längere PDS verbleibt länger im Bauchspeicheldrüsengang und gewährleistet dadurch eine verlängerte Dekompression mit anschließender Senkung des PEP-Risikos. Ergebnisse aus zwei retrospektiven Studien zeigten, dass eine längere PDS das Risiko einer Post-ERCP-Hyperamylasämie und die Häufigkeit von PEP im Vergleich zu einer kürzeren PDS wirksamer reduzierte. Wir führten diese Studie durch, um zu testen, ob die 7-cm-PDS der 5-cm-PDS bei der PEP-Prävention bei Hochrisikopatienten überlegen war.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unbeabsichtigte Kanülierung des Pankreasgangs:

    • 2 oder öfter;
    • 1 Mal mit mehr als 10 Minuten Kanülierung.
  2. Doppeldrahttechnik;
  3. Risikopatienten:

mindestens 1 der Hauptkriterien erfüllt

  • Klinischer Verdacht auf Sphinkter-Oddi-Dysfunktion;
  • Sphinkterotomie der Bauchspeicheldrüse
  • Verzögerte vorgeschnittene Sphinkterotomie
  • ≥ 8 Kanülierungsversuche
  • Pneumatische Dilatation eines intakten Gallenschließmuskels
  • Ampullektomie

oder mindestens 2 oder mehr der Nebenkriterien erfüllt

  • Alter < 50;
  • Weiblich;
  • Normales TBIL;
  • ≥ 3 Kontrastmittelinjektionen in den Pankreasgang mit ≥ 1 Injektion in den Pankreasschwanz;

Ausschlusskriterien:

  • Therapeutisches PDS;
  • Akute Pankreatitis innerhalb von 3 Tagen;
  • Mit einer Pankreasoperation in der Vorgeschichte oder einer biliär-enterischen Anastomose;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • nicht willens oder nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 5cm PDS-Gruppe
Alle Patienten in dieser Gruppe erhalten 5 cm 5-Fr PDS.
Gerät: 5cm 5-Fr PDS
Hochrisikopatienten erhalten 5 cm 5-Fr PDS
Arzneimittel: Indomethacin
Allen Patienten ohne Kontraindikationen sollte rektal Indomethacin innerhalb von 30 Minuten vor der ERCP verabreicht werden.
Experimental: 7cm PDS-Gruppe
Alle Patienten in dieser Gruppe erhalten 7 cm 5-Fr PDS.
Arzneimittel: Indomethacin
Allen Patienten ohne Kontraindikationen sollte rektal Indomethacin innerhalb von 30 Minuten vor der ERCP verabreicht werden.
Gerät: 7cm 5-Fr PDS
Hochrisikopatienten erhalten 7 cm 5-Fr PDS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Post-ERCP-Pankreatitis
Zeitfenster: 14 Tage
Die Diagnose einer PEP wurde gestellt, wenn 24 Stunden nach dem Eingriff ein erneutes Auftreten von Schmerzen im Oberbauch verbunden mit einem Anstieg der Amylase im Serum von mindestens dem 3-fachen der oberen Grenze des Normalbereichs und einem Krankenhausaufenthalt von mindestens 2 Nächten auftrat.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelschwere bis schwere PEP
Zeitfenster: 14 Tage
Die Schweregradeinteilung der Pankreatitis wurde nach den Kriterien von Cotton et al. und den überarbeiteten Atlanta-Kriterien definiert.
14 Tage
Andere Komplikationen der ERCP
Zeitfenster: 14 Tage
Weitere Komplikationen sind Blutungen nach der Sphinkterotomie, Gallenwegsinfektionen, Perforationen und alle Nebenwirkungen, die möglicherweise im Zusammenhang mit der ERCP stehen und eine Krankenhauseinweisung oder einen längeren Krankenhausaufenthalt zur weiteren Behandlung erforderten.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20191010-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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