7 cm 与 5 cm 胰腺支架预防高危患者 ERCP 术后胰腺炎
2019年10月28日 更新者：Yanglin Pan、Air Force Military Medical University, China
7 cm 与 5 cm 胰腺支架预防高危患者 ERCP 术后胰腺炎：一项多中心、单盲、随机对照试验
急性胰腺炎是内镜逆行胰胆管造影术（ERCP）最常见的并发症。
在高危患者中，ERCP 术后胰腺炎 (PEP) 的发生率估计为 10% 至 15%。
目前的指南建议对高危患者使用胰管支架（PDS）进行PEP预防，但支架长度是否会影响PEP预防效果尚不清楚。
较长的 PDS 将在胰管中保留更长的时间，从而确保延长减压时间并随后降低 PEP 的风险。
两项回顾性研究的结果表明，与较短的 PDS 相比，较长的 PDS 在降低 ERCP 后高淀粉酶血症和 PEP 频率方面更有效。
我们进行这项试验是为了测试 7cm PDS 在高危患者的 PEP 预防方面是否优于 5cm PDS。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
800
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanxi
-
Xi'an、Shanxi、中国、710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
无意胰管插管：
- 2次或更多次；
- 插管超过 10 分钟 1 次。
- 双线技术；
- 高危患者：
至少满足一项主要标准
- 临床怀疑 Oddi 括约肌功能障碍；
- 胰腺括约肌切开术
- 延迟预切括约肌切开术
- ≥ 8 次插管尝试
- 完整胆道括约肌的气动扩张术
- 壶腹切除术
或满足至少 2 项或更多次要标准
- 年龄 < 50；
- 女性;
- 正常TBIL；
- ≥ 3 次胰管注射造影剂，≥ 1 次注射到胰尾；
排除标准：
- 治疗性PDS；
- 3天内急性胰腺炎；
- 有胰腺手术或胆肠吻合史；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 不愿意或不能提供同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：5cm PDS组
该组中的所有患者均接受 5cm 5-Fr PDS。
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高危患者接受 5cm 5-Fr PDS
所有无禁忌证的患者均应在 ERCP 前 30 分钟内直肠给药吲哚美辛。
|
|
实验性的：7cm PDS组
该组中的所有患者均接受 7cm 5-Fr PDS。
|
所有无禁忌证的患者均应在 ERCP 前 30 分钟内直肠给药吲哚美辛。
高危患者接受 7cm 5-Fr PDS
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ERCP术后胰腺炎
大体时间：14天
|
如果在手术后 24 小时出现新发上腹痛伴血清淀粉酶水平升高至少正常范围上限的 3 倍，并且住院至少 2 晚，则可确定 PEP 的诊断。
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14天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
中度至重度 PEP
大体时间：14天
|
根据 Cotton 等人的标准和修订的亚特兰大标准定义胰腺炎的严重程度分类。
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14天
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ERCP 的其他并发症
大体时间：14天
|
其他并发症包括括约肌切开术后出血、胆道感染、穿孔以及任何可能与 ERCP 相关的不良后果，这些不良后果需要住院或延长住院时间以进行进一步处理。
|
14天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Domagk D, Oppong KW, Aabakken L, Czako L, Gyokeres T, Manes G, Meier P, Poley JW, Ponchon T, Tringali A, Bellisario C, Minozzi S, Senore C, Bennett C, Bretthauer M, Hassan C, Kaminski MF, Dinis-Ribeiro M, Rees CJ, Spada C, Valori R, Bisschops R, Rutter MD. Performance measures for ERCP and endoscopic ultrasound: a European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Quality Improvement Initiative. Endoscopy. 2018 Nov;50(11):1116-1127. doi: 10.1055/a-0749-8767. Epub 2018 Oct 19.
- Sugimoto M, Takagi T, Suzuki R, Konno N, Asama H, Sato Y, Irie H, Watanabe K, Nakamura J, Kikuchi H, Waragai Y, Takasumi M, Hikichi T, Ohira H. Pancreatic stents for the prevention of post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography pancreatitis should be inserted up to the pancreatic body or tail. World J Gastroenterol. 2018 Jun 14;24(22):2392-2399. doi: 10.3748/wjg.v24.i22.2392.
- Olsson G, Lubbe J, Arnelo U, Jonas E, Tornqvist B, Lundell L, Enochsson L. The impact of prophylactic pancreatic stenting on post-ERCP pancreatitis: A nationwide, register-based study. United European Gastroenterol J. 2017 Feb;5(1):111-118. doi: 10.1177/2050640616645434. Epub 2016 Jul 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月15日
初级完成 (预期的)
2020年10月31日
研究完成 (预期的)
2020年10月31日
研究注册日期
首次提交
2019年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月28日
首次发布 (实际的)
2019年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月28日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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