Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pancreasstents van 7 cm vs. 5 cm voor de preventie van pancreatitis na ERCP bij patiënten met een hoog risico

28 oktober 2019 bijgewerkt door: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

7 cm versus 5 cm pancreasstents voor de preventie van post-ERCP pancreatitis bij hoogrisicopatiënten: een multicenter, enkelblind, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Acute pancreatitis is de meest voorkomende complicatie van endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP). De incidentie van post-ERCP pancreatitis (PEP) wordt geschat op 10% tot 15% bij patiënten met een hoog risico. De huidige richtlijnen bevelen het gebruik van pancreaskanaalstent (PDS) aan voor PEP-preventie bij hoogrisicopatiënten, maar het is niet duidelijk of de lengte van de stent het effect van PEP-preventie zal beïnvloeden. De langere PDS blijft voor een langere tijd in de ductus pancreaticus, waardoor een langdurige decompressie wordt gegarandeerd met als gevolg een lager risico op PEP. Bevindingen uit twee retrospectieve onderzoeken toonden aan dat langere PDS effectiever was in het verminderen van het risico op hyperamylasemie na ERCP en de frequentie van PEP in vergelijking met de kortere PDS. We hebben dit onderzoek uitgevoerd om te testen of 7 cm PDS superieur was aan 5 cm PDS bij PEP-preventie bij patiënten met een hoog risico.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

800

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onbedoelde canulatie van het alvleesklierkanaal:

    • 2 of meer keer;
    • 1 keer met meer dan 10 minuten canulatie.
  2. Dubbeldraads techniek;
  3. Patiënten met een hoog risico:

voldeed aan minimaal 1 van de belangrijkste criteria

  • Klinische verdenking van sluitspier van Oddi-disfunctie;
  • Pancreas sfincterotomie
  • Vertraagde voorgesneden sfincterotomie
  • ≥ 8 canulatiepogingen
  • Pneumatische dilatatie van een intacte galsfincter
  • ampullectomie

of voldeed aan minimaal 2 of meer van de minorcriteria

  • Leeftijd < 50;
  • Vrouwelijk;
  • Normale TBIL;
  • ≥ 3 contrastinjecties in de ductus pancreaticus met ≥ 1 injectie in de pancreasstaart;

Uitsluitingscriteria:

  • Therapeutische PDS;
  • Acute pancreatitis binnen 3 dagen;
  • Met een voorgeschiedenis van pancreaschirurgie of gal-enterische anastomose;
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  • niet bereid of niet in staat zijn om toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PDS-groep van 5 cm
Alle patiënten in deze groep krijgen 5 cm 5-Fr PDS.
Apparaat: 5cm 5-Fr PDS
Patiënten met een hoog risico krijgen 5 cm 5-Fr PDS
Geneesmiddel: Indomethacine
Alle patiënten zonder contra-indicaties moeten binnen 30 minuten vóór ERCP met rectaal indomethacine worden toegediend.
Experimenteel: PDS-groep van 7 cm
Alle patiënten in deze groep krijgen 7 cm 5-Fr PDS.
Geneesmiddel: Indomethacine
Alle patiënten zonder contra-indicaties moeten binnen 30 minuten vóór ERCP met rectaal indomethacine worden toegediend.
Apparaat: 7cm 5-Fr PDS
Patiënten met een hoog risico krijgen 7 cm 5-Fr PDS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pancreatitis na ERCP
Tijdsspanne: 14 dagen
De diagnose PEP werd gesteld als er 24 uur na de ingreep opnieuw pijn in de bovenbuik was ontstaan, gepaard gaande met een verhoogde serumamylasespiegel van ten minste 3 keer de bovengrens van het normale bereik, en een ziekenhuisopname van ten minste 2 nachten.
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Matige tot ernstige PEP
Tijdsspanne: 14 dagen
De classificatie van de ernst van pancreatitis werd gedefinieerd volgens de criteria van Cotton et al en de herziene criteria van Atlanta.
14 dagen
Andere complicaties van ERCP
Tijdsspanne: 14 dagen
Andere complicaties zijn bloedingen na sfincterotomie, galweginfectie, perforatie en eventuele nadelige gevolgen die mogelijk verband houden met ERCP waarvoor ziekenhuisopname of een verlengd ziekenhuisverblijf nodig was voor verdere behandeling.
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY20191010-2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Post-ERCP acute pancreatitis

Klinische onderzoeken op 5cm 5-Fr PDS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren