Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

7 cm vs. 5 cm pankreasstents for forebygging av post-ERCP pankreatitt hos høyrisikopasienter

28. oktober 2019 oppdatert av: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

7 cm vs. 5 cm bukspyttkjertelstents for forebygging av post-ERCP pankreatitt hos høyrisikopasienter: en multisenter, enkeltblindet, randomisert kontrollert studie

Akutt pankreatitt er den vanligste komplikasjonen ved endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP). Forekomsten av post-ERCP pankreatitt (PEP) er estimert til å være 10 % til 15 % hos høyrisikopasienter. Gjeldende retningslinjer anbefaler bruk av pankreaskanalstent (PDS) for PEP-forebygging hos høyrisikopasienter, men det er ikke klart om stentlengden vil påvirke effekten av PEP-forebygging. Jo lenger PDS vil forbli i bukspyttkjertelkanalen i lengre tid, og dermed sikre langvarig dekompresjon med påfølgende reduksjon av risikoen for PEP. Funn fra to retrospektive studier viste at lengre PDS var mer effektivt for å redusere risikoen for post-ERCP hyperamylasemi og frekvensen av PEP sammenlignet med kortere PDS. Vi gjennomførte denne studien for å teste om 7 cm PDS var bedre enn 5 cm PDS i PEP-forebygging hos høyrisikopasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

800

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Utilsiktet kanylering av bukspyttkjertelkanal:

    • 2 eller flere ganger;
    • 1 gang med mer enn 10 minutters kanylering.
  2. Dobbeltrådsteknikk;
  3. Høyrisikopasienter:

oppfylte minst ett av hovedkriteriene

  • Klinisk mistanke om sphincter av Oddi-dysfunksjon;
  • Bukspyttkjertelen sphincterotomi
  • Forsinket precut sphincterotomi
  • ≥ 8 kanyleforsøk
  • Pneumatisk dilatasjon av en intakt gallesfinkter
  • Ampullektomi

eller oppfylte minst 2 eller flere av de mindre kriteriene

  • Alder < 50;
  • Hunn;
  • Normal TBIL;
  • ≥ 3 injeksjoner av kontrast i bukspyttkjertelkanalen med ≥ 1 injeksjon i halen av bukspyttkjertelen;

Ekskluderingskriterier:

  • Terapeutisk PDS;
  • Akutt pankreatitt innen 3 dager;
  • Med en historie med bukspyttkjertelkirurgi eller galle-enterisk anastomose;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • uvillig eller manglende evne til å gi samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 5 cm PDS gruppe
Alle pasienter i denne gruppen får 5 cm 5-Fr PDS.
Enhet: 5 cm 5-Fr PDS
Høyrisikopasienter får 5 cm 5-Fr PDS
Legemiddel: Indometacin
Alle pasienter uten kontraindikasjoner bør administreres med rektal indometacin innen 30 minutter før ERCP.
Eksperimentell: 7 cm PDS gruppe
Alle pasienter i denne gruppen får 7 cm 5-Fr PDS.
Legemiddel: Indometacin
Alle pasienter uten kontraindikasjoner bør administreres med rektal indometacin innen 30 minutter før ERCP.
Enhet: 7 cm 5-Fr PDS
Høyrisikopasienter får 7 cm 5-Fr PDS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pankreatitt etter ERCP
Tidsramme: 14 dager
Diagnosen PEP ble etablert dersom det var nye oppståtte øvre abdominale smerter assosiert med økt serumamylasenivå på minst 3 ganger øvre grense for normalområdet 24 timer etter inngrepet, og sykehusinnleggelse i minst 2 netter.
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Moderat til alvorlig PEP
Tidsramme: 14 dager
Alvorlighetsklassifiseringen av pankreatitt ble definert i henhold til kriteriene til Cotton et al og de reviderte Atlanta-kriteriene.
14 dager
Andre komplikasjoner av ERCP
Tidsramme: 14 dager
Andre komplikasjoner inkluderer blødning etter sphincterotomi, galleveisinfeksjon, perforering og eventuelle uønskede utfall som kan være relatert til ERCP som krevde sykehusinnleggelse eller et lengre sykehusopphold for videre behandling.
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY20191010-2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere