Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Панкреатические стенты 7 см против 5 см для профилактики панкреатита после ЭРХПГ у пациентов с высоким риском

28 октября 2019 г. обновлено: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Панкреатические стенты 7 см против 5 см для профилактики панкреатита после ЭРХПГ у пациентов с высоким риском: многоцентровое, однократное слепое, рандомизированное контролируемое исследование

Острый панкреатит является наиболее частым осложнением эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ). Частота панкреатита после ЭРХПГ (ПКП) оценивается в 10-15% у пациентов с высоким риском. Текущие руководства рекомендуют использовать стент протока поджелудочной железы (ПДП) для профилактики ПКП у пациентов с высоким риском, но неясно, повлияет ли длина стента на эффект профилактики ПКП. Чем длиннее ПДС, тем дольше он будет оставаться в протоке поджелудочной железы, тем самым обеспечивая пролонгированную декомпрессию с последующим снижением риска ПКП. Результаты двух ретроспективных исследований показали, что более продолжительный ПДС более эффективен в снижении риска гиперамилаземии после ЭРХПГ и частоты ПКП по сравнению с более коротким ПДС. Мы провели это исследование, чтобы проверить, превосходит ли PDS 7 см перед PDS 5 см в профилактике ПКП у пациентов с высоким риском.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

800

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Непреднамеренная канюляция панкреатического протока:

    • 2 и более раз;
    • 1 раз при канюляции более 10 минут.
  2. Двухпроволочная техника;
  3. Пациенты с высоким риском:

соответствует хотя бы одному из основных критериев

  • Клиническое подозрение на дисфункцию сфинктера Одди;
  • Панкреатическая сфинктеротомия
  • Отсроченная предварительная сфинктеротомия
  • ≥ 8 попыток канюляции
  • Пневматическая дилатация интактного желчного сфинктера
  • Ампулэктомия

или соответствует как минимум 2 или более второстепенным критериям

  • Возраст < 50 лет;
  • Женский;
  • Обычный ТБИЛ;
  • ≥ 3 инъекций контраста в проток поджелудочной железы с ≥ 1 инъекцией в хвост поджелудочной железы;

Критерий исключения:

  • терапевтический ПДС;
  • Острый панкреатит в течение 3 дней;
  • С историей операции на поджелудочной железе или билиарно-кишечного анастомоза;
  • Беременные или кормящие женщины;
  • нежелание или неспособность дать согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа ПДС 5см
Все пациенты в этой группе получают 5 см 5-Fr PDS.
Устройство: 5см 5-Фр ПДС
Пациенты из группы высокого риска получают 5 см 5-Fr PDS
Лекарство: Индометацин
Всем пациентам без противопоказаний следует вводить индометацин ректально за 30 мин до ЭРХПГ.
Экспериментальный: Группа ПДС 7см
Все пациенты в этой группе получают 7 см 5-Fr PDS.
Лекарство: Индометацин
Всем пациентам без противопоказаний следует вводить индометацин ректально за 30 мин до ЭРХПГ.
Устройство: 7см 5-Фр ПДС
Пациенты из группы высокого риска получают 7 см 5-Fr PDS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Панкреатит после ЭРХПГ
Временное ограничение: 14 дней
Диагноз ПКП устанавливался при появлении новых болей в верхней части живота, связанных с повышением уровня амилазы в сыворотке не менее чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы через 24 часа после процедуры и госпитализацией не менее чем на 2 ночи.
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
От умеренной до тяжелой ПКП
Временное ограничение: 14 дней
Классификация тяжести панкреатита была определена в соответствии с критериями Cotton et al и пересмотренными критериями Atlanta.
14 дней
Другие осложнения ЭРХПГ
Временное ограничение: 14 дней
Другие осложнения включают кровотечение после сфинктеротомии, билиарную инфекцию, перфорацию и любые неблагоприятные исходы, возможно связанные с ЭРХПГ, которые требуют госпитализации или длительного пребывания в больнице для дальнейшего лечения.
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Air Force Military Medical University, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 октября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY20191010-2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться