Stents pancreáticos de 7 cm frente a 5 cm para la prevención de la pancreatitis post-CPRE en pacientes de alto riesgo
28 de octubre de 2019 actualizado por: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Stents pancreáticos de 7 cm frente a 5 cm para la prevención de la pancreatitis post-CPRE en pacientes de alto riesgo: un ensayo controlado aleatorizado, simple ciego, multicéntrico
La pancreatitis aguda es la complicación más frecuente de la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE).
Se estima que la incidencia de pancreatitis post-CPRE (PEP) es del 10% al 15% en pacientes de alto riesgo.
Las pautas actuales recomiendan el uso de un stent del conducto pancreático (PDS) para la prevención de la PEP en pacientes de alto riesgo, pero no está claro si la longitud del stent afectará el efecto de la prevención de la PEP.
El PDS más largo permanecerá en el conducto pancreático durante un período de tiempo más largo, lo que garantiza una descompresión prolongada con la consiguiente reducción del riesgo de PEP.
Los hallazgos de dos estudios retrospectivos mostraron que la PDS más prolongada fue más efectiva para reducir el riesgo de hiperamilasemia posterior a la CPRE y la frecuencia de PEP en comparación con la PDS más corta.
Realizamos este ensayo para evaluar si el PDS de 7 cm era superior al PDS de 5 cm en la prevención de la PEP en pacientes de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
800
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Canulación no intencional del conducto pancreático:
- 2 o más veces;
- 1 vez con más de 10 minutos de canulación.
- Técnica de doble hilo;
- Pacientes de alto riesgo:
cumplió al menos 1 de los criterios principales
- Sospecha clínica de disfunción del esfínter de Oddi;
- Esfinterotomía pancreática
- Esfinterotomía precortada diferida
- ≥ 8 intentos de canulación
- Dilatación neumática de un esfínter biliar intacto
- ampulectomía
o cumplió al menos 2 o más de los criterios menores
- Edad < 50;
- Femenino;
- TBIL normal;
- ≥ 3 inyecciones de contraste en el conducto pancreático con ≥ 1 inyección en la cola del páncreas;
Criterio de exclusión:
- PDS terapéutico;
- Pancreatitis aguda dentro de 3 días;
- Con antecedentes de cirugía pancreática o anastomosis bilioentérica;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- falta de voluntad o incapacidad para dar su consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo PDS de 5 cm
Todos los pacientes de este grupo reciben PDS de 5 cm y 5 Fr.
|
Los pacientes de alto riesgo reciben PDS de 5 cm y 5 Fr
Todos los pacientes sin contraindicaciones deben recibir indometacina rectal dentro de los 30 min antes de la CPRE.
|
|
Experimental: Grupo PDS de 7 cm
Todos los pacientes de este grupo reciben PDS de 5 Fr de 7 cm.
|
Todos los pacientes sin contraindicaciones deben recibir indometacina rectal dentro de los 30 min antes de la CPRE.
Los pacientes de alto riesgo reciben PDS de 5 Fr de 7 cm
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pancreatitis Post-CPRE
Periodo de tiempo: 14 dias
|
El diagnóstico de PEP se estableció si había una nueva aparición de dolor abdominal superior asociado con un aumento del nivel de amilasa sérica de al menos 3 veces el límite superior del rango normal a las 24 horas después del procedimiento y hospitalización durante al menos 2 noches.
|
14 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PEP moderada a severa
Periodo de tiempo: 14 dias
|
La clasificación de gravedad de la pancreatitis se definió según los criterios de Cotton et al y los criterios revisados de Atlanta.
|
14 dias
|
|
Otras complicaciones de la CPRE
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Otras complicaciones incluyen sangrado posterior a la esfinterotomía, infección biliar, perforación y cualquier resultado adverso posiblemente relacionado con la CPRE que requirió ingreso hospitalario o una estadía prolongada en el hospital para un tratamiento posterior.
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Domagk D, Oppong KW, Aabakken L, Czako L, Gyokeres T, Manes G, Meier P, Poley JW, Ponchon T, Tringali A, Bellisario C, Minozzi S, Senore C, Bennett C, Bretthauer M, Hassan C, Kaminski MF, Dinis-Ribeiro M, Rees CJ, Spada C, Valori R, Bisschops R, Rutter MD. Performance measures for ERCP and endoscopic ultrasound: a European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Quality Improvement Initiative. Endoscopy. 2018 Nov;50(11):1116-1127. doi: 10.1055/a-0749-8767. Epub 2018 Oct 19.
- Sugimoto M, Takagi T, Suzuki R, Konno N, Asama H, Sato Y, Irie H, Watanabe K, Nakamura J, Kikuchi H, Waragai Y, Takasumi M, Hikichi T, Ohira H. Pancreatic stents for the prevention of post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography pancreatitis should be inserted up to the pancreatic body or tail. World J Gastroenterol. 2018 Jun 14;24(22):2392-2399. doi: 10.3748/wjg.v24.i22.2392.
- Olsson G, Lubbe J, Arnelo U, Jonas E, Tornqvist B, Lundell L, Enochsson L. The impact of prophylactic pancreatic stenting on post-ERCP pancreatitis: A nationwide, register-based study. United European Gastroenterol J. 2017 Feb;5(1):111-118. doi: 10.1177/2050640616645434. Epub 2016 Jul 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades pancreáticas
- Pancreatitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes de control reproductivo
- Supresores de gota
- Agentes tocolíticos
- Indometacina
Otros números de identificación del estudio
- KY20191010-2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .