Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stenty trzustkowe 7 cm vs. 5 cm w zapobieganiu zapaleniu trzustki po ECPW u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka

28 października 2019 zaktualizowane przez: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Stenty trzustkowe 7 cm vs. 5 cm w zapobieganiu zapaleniu trzustki po ECPW u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą

Ostre zapalenie trzustki jest najczęstszym powikłaniem endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP). Częstość występowania zapalenia trzustki po ERCP szacuje się na 10–15% u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. Aktualne wytyczne zalecają stosowanie stentu do przewodu trzustkowego (PDS) w profilaktyce PEP u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, ale nie jest jasne, czy długość stentu wpłynie na efekt zapobiegania PEP. Dłuższy PDS pozostanie w przewodzie trzustkowym przez dłuższy czas, zapewniając w ten sposób przedłużoną dekompresję z późniejszym obniżeniem ryzyka PEP. Wyniki dwóch badań retrospektywnych wykazały, że dłuższy PDS był bardziej skuteczny w zmniejszaniu ryzyka hiperamylazemii po ERCP i częstości PEP w porównaniu z krótszym PDS. Przeprowadziliśmy to badanie, aby sprawdzić, czy 7-centymetrowy PDS był lepszy od 5-centymetrowego PDS w zapobieganiu PEP u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

800

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Niezamierzona kaniulacja przewodu trzustkowego:

    • 2 lub więcej razy;
    • 1 raz z kaniulacją trwającą ponad 10 minut.
  2. Technika podwójnego drutu;
  3. Pacjenci wysokiego ryzyka:

spełnił co najmniej 1 z głównych kryteriów

  • Kliniczne podejrzenie dysfunkcji zwieracza Oddiego;
  • Sfinkterotomia trzustki
  • Opóźniona precut sfinkterotomia
  • ≥ 8 prób kaniulacji
  • Pneumatyczne rozszerzenie nienaruszonego zwieracza żółciowego
  • Ampullektomia

lub spełnia co najmniej 2 lub więcej kryteriów drugorzędnych

  • Wiek < 50 lat;
  • Kobieta;
  • normalny TBIL;
  • ≥ 3 wstrzyknięcia kontrastu do przewodu trzustkowego z ≥ 1 wstrzyknięciem w ogon trzustki;

Kryteria wyłączenia:

  • terapeutyczne PDS;
  • Ostre zapalenie trzustki w ciągu 3 dni;
  • Z historią operacji trzustki lub zespolenia żółciowo-jelitowego;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • niechęć lub niemożność wyrażenia zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa PDS 5 cm
Wszyscy pacjenci w tej grupie otrzymują 5 cm 5-Fr PDS.
Urządzenie: 5 cm 5-Fr PDS
Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka otrzymują PDS 5 cm 5-Fr
Lek: Indometacyna
Wszystkim pacjentom bez przeciwwskazań należy podać doodbytniczo indometacynę w ciągu 30 min przed ERCP.
Eksperymentalny: 7cm grupa PDS
Wszyscy pacjenci w tej grupie otrzymują 7 cm 5-Fr PDS.
Lek: Indometacyna
Wszystkim pacjentom bez przeciwwskazań należy podać doodbytniczo indometacynę w ciągu 30 min przed ERCP.
Urządzenie: 7 cm 5-Fr PDS
Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka otrzymują 7 cm 5-Fr PDS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie trzustki po ERCP
Ramy czasowe: 14 dni
Rozpoznanie PEP ustalano, jeśli po 24 godzinach od zabiegu i hospitalizacji przez co najmniej 2 noce wystąpił nowy ból w nadbrzuszu związany ze zwiększeniem aktywności amylazy w surowicy co najmniej 3-krotnie powyżej górnej granicy normy.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umiarkowana do ciężkiej PEP
Ramy czasowe: 14 dni
Klasyfikacja ciężkości zapalenia trzustki została zdefiniowana zgodnie z kryteriami Cottona i wsp. oraz zrewidowanymi kryteriami z Atlanty.
14 dni
Inne powikłania ECPW
Ramy czasowe: 14 dni
Inne powikłania obejmują krwawienie po sfinkterotomii, infekcję dróg żółciowych, perforację i wszelkie działania niepożądane prawdopodobnie związane z ECPW, które wymagały przyjęcia do szpitala lub przedłużonego pobytu w szpitalu w celu dalszego leczenia.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20191010-2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 5 cm 5-Fr PDS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj