Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

7 cm vs. 5 cm haimastentit ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen ehkäisyyn korkean riskin potilailla

maanantai 28. lokakuuta 2019 päivittänyt: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

7 cm vs. 5 cm haimastentit ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen ehkäisyyn korkean riskin potilailla: monikeskus, yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Akuutti haimatulehdus on endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) yleisin komplikaatio. ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen (PEP) ilmaantuvuuden arvioidaan olevan 10–15 % korkean riskin potilailla. Nykyiset ohjeet suosittelevat haimakanavastentin (PDS) käyttöä PEP:n ehkäisyyn korkean riskin potilailla, mutta ei ole selvää, vaikuttaako stentin pituus PEP-ehkäisyn vaikutukseen. Pidempi PDS pysyy haimatiehyessä pidemmän aikaa, mikä varmistaa pitkäkestoisen dekompression ja sen jälkeen PEP-riskin pienenemisen. Kahden retrospektiivisen tutkimuksen tulokset osoittivat, että pidempi PDS alensi tehokkaammin ERCP:n jälkeisen hyperamylasemian riskiä ja PEP:n esiintymistiheyttä lyhyempään PDS:ään verrattuna. Teimme tämän kokeen testataksemme, oliko 7 cm PDS parempi kuin 5 cm PDS korkean riskin potilaiden PEP-ehkäisyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

800

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tahaton haimakanavan kanylointi:

    • 2 tai useammin;
    • 1 kerta yli 10 minuutin kanylaatiolla.
  2. Double-wire-tekniikka;
  3. Korkean riskin potilaat:

täytti vähintään yhden tärkeimmistä kriteereistä

  • Kliininen epäily sulkijalihaksesta Oddin toimintahäiriöstä;
  • Haiman sphincterotomia
  • Viivästynyt ennalta leikattu sphincterotomia
  • ≥ 8 kanylointiyritystä
  • Ehjän sapen sulkijalihaksen pneumaattinen laajentuminen
  • Ampullektomia

tai täytti vähintään kaksi vähäistä kriteeriä

  • Ikä < 50;
  • Nainen;
  • Normaali TBIL;
  • ≥ 3 varjoaineinjektiota haimatiehyen ja ≥ 1 injektio haiman häntään;

Poissulkemiskriteerit:

  • Terapeuttinen PDS;
  • Akuutti haimatulehdus 3 päivän kuluessa;
  • Jos sinulla on aiemmin ollut haimaleikkaus tai sappi-enteraalinen anastomoosi;
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • haluttomuus tai kyvyttömyys antaa suostumustaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 5cm PDS-ryhmä
Kaikki tämän ryhmän potilaat saavat 5 cm 5-Fr PDS:ää.
Laite: 5cm 5-Fr PDS
Korkean riskin potilaat saavat 5 cm 5-Fr PDS:ää
Lääke: Indometasiini
Kaikille potilaille, joilla ei ole vasta-aiheita, tulee antaa rektaalinen indometasiini 30 minuutin sisällä ennen ERCP:tä.
Kokeellinen: 7cm PDS-ryhmä
Kaikki tämän ryhmän potilaat saavat 7 cm 5-Fr PDS:ää.
Lääke: Indometasiini
Kaikille potilaille, joilla ei ole vasta-aiheita, tulee antaa rektaalinen indometasiini 30 minuutin sisällä ennen ERCP:tä.
Laite: 7cm 5-Fr PDS
Korkean riskin potilaat saavat 7 cm 5-Fr PDS:ää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ERCP:n jälkeinen haimatulehdus
Aikaikkuna: 14 päivää
PEP-diagnoosi vahvistettiin, jos 24 tunnin kuluttua toimenpiteestä ilmaantui uusi ylävatsakipu, joka liittyi kohonneeseen seerumin amylaasitasoon, joka oli vähintään 3 kertaa normaalin yläraja, ja sairaalahoitoon vähintään 2 yötä.
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskivaikea tai vaikea PEP
Aikaikkuna: 14 päivää
Haimatulehduksen vakavuusluokitus määriteltiin Cottonin et al. kriteerien ja tarkistettujen Atlantan kriteerien mukaisesti.
14 päivää
Muut ERCP:n komplikaatiot
Aikaikkuna: 14 päivää
Muita komplikaatioita ovat sulkijalihaksen jälkeinen verenvuoto, sappitieinfektio, perforaatio ja kaikki mahdollisesti ERCP:hen liittyvät haittavaikutukset, jotka vaativat sairaalahoitoa tai pitkittyneen sairaalahoidon jatkohoitoa varten.
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Air Force Military Medical University, China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY20191010-2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 5cm 5-Fr PDS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa